Thông tư 13/2025/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hướng dẫn triển khai hồ sơ bệnh án điện tử tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhằm hiện đại hóa công tác quản lý y tế, tối ưu hóa quy trình chuyên môn và nâng cao chất lượng dịch vụ chăm sóc sức khỏe nhân dân.

Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng của Thông tư bao gồm các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên toàn quốc; nhân viên y tế; người bệnh hoặc người đại diện hợp pháp của người bệnh; cùng các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động lập, cập nhật, hiển thị, ký, lưu trữ, quản lý, sử dụng và khai thác hồ sơ bệnh án điện tử tại Việt Nam.

Nguyên tắc quản lý, triển khai hồ sơ bệnh án điện tử

Việc quản lý và triển khai hồ sơ bệnh án điện tử phải tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc cốt lõi sau đây:

• Hồ sơ bệnh án điện tử là hồ sơ bệnh án quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh, được thực hiện toàn bộ các khâu lập, cập nhật, hiển thị, ký, lưu trữ, quản lý, sử dụng và khai thác bằng phương tiện điện tử.
• Quá trình lập và cập nhật thông tin của người bệnh phải bảo đảm đầy đủ, chính xác các nội dung chuyên môn theo quy định tại Chương X Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ Y tế.
• Dữ liệu hồ sơ bệnh án điện tử phải được kết nối thông tin trực tiếp với số định danh cá nhân của công dân Việt Nam và người nước ngoài đã được cấp tài khoản định danh điện tử theo quy định của pháp luật về căn cước.
• Quá trình vận hành phải tuân thủ toàn diện các quy định pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh, công nghệ thông tin, giao dịch điện tử, an toàn thông tin mạng, an ninh mạng, tiếp cận thông tin, bảo vệ dữ liệu cá nhân, lưu trữ dữ liệu và các quy định về kết nối, chia sẻ dữ liệu điện tử của cơ quan nhà nước.

Yêu cầu về công nghệ thông tin triển khai hồ sơ bệnh án điện tử

Để triển khai hồ sơ bệnh án điện tử, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện kỹ thuật tối thiểu:

• Hạ tầng phần cứng: Trang bị đầy đủ máy trạm; hạ tầng kết nối mạng ổn định; hệ thống máy chủ mạnh mẽ; giải pháp hoặc thiết bị lưu trữ dữ liệu chuyên dụng (bao gồm cả phương án lưu trữ dự phòng); cùng các thiết bị và giải pháp bảo mật thông tin nghiêm ngặt.
• Phần mềm ứng dụng: Có đầy đủ các ứng dụng công nghệ thông tin phục vụ công tác quản lý khám bệnh, chữa bệnh để vận hành trơn tru hồ sơ bệnh án điện tử.
• Tiêu chuẩn kỹ thuật: Đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật về ứng dụng công nghệ thông tin trong cơ quan nhà nước theo quy định pháp luật hiện hành.
• Khả năng khôi phục và truy xuất: Hệ thống phải luôn sẵn sàng phục hồi thông tin, dữ liệu và đảm bảo khả năng truy xuất nhanh chóng khi cần thiết để phục vụ công tác điều trị, đối chiếu, thanh tra, kiểm tra, nghiên cứu khoa học hoặc quản lý y tế.

Quy định về ký và xác nhận điện tử trong hồ sơ bệnh án điện tử

Nhân viên y tế, người bệnh hoặc người đại diện hợp pháp của người bệnh thực hiện việc ký hoặc xác nhận điện tử các nội dung liên quan trong hồ sơ bệnh án điện tử thông qua một trong các hình thức pháp lý sau:

• Sử dụng chữ ký điện tử hợp pháp theo quy định của pháp luật về giao dịch điện tử.
• Sử dụng các kỹ thuật xác thực sinh trắc học tiên tiến.
• Sử dụng các hình thức xác nhận bằng phương tiện điện tử khác phù hợp với quy định tại khoản 4 Điều 22 của Luật Giao dịch điện tử.

Lộ trình thực hiện và hiệu lực thi hành

Thông tư 13/2025/TT-BYT chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày 21 tháng 7 năm 2025 với lộ trình áp dụng cụ thể như sau:

• Đối với các bệnh viện: Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động dưới hình thức tổ chức là bệnh viện phải hoàn thành việc triển khai hồ sơ bệnh án điện tử chậm nhất vào ngày 30 tháng 9 năm 2025.
• Đối với các cơ sở y tế khác: Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có điều trị nội trú, điều trị ban ngày và điều trị ngoại trú (không phải là bệnh viện) phải hoàn thành việc triển khai chậm nhất vào ngày 31 tháng 12 năm 2026.
• Các văn bản hết hiệu lực: Kể từ ngày Thông tư này được ban hành, Thông tư số 46/2018/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 quy định về hồ sơ bệnh án điện tử và Mục VIII tại Phụ lục I cùng các tiêu chí đánh giá liên quan đến bệnh án điện tử tại Thông tư số 54/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ chính thức hết hiệu lực thi hành.

Quy định chuyển tiếp đối với bệnh án giấy

Để đảm bảo tính liên tục trong công tác điều trị và không gây ảnh hưởng đến quyền lợi của người bệnh, Thông tư đưa ra các phương án chuyển tiếp rõ ràng:

• Trường hợp người bệnh đang điều trị trước ngày Thông tư có hiệu lực và ra viện hoặc kết thúc đợt điều trị ngoại trú sau ngày Thông tư có hiệu lực: Nếu đang sử dụng bệnh án giấy thì tiếp tục sử dụng cho đến khi kết thúc đợt điều trị, trừ trường hợp cơ sở y tế có đủ điều kiện và chủ động chuyển đổi sang hồ sơ bệnh án điện tử.
• Đối với các hồ sơ bệnh án giấy đã lập trước ngày Thông tư có hiệu lực: Tùy thuộc vào điều kiện thực tế, Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc chuyển đổi giữa văn bản giấy và thông điệp dữ liệu, bảo đảm tuân thủ đúng quy định tại Nghị định số 137/2024/NĐ-CP ngày 23 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ về giao dịch điện tử của cơ quan nhà nước và hệ thống thông tin phục vụ giao dịch điện tử.

Trách nhiệm tổ chức thực hiện của các cơ quan, đơn vị

Việc triển khai hồ sơ bệnh án điện tử được phân công trách nhiệm cụ thể cho từng cấp, từng đơn vị:

• Các đơn vị thuộc Bộ Y tế: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo chịu trách nhiệm chủ trì, phối hợp chỉ đạo, đôn đốc, hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện trên phạm vi toàn quốc. Các Vụ, Cục chuyên môn xây dựng, cập nhật hướng dẫn nghiệp vụ chuyên môn liên quan. Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia chịu trách nhiệm hướng dẫn chi tiết về mặt kỹ thuật công nghệ triển khai hồ sơ bệnh án điện tử.
• Các bộ, ngành và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh: Chỉ đạo, đôn đốc, kiểm tra việc thực hiện theo thẩm quyền quản lý; đồng thời bảo đảm nguồn lực tài chính, hạ tầng cho các cơ sở y tế công lập trực thuộc triển khai hồ sơ bệnh án điện tử (không áp dụng đối với cơ sở y tế tư nhân).
• Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Trực tiếp tổ chức triển khai hệ thống; chủ động xây dựng và ban hành quy chế nội bộ về lập, cập nhật, quản lý, lưu trữ, sử dụng và bảo đảm an toàn thông tin đối với hồ sơ bệnh án điện tử, bao gồm cả quy trình ký, xác nhận điện tử.