TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13385:2021

ISO 10985:2009

NẮP CHỤP LÀM TỪ TỔ HỢP NHÔM - CHẤT DẺO DÙNG CHO CÁC CHAI TRUYỀN DỊCH VÀ LỌ THUỐC TIÊM - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ

Caps made of alluminium - plastics combinations for infusion bottles and injection vials - Requirements and test methods

Lời nói đầu

TCVN 13385:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 10985:2009;

TCVN 13385:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Các vật liệu sản xuất các vật đựng truyền dịch và thuốc tiêm (kể cả các nắp chụp đàn hồi) là những vật liệu bao bì chính thích hợp cho việc bảo quản các sản phẩm tiêm và truyền cho đến khi chúng được sử dụng. Tuy nhiên, trong tiêu chuẩn này, các nắp chụp không được coi là vật liệu bao bì chính có tiếp xúc trực tiếp với các dược phẩm.

NẮP CHỤP LÀM TỪ TỔ HỢP NHÔM - CHẤT DẺO DÙNG CHO CÁC CHAI TRUYỀN DỊCH VÀ LỌ THUỐC TIÊM - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ

Caps made of alluminium - plastics combinations for infusion bottles and injection vials - Requirements and test methods

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung và phương pháp thự cho các nắp chụp làm từ tổ hợp nhôm-chất dẻo phù hợp với ISO 8536-7 hoặc ISO 8362-6, dự định sử dụng trên các chai truyền dịch quy định trong TCVN 6591-1 (ISO 8536-1) và/hoặc các lọ thuốc tiêm quy định trong ISO 8362-1 và ISO 8362-4.

Mục đích của tiêu chuẩn này quy định các nắp chụp cung cấp:

a) sự đảm bảo sự nguyên vẹn trạng thái ban đầu của nắp chụp cho đến thời điểm sử dụng;

b) sự ép bộ phận bịt (nắp chụp cao su) lên trên các bề mặt kín của các chai truyền dịch và /hoặc lọ thuốc tiêm;

c) sự bảo vệ bộ phận bịt khỏi nhiễm bẩn và tổn hại cơ học;

d) sự mở nắp chụp đơn giản và không gây tổn thương để làm bộc lộ phần đâm xuyên của nắp cao su và /hoặc cho phép loại bỏ hoàn toàn nắp chụp.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 6591-1 (ISO 8536-1), Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 1: Chai thủy tinh chứa dịch truyền

ISO 7500-1, Metallic materials - Verification of static uniaxial testing machines - Part 1: Tensil/compression testing machines - Verification and calibration of the force- measuring system (Vật liệu kim loại - Kiểm tra máy thử nghiệm tĩnh đơn trục - Phần 1: Các máy thử nghiệm kéo /nén - Kiểm tra và hiệu chuẩn hệ thống đo lực)

ISO 8362-1, Injection containers and accessories - Part 1: Injection vials made of glass tubing (Đồ chứa thuốc tiêm và các phụ kiện - Phần 1: Lọ thuốc tiêm làm từ ống thủy tinh)

ISO 8362-4, Injection containers and accessories - Part 1: Injection vials made of moulded glass (Đồ chứa thuốc tiêm và các phụ kiện - Phần 4: Lọ thuốc tiêm làm từ thủy tinh đổ khuôn)

ISO 8362-6, Injection containers and accessories - Part 6: Caps made of aluminium - plastics combinations for injecton vials (Đồ chứa thuốc tiêm và các phụ kiện - Phần 6: Chụp nắp làm từ các kết hợp nhôm - chất dẻo dùng cho các lọ thuốc tiêm)

ISO 8536-7, Infusion equipment for medical use - Part 7: Caps made of aluminium-plastics combination for Infusion bottles (Dụng cụ truyền dịch dùng trong y tế - Phần 7: Nắp chụp làm từ các kết hợp nhôm - chất dẻo dùng cho các chai truyền dịch)