TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13401:2021

ISO 14408:2016

ỐNG NỘI KHÍ QUẢN THIẾT KẾ CHO PHẪU THUẬT LASER YÊU CẦU GHI NHÃN VÀ THÔNG TIN ĐÍNH KÈM

Tracheal tubes designed for laser surgery - Requirements for marking and accompanying information

Lời nói đầu

TCVN 13401:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 14408:2016;

TCVN 13401:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về ghi nhãn, dán nhãn và thông tin cung cấp cho các ống nội khí quản được thiết kế để chống lại sự đốt cháy do laser và đã được thử nghiệm kháng laser theo ISO 11990-1 và ISO 11190-2, gồm cả một biểu mẫu tiêu chuẩn báo cáo các kết quả thu được khi thử nghiệm theo ISO 11990-1 và ISO 11190-2. Bằng cách hạn chế các yêu cầu, tiêu chuẩn này công bố thông tin đã xác định được theo các phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn, cho phép nhà sản xuất sử dụng tối đa các thiết kế và vật liệu thay thế.

ỐNG NỘI KHÍ QUẢN THIẾT KẾ CHO PHẪU THUẬT LASER YÊU CẦU GHI NHÃN VÀ THÔNG TIN ĐÍNH KÈM

Tracheal tubes designed for laser surgery - Requirements for marking and accompanying information

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định việc ghi nhãn, dán nhãn và thông tin mà nhà sản xuất cần cung cấp cho các ống nội khí quản có bóng chèn và không có bóng chèn và vật liệu liên quan được thiết kế để chịu được sự đốt cháy bởi laser.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 6916-1 (ISO 15223-1) Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin - Phần 1: Yêu cầu chung.

ISO 70001, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Ký hiệu đồ họa sử dụng trên thiết bị - Ký hiệu đã đăng ký).

ISO 11900-1, Lasers and laser-related equipment - Determination of laser resistance of tracheal tubes - Part 1: Tracheal tube shaft (Laser và thiết bị liên quan đến laser - Xác định khả năng chống tia laser của ống khí quản - Phần 1: Trục ống khí quản).

ISO 11900-2, Lasers and laser-related equipment - Determination of laser resistance of tracheal tubes - Part 2: Tracheal tube cuffs (Laser và thiết bị liên quan đến laser - Xác định khả năng chống tia laser của ống khí quản - Phần 2: Bóng chèn ống khí quản).

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

3.1

Ống nội khí quản (tracheat tube)

Ống được thiết kế đưa qua thanh quản vào khí quản để dẫn các chất khí và hơi vào và ra khỏi khí quản

[Nguồn: ISO 4135:2001].

3.2

Bóng chèn (cuff)

Bóng có thể bơm phồng lên được, gắn cố định xung quanh ống nội khí quản gần với đầu phía bệnh nhân và sử dụng để tạo ra sự bít kín hiệu quả giữa ống và khí quản.

[Nguồn: ISO 4135:2001, đã sửa đổi].

3.3

Ống nội khí quản chống tia laser (laser-resistant tracheal tube)

Ống nội khí quản được thiết kế chuyên biệt bởi nhà sản xuất để sử dụng trong phẫu thuật laser đường hô hấp

CHÚ THÍCH: Bao gồm các thiết bị bán lắp sẵn hay ở dạng bộ dụng cụ để lắp (k