1. Hóa chất là chất có hoạt tính diệt côn trùng, diệt khuẩn.

2. Hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất ở dạng kỹ thuật dùng để gia công chế biến thành chế phẩm hoặc sử dụng trực tiếp (sau đây gọi tắt là hóa chất).

3. Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất và có tên thương mại riêng, dùng để sử dụng trực tiếp (sau đây gọi tắt là chế phẩm).

4. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm là văn bản kết luận của đơn vị thực hiện khảo nghiệm về hiệu lực và an toàn của hóa chất, chế phẩm sau khi thực hiện quy trình đánh giá theo quy định do Bộ Y tế ban hành.

1. Danh mục hóa chất do Bộ Y tế ban hành gồm:

2. Căn cứ để ban hành Danh mục hóa chất:

1. Việc đặt tên thương mại cho hóa chất, chế phẩm phải theo quy định sau:

2. Việc đổi tên thương mại chỉ được thực hiện trong các trường hợp sau:

1. Đơn vị được đứng tên đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm bao gồm:

2. Trường hợp chủ sở hữu hóa chất, chế phẩm cho phép đơn vị được mình ủy quyền tiếp tục ủy quyền cho đơn vị khác được đứng tên đăng ký hóa chất, chế phẩm thì phải ghi rõ nội dung cho phép trong giấy ủy quyền.

3. Trường hợp chủ sở hữu hóa chất, chế phẩm ủy quyền cho hai hay nhiều đơn vị ở Việt Nam đăng ký cùng một hóa chất, chế phẩm, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) chỉ tiếp nhận và giải quyết cho đơn vị đăng ký đầu tiên có đầy đủ hồ sơ hợp lệ.

1. Đăng ký lưu hành chính thức áp dụng đối với các trường hợp sau:

2. Đăng ký lưu hành bổ sung áp dụng đối với trường hợp hóa chất, chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực nhưng có một trong các thay đổi sau:

3. Đăng ký lưu hành lại được áp dụng đối với các hóa chất, chế phẩm đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nhưng số đăng ký lưu hành sắp hết hiệu lực theo quy định tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư này.

1. Hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức đối với các hóa chất, chế phẩm được sản xuất trong nước bao gồm các tài liệu sau:

2. Hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức đối với các hóa chất, chế phẩm được nhập khẩu bao gồm các tài liệu sau:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm (Mẫu đơn số 2 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này).

2. Tài liệu liên quan về vấn đề thay đổi hoặc bổ sung:

1. Hồ sơ đăng ký lưu hành lại bao gồm các tài liệu sau:

2. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lưu hành lại:

1. Hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức, đăng ký lưu hành bổ sung, đăng ký lưu hành lại hóa chất, chế phẩm làm thành 01 bộ.

2. Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt có xác nhận của công chứng viên hoặc đơn vị có chức năng dịch thuật.

3. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các điều 7, 8 và 9 Thông tư này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu.

4. Các giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành bắt buộc phải là bản gốc:

5. Các giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành không nhất thiết phải là bản gốc nhưng bắt buộc phải được công chứng hoặc chứng thực:

6. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải đóng dấu của đơn vị đăng ký.

1. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm quy định tại các điểm a, b, c và d Khoản 2 Điều 6 Thông tư này, trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản yêu cầu bổ sung hồ sơ, đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung.

2. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều 9 Thông tư này:

3. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm không thuộc quy định tại Khoản 1, 2 Điều này:

1. Một hóa chất, chế phẩm chỉ được cấp một số đăng ký lưu hành.

2. Số đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm được cấp bằng hình thức giấy chứng nhận đăng ký lưu hành và có hiệu lực 05 (năm) năm kể từ ngày cấp.

Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Phụ lục số 7 ban hành kèm theo Thông tư này.

1. Đơn vị đăng ký giả mạo hồ sơ đăng ký.

2. Hóa chất, chế phẩm được lưu hành trên thị trường không đúng với nội dung giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được cấp hoặc không đúng với hồ sơ đăng ký; nội dung nhãn hóa chất, chế phẩm lưu hành trên thị trường không đúng với nội dung nhãn đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phê duyệt mà đơn vị đăng ký không khắc phục theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

3. Đơn vị đăng ký cho thuê, mượn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành; tự ý sửa đổi nội dung giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

4. Đơn vị đăng ký chấm dứt hoạt động sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm.

5. Đơn vị đăng ký không còn đủ điều kiện để đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm.

6. Hóa chất, chế phẩm lưu hành trên thị trường không còn bảo đảm hiệu lực và an toàn như hồ sơ đã đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế).

1. Tổ chức, cá nhân đề nghị đăng ký lưu hành, khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm thực hiện việc nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.

2. Phí thẩm định hồ sơ được nộp cùng hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế).

1. Việc xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất, chế phẩm thực hiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa.

2. Trong trường hợp nước nhập khẩu có yêu cầu xác nhận hóa chất, chế phẩm đã được lưu hành tại Việt Nam, đơn vị đăng ký thực hiện theo quy định của pháp luật về giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu.

3. Hóa chất, chế phẩm nhập khẩu có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) cấp còn hiệu lực được phép nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, giá trị, thủ tục làm tại Hải quan, không phải qua Bộ Y tế phê duyệt. Đơn vị nhập khẩu tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động của mình.

4. Hóa chất, chế phẩm thuộc danh mục được nhập khẩu theo nhu cầu phải còn ít nhất là 2/3 (hai phần ba) hạn sử dụng kể từ khi đến Việt Nam.

5. Đối với hóa chất, chế phẩm sản xuất trong nước sử dụng nguyên liệu nhập khẩu chưa được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại Việt Nam, khi cấp số đăng ký lưu hành cho hóa chất, chế phẩm, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) sẽ có văn bản xác nhận nguyên liệu được phép nhập khẩu. Văn bản xác nhận có hiệu lực tương ứng với hiệu lực của số đăng ký lưu hành cấp cho hóa chất, chế phẩm.

1. Các hóa chất, chế phẩm phải có giấy phép nhập khẩu:

2. Hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu đối với hóa chất, chế phẩm chưa có số đăng ký lưu hành nhập khẩu để làm khảo nghiệm, kiểm nghiệm:

3. Hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu đối với hóa chất, chế phẩm chưa có số đăng ký lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu, viện trợ, sử dụng cho mục đích đặc thù khác:

1. Các hóa chất, chế phẩm khi lưu hành tại Việt Nam phải có nhãn bằng tiếng Việt, nội dung của nhãn phải đúng với nội dung ghi trong mẫu nhãn đã được phê duyệt đính kèm giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) cấp và phù hợp với các quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất, nhập khẩu.

2. Nhãn phải được in bằng cỡ chữ tối thiểu là 08mm, rõ ràng, dễ đọc, không bị mờ nhạt hoặc dễ bị rách nát trong quá trình lưu thông, bảo quản, vận chuyển và sử dụng.

3. Nhãn phải được gắn chặt hoặc in trên bao bì hóa chất, chế phẩm.

4. Nền nhãn không được dùng màu trùng với màu chỉ độ độc của hóa chất, chế phẩm.

5. Nội dung bắt buộc của nhãn hóa chất, chế phẩm bao gồm:

6. Đối với các loại hóa chất, chế phẩm được đóng gói với bao bì nhỏ, nhãn cũng được in cỡ chữ tối thiểu là 8mm và nếu không in đủ các thông tin bắt buộc thì phải có nhãn phụ đính kèm cho mỗi bao gói hóa chất, chế phẩm. Nếu bao gói hóa chất, chế phẩm có nhãn phụ thì nhãn chính trên bao gói phải in dòng chữ “Đọc kỹ nhãn phụ kèm theo trước khi sử dụng”.

Các nội dung: tên thương mại; tác dụng; tên đơn vị chịu trách nhiệm; định lượng; ngày sản xuất; hạn sử dụng của hóa chất, chế phẩm phải được ghi trên nhãn chính.

7. Đối với các hóa chất, chế phẩm có độ độc thuộc nhóm I, II, III, IV theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới thì ngoài các thông tin quy định tại Khoản 5 Điều này, trên nhãn phải có thêm các hình tượng biểu hiện độ độc (theo quy định tại Phụ lục 6 Thông tư này) như sau:

1. Hóa chất, chế phẩm khi lưu hành tại Việt Nam phải được đóng gói trong các bao bì đáp ứng các yêu cầu sau:

2. Các phần của bao gói có tiếp xúc với hóa chất, chế phẩm phải bảo đảm các yêu cầu sau:

3. Khi đóng gói hóa chất, chế phẩm ở dạng lỏng phải để lại khoảng không gian cần thiết để bảo đảm bao gói không bị dò rỉ hay biến dạng vì sự tăng thể tích của các chất lỏng khi nhiệt độ tăng trong quá trình vận chuyển.

4. Các loại bao gói bên trong thuộc dạng dễ bị vỡ hoặc đâm thủng như các loại thủy tinh, sành sứ hoặc một số loại nhựa nhất định cần phải được chèn cố định với lớp bao gói bên ngoài bằng các loại vật liệu chèn, đệm giảm chấn động thích hợp.

5. Bao gói cho các chất dễ bay hơi phải đủ kín để bảo đảm trong quá trình vận chuyển mức chất lỏng không xuống thấp dưới mức giới hạn.

6. Bao gói các chất lỏng phải có sức chịu đựng thích hợp với áp suất từ phía bên trong sinh ra trong quá trình vận chuyển.

7. Bao gói dùng để chứa hóa chất, chế phẩm ở dạng lỏng đều phải thử độ dò rỉ trước khi sử dụng.

8. Bao gói hóa chất, chế phẩm ở dạng hạt hay bột phải đủ kín để tránh rơi lọt hoặc cần có các lớp đệm lót kín.

9. Bao gói phải có dung tích đúng với khối lượng tịnh, thể tích thực được ghi trên nhãn của hóa chất, chế phẩm.

1. Tổ chức, cá nhân vận chuyển hóa chất, chế phẩm phải tuân thủ các quy định về vận chuyển nguy hiểm của pháp luật về giao thông đường bộ, đường thủy nội địa, đường sắt, hàng không, đường biển và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

2. Trường hợp xảy ra sự cố hóa chất trong quá trình vận chuyển, người điều khiển phương tiện, chủ hàng, chủ phương tiện phải áp dụng các biện pháp kịp thời để hạn chế hậu quả, khắc phục sự cố, đồng thời thông báo cho lực lượng phòng cháy, chữa cháy, cơ quan, đơn vị có liên quan, chính quyền địa phương nơi gần nhất để phối hợp ứng phó và khắc phục sự cố.

1. Việc bảo quản hóa chất, chế phẩm phải bảo đảm an toàn cho người, vật nuôi và môi trường.

2. Người thủ kho phải được huấn luyện về an toàn lao động, phòng chống cháy nổ trong công tác bảo quản hóa chất, chế phẩm.

3. Khi xảy ra sự cố hóa chất nghiêm trọng, chủ sở hữu hóa chất, chế phẩm phải kịp thời thực hiện các biện pháp ứng phó quy định tại Khoản 2 Điều 26 Thông tư này và trách nhiệm phối hợp ứng phó được thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 42 Luật hóa chất, đồng thời chủ sở hữu phải chịu mọi chi phí cho việc khắc phục hậu quả sự cố.

1. Các trường hợp phải tiêu hủy:

2. Các sản phẩm hóa chất, chế phẩm chỉ để sử dụng trong hộ gia đình, cá nhân phải được thải bỏ theo khuyến nghị của nhà sản xuất, quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, bảo đảm an toàn cho người và môi trường.

3. Tổ chức, cá nhân có hóa chất, chế phẩm hoặc bao gói của hóa chất, chế phẩm buộc tiêu hủy phải chịu mọi chi phí cho việc tiêu hủy. Trường hợp hóa chất, chế phẩm hoặc bao bì của hóa chất, chế phẩm buộc tiêu hủy mà không xác định được chủ sở hữu thì Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi đang quản lý hóa chất, chế phẩm đó trích ngân sách để thực hiện tiêu hủy đúng quy định.

4. Việc thu gom, tiêu hủy hóa chất, chế phẩm và bao gói của hóa chất, chế phẩm không được làm rơi vãi, phát tán hoặc làm tăng thêm chất thải nguy hại ra môi trường và phải được xử lý bằng công nghệ phù hợp theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

1. Giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về hóa chất, chế phẩm trong phạm vi cả nước.

2. Là đơn vị thường trực của Hội đồng thẩm định, xét duyệt hóa chất, chế phẩm.

3. Tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, nhập khẩu, quảng cáo; xem xét, giải quyết việc cấp, rút số đăng ký lưu hành; lưu trữ hồ sơ hóa chất, chế phẩm đăng ký lưu hành, nhập khẩu, quảng cáo theo đúng quy định tại Thông tư này.

4. Ủy quyền ban hành Quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho hóa chất, chế phẩm.

5. Ủy quyền ban hành Quyết định rút số đăng ký lưu hành đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm vi phạm các quy định tại Điều 34 Thông tư này.

6. Hằng năm, nếu có thay đổi về hóa chất, chế phẩm trong Danh mục hóa chất quy định tại Điều 3 Thông tư này, Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

7. Quản lý phí thẩm định hồ sơ theo quy định của pháp luật.

8. Chủ trì, phối hợp với các cơ quan có liên quan thực hiện thanh tra, kiểm tra về hóa chất, chế phẩm trên phạm vi cả nước.

1. Chịu trách nhiệm thanh tra việc thực hiện Thông tư này trên phạm vi cả nước theo quy định của pháp luật về thanh tra.

2. Giải quyết khiếu nại, tố cáo và khi phát hiện có dấu hiệu vi phạm pháp luật của đơn vị hoạt động trong lĩnh vực hóa chất, chế phẩm trên phạm vi cả nước.

1. Thực hiện khảo nghiệm để đăng ký lưu hành chính thức, đăng ký lưu hành lại, đăng ký lưu hành bổ sung đối với các hóa chất, chế phẩm đã có văn bản cho phép khảo nghiệm của Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế).

2. Thực hiện việc khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm theo Quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành.

3. Trường hợp hóa chất, chế phẩm được phép khảo nghiệm nhưng chưa có quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành, đơn vị thực hiện khảo nghiệm chịu trách nhiệm xây dựng quy trình gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) để tổng hợp, thẩm định và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

4. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm.

5. Báo cáo định kỳ việc thực hiện khảo nghiệm vào ngày 15 của tháng 6 và tháng 12 hàng năm về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế). Trong trường hợp phát hiện có sự khác biệt về liều dùng thực tế so với liều dùng theo khuyến cáo của nhà sản xuất ghi trên nhãn sản phẩm, đơn vị khảo nghiệm chịu trách nhiệm báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) để xem xét, giải quyết.

6. Trường hợp đơn vị thực hiện khảo nghiệm không thực hiện đúng quy định tại Khoản 1, 2, 3, 4, 5 Điều này, Bộ Y tế sẽ xem xét và rút tên khỏi danh sách đơn vị đủ điều kiện khảo nghiệm.

1. Hướng dẫn cho các đơn vị sản xuất, kinh doanh, sử dụng hóa chất, chế phẩm trong phạm vi quản lý của địa phương thực hiện theo quy định của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

2. Phối hợp với các cơ quan chức năng tổ chức thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất và xử lý các vi phạm hành chính trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, sử dụng hóa chất, chế phẩm theo quy định tại Thông tư này trong phạm vi quản lý của địa phương.

3. Định kỳ báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) vào ngày 15 tháng 12 hàng năm hoặc báo cáo đột xuất theo yêu cầu của Bộ Y tế (Mẫu tại Phụ lục 5 quy định tại Thông tư này).

1. Thực hiện đúng các quy định của Thông tư này và quy định khác của pháp luật có liên quan.

2. Báo cáo định kỳ bằng văn bản về Sở Y tế tỉnh, thành phố nơi đặt trụ sở về tình hình sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm vào ngày 30 tháng 11 hàng năm.

3. Thông báo bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) khi đơn vị đăng ký hoặc đơn vị sản xuất thay đổi tên gọi do tách, sáp nhập, chuyển đổi hình thức tổ chức, không tiếp tục sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm.

4. Chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu hoạt động sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm của mình gây ảnh hưởng xấu tới người, vật nuôi và môi trường; chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm của mình khi đưa ra lưu hành, sử dụng.

5. Chịu sự thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.

6. Chịu trách nhiệm thu hồi, xử lý và tiêu hủy các hóa chất, chế phẩm khi có kết luận vi phạm pháp luật của cơ quan có thẩm quyền.

1. Chỉ được sử dụng hóa chất, chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.

2. Đối với hóa chất, chế phẩm viện trợ hoặc sử dụng với mục đích đặc thù được Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) cho phép nhập khẩu, đơn vị được phép nhập khẩu và tổ chức, cá nhân sử dụng phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về việc sử dụng số hóa chất, chế phẩm được phép nhập khẩu.

3. Yêu cầu đơn vị cung cấp hóa chất cung cấp đầy đủ thông tin về các đặc tính nguy hiểm của hóa chất, chế phẩm và các yêu cầu bảo đảm hiệu lực, an toàn; được nhà cung cấp bồi thường thiệt hại trong quá trình sử dụng hóa chất, chế phẩm do các thông tin sai lệch của nhà cung cấp theo quy định của pháp luật.

4. Tuân thủ đúng hướng dẫn sử dụng thể hiện trên nhãn sản phẩm hoặc hướng dẫn sử dụng kèm theo hóa chất, chế phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm nếu sử dụng sai hướng dẫn; bảo đảm an toàn cho bản thân, môi trường và cộng đồng; nếu sử dụng hóa chất, chế phẩm mà gây thiệt hại về sức khỏe, tính mạng, tài sản của người khác thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.