THIẾT BỊ TIÊM DÙNG TRONG Y TẾ - PHẦN 2: ỐNG THUỐC TIÊM MỘT ĐIỂM CẮT (OPC)
Injection equipment for medical use - Part 2: One - point - cut (OPC) ampoules
Lời nói đầu
TCVN 13384-2:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 9187-2:2010;
TCVN 13384-2:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Bộ TCVN 13384 (ISO 9187), Thiết bị tiêm dùng trong y tế, gồm các phần sau:
- Phần 1: Ống thuốc tiêm.
- Phần 2: Ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC).
Lời giới thiệu
Ống thuốc tiêm là vật liệu đóng gói thích hợp để bảo quản dược phẩm cho đến khi được sử dụng cho bệnh nhân. Do sự tiếp xúc trực tiếp giữa thuốc tiêm và vật chứa chính trong thời gian bảo quản kéo dài, nên tránh các tương tác có thể xảy ra để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Các phương tiện thích hợp để đạt được mục tiêu này bao gồm lựa chọn thích hợp vật liệu đóng gói chính, lựa chọn thiết kế bao bì phù hợp và sự sẵn có của các yêu cầu và phương pháp cụ thể để thử nghiệm các hệ thống chứa riêng lẻ.
THIẾT BỊ TIÊM DÙNG TRONG Y TẾ - PHẦN 2: ỐNG THUỐC TIÊM MỘT ĐIỂM CẮT (OPC)
Injection equipment for medical use - Part 2: One - point - cut (OPC) ampoules
Tiêu chuẩn này quy định các vật liệu, kích thước và các yêu cầu đối với các mẫu ống thuốc tiêm một điểm cắt (mẫu B, C và D).
Ống thuốc tiêm phù hợp với tiêu chuẩn này là loại sử dụng một lần.
Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
TCVN 13384-1 (ISO 9187-1), Thiết bị tiêm dùng trong y tế - Phần 1: Ống thuốc tiêm.
3.1 Kích thước
Kích thước của các ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC) phải quy định trong TCVN 13384-1 (ISO 9187-1) và được nêu cụ thể ở Bảng 1 và Hình 1 của tiêu chuẩn này.
3.2 Ký hiệu
Ký hiệu ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC) phải bao gồm từ mô tả “ống thuốc tiêm”, sau đó là viện dẫn tiêu chuẩn này, tiếp theo là mẫu ống thuốc tiêm, thể tích danh nghĩa, màu thủy tinh.
VÍ DỤ: Ký hiệu của một ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC) mẫu B với dung tích danh nghĩa 10 ml, làm từ thủy tinh không màu (cl) phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này:
Ống thuốc tiêm TCVN 13384-2 (ISO 9187-2) - OPC - B - 10 - cl
Vật liệu phải phù hợp với TCVN 13384-1 (ISO 9187-1), Điều 4.
Bảng 1 - Kích thước ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC)
Kích thước tính bằng milimet
Thể tích danh nghĩa | Đường kính điểm bẻ |
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5902:1995 (ISO 595-2 : 1987) về Bơm tiêm bằng thủy tinh hoặc thuỷ tinh - Kim loại sử dụng nhiều lần dùng trong y tế - Kiểu mẫu, các yêu cầu khi sử dụng và thử nghiệm
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6731:2000 về Xe đẩy dụng cụ tiêm
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5903:1995 (ISO 7886 -1:1993 (E)) về Bơm tiêm dưới da vô trùng sử dụng một lần tiêm - Bơm tiêm dùng tay
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2020 (ISO 10993-5:2009) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro
- 1Quyết định 3428/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5902:1995 (ISO 595-2 : 1987) về Bơm tiêm bằng thủy tinh hoặc thuỷ tinh - Kim loại sử dụng nhiều lần dùng trong y tế - Kiểu mẫu, các yêu cầu khi sử dụng và thử nghiệm
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6731:2000 về Xe đẩy dụng cụ tiêm
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5903:1995 (ISO 7886 -1:1993 (E)) về Bơm tiêm dưới da vô trùng sử dụng một lần tiêm - Bơm tiêm dùng tay
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2020 (ISO 10993-5:2009) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13384-2:2021 (ISO 9187-2:2010) về Thiết bị tiêm dùng trong y tế - Phần 2: Ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC)
- Số hiệu: TCVN13384-2:2021
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2021
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 13/11/2024
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết