Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-25:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 25: Viễn chí chế quy định các tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp đánh giá và các điều khoản ban đầu đối với dược liệu viễn chí sau khi trải qua quá trình chế biến. Tiêu chuẩn này đóng vai trò quan trọng trong việc thống nhất chất lượng dược liệu lưu thông trên thị trường.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh, kiểm nghiệm và các cơ quan quản lý chất lượng dược liệu viễn chí chế tại Việt Nam nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả sử dụng trong y học cổ truyền.

Nội dung cốt lõi của các điều khoản đầu (Điều 1 đến Điều 4)

1. Phạm vi áp dụng (Điều 1)

• Quy định các yêu cầu kỹ thuật cụ thể và phương pháp thử đối với dược liệu viễn chí chế.
• Đảm bảo dược liệu sau chế biến đạt các tiêu chuẩn về dược tính, hạn chế tối đa độc tính tự nhiên của viễn chí sống (đặc biệt là phần lõi rễ gây kích ứng).

2. Tài liệu viện dẫn (Điều 2)

• Hệ thống các văn bản, tiêu chuẩn làm cơ sở đối chiếu bao gồm Dược điển Việt Nam và các tiêu chuẩn quốc gia liên quan về phương pháp xác định độ ẩm, tro toàn phần, và giới hạn kim loại nặng.
• Các tài liệu viện dẫn này là bắt buộc áp dụng và được cập nhật theo các phiên bản mới nhất của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

3. Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)

• Làm rõ khái niệm "Viễn chí chế" là sản phẩm thu được từ rễ khô đã loại bỏ lõi của cây Viễn chí (Polygala tenuifolia Willd. hoặc Polygala sibirica L.) sau khi được chế biến theo các phương pháp quy định (như chích cam thảo hoặc các phương pháp chế truyền thống khác).
• Định nghĩa các trạng thái vật lý và đặc tính kỹ thuật liên quan đến quá trình chế biến dược liệu.

4. Yêu cầu kỹ thuật và chỉ tiêu chất lượng ban đầu (Điều 4)

• Yêu cầu về nguyên liệu đầu vào: Viễn chí dùng để chế biến phải là rễ sạch, đã được loại bỏ hoàn toàn lõi gỗ bên trong để tránh tác dụng phụ gây ngứa họng.
• Chỉ tiêu cảm quan: Dược liệu sau chế biến phải có dạng phiến hoặc đoạn hình ống, bề mặt ngoài màu vàng nâu đến nâu sẫm, mùi thơm nhẹ đặc trưng, vị ngọt sau hơi đắng và cay.
• Chỉ tiêu lý - hóa cơ bản: Quy định giới hạn về độ ẩm (không quá mức cho phép để tránh nấm mốc), tỷ lệ tro toàn phần, tro không tan trong acid, và tỷ lệ vụn nát nhằm bảo đảm hoạt chất saponin và các hợp chất có ích khác không bị hao hụt quá mức trong quá trình chế biến.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-25:2017 có hiệu lực kể từ ngày ban hành theo quyết định của Bộ Khoa học và Công nghệ, thay thế hoặc bổ sung các quy định trước đó về tiêu chuẩn viễn chí chế tại Việt Nam.