TIÊU CHUẨN NGÀNH

10 TCN 541:2002

TIÊU CHUẨN KĨ THUẬT CỦA THUỐC BỘT AMPROLIUM CLOHIDRAT 10%, 20%
(amprolium hydrocloride 10%, 20%)

HÀ NỘI-2002

Nhóm B

TIÊU CHUẨN KĨ THUẬT CỦA THUỐC BỘT AMPROLIUM CLOHIDRAT 10%, 20%
Technical standard of amprolium hydrocloride powder 10%, 20%

1. Phạm vi áp dụng:

Quy trình này áp dụng đối với thuốc bột amprolium 10%, 20%, dùng trong thú y.

2. Yêu cầu kĩ thuật:

2.1. Công thức pha chế:

 - Amprolium HCl 10g (hoặc 20g) (Mười gam hoặc 20 gam);

 - Tá dược vừa đủ 100g.

2.2. Nguyên liệu:

- Amprolium HCl đạt tiêu chuẩn nước sản xuất;

- Tá dược đạt tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam I.

2.3. Chất lượng, thành phần:

2.3.1. Hình thức bên ngoài: Thuốc đóng trong bao gói kín. Nhãn in đúng quy định.

2.3.2. Tính chất: Bột màu trắng khô tơi, đồng nhất.

2.3.3. Khối lượng: Khối lượng đóng gói được phép sai số ± 10%.

2.3.4. Định tính: Chế phẩm cho phổ hấp thụ UV đặc trưng của amprolium clohidrat.

2.3.5. Định lượng: Hàm lượng amprolium clohidrat được phép sai số ± 10% so với nhãn ghi.

3. Phương pháp thử:

3.1. Hình thức bên ngoài: Kiểm tra bằng cảm quan, chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu.

3.2. Tính chất: Kiểm tra bằng cảm quan, chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu.

3.3. Khối lượng: Cân bằng cân kĩ thuật, khối lượng trung bình được phép sai số ± 10%.

3.4. Định tính:

3.4.1. Thuốc thử (TT):

- Dung dịch acid hydrochloric 1N.

3.4.2. Cách thử:

 Ghi phổ hấp thụ của dung dịch chế phẩm như trong phần định lượng. Phổ thu được giống với phổ chuẩn của amprolium HCl.

3.5. Định lượng:

3.5.1. Thuốc thử:

- Dung dịch acid hydrochloric 1N.

3.5.2. Cách thử:

 Cân chính xác khoảng 0,5g bột loại 20% và 1g bột loại 10% cho vào bình định mức 100ml hoà tan với nước cất, pha loãng tới vạch và trộn đều, lọc nếu cần thiết. Lấy 10ml dung dịch này vào bình định mức 500ml, thêm 350ml nước cất, 5ml HCl 1N pha loãng bằng nước cất tới vạch và trộn đều. Ghi phổ hấp thụ của dung dịch này ở lmax 246nm.

 Mẫu trắng là nước cất.

 Tính kết quả: Lấy độ hấp thụ riêng A(1% - 1cm) ở 246nm là 424,6.

4. Bảo quản: Nơi khô mát