BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 6207/TB-TCHQ

Hà Nội, ngày 11 tháng 12 năm 2024

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:

+ Thành phần chính: Muối natri axit hyaluronic 0,2%

+ Các thành phần khác: Dung dịch sorbitol 70%, Natri dehydroacetate, Methyl p-hydroxybenzoate, Propyl p-hydroxybenzoate, Carbomer 980, Natri hydroxit, Nước tinh khiết.

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

Cơ chế hoạt động

HYALO4 SKIN gel là một chế phẩm bôi ngoài da có thành phần chính là axit hyaluronic. Axit hyaluronic là một polysaccharide sinh học (glycosaminoglycan) phân bố trong chất nền ngoại bào của hầu hết các mô. Do đặc tính ưa nước của nó, nó cung cấp môi trường ẩm xung quanh và giữa các tế bào, do đó tạo điều kiện thuận lợi cho việc di chuyển của các tế bào. Axit hyaluronic đóng vai trò đa chức năng ở từng giai đoạn chữa lành vết thương. Thúc đẩy quá trình tái tạo biểu mô, Axit hyaluronic giúp giảm đau, tạo thành một lớp màng bảo vệ vết thương.

Cách thức sử dụng:

Các vết thương hoặc vết loét cần được làm sạch và khử trùng trước khi điều trị. Bôi một lớp mỏng gel lên bề mặt vết thương, hai hoặc ba lần một ngày, không quá 30 ngày liên tục. Khu vực điều trị nên được che phủ bằng một miếng gạc vô trùng và một băng vô trùng.

- Hàm lượng tính trên trọng lượng:

- Thông số kỹ thuật:

Hộp chứa 1 tuýp 30g

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.

- Quy trình sản xuất:

Pha chế:

+ Làm sạch dụng cụ và môi trường pha chế

+ Cân và trộn nguyên liệu

→ Tạo thành bán thành phẩm

Đóng gói sơ cấp

+ Đóng chai và nắp sản phẩm

Đóng gói thứ cấp

+ Đóng hộp thành phẩm và bỏ toa hướng dẫn sử dụng

- Công dụng theo thiết kế

Gel HYALO4 SKIN được chỉ định để điều trị các kích ứng và tổn thương trên da. Tăng tỷ lệ lành vết thương, giảm thời gian lành vết thương. Đặc biệt, khi tiếp xúc với da, HA tạo thành một lớp màng có tác dụng bảo vệ tự nhiên, giúp che phủ các vết thương cấp tính và mãn tính (trầy xước, vị trí hiến tặng và vết mổ sau phẫu thuật, bỏng cấp độ một và hai, loét mạch máu và chuyển hóa, vết loét do tì đè) và cung cấp môi trường ẩm tại vết thương, do đó bảo vệ vết thương chống lại mài mòn , ma sát và hút ẩm. Giảm hình thành sẹo.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:

thuộc nhóm 30.05 “Bông, gạc, băng và các sản phẩm tương tự (ví dụ, băng để băng bó, cao dán, thuốc đắp), đã thấm tẩm hoặc tráng phủ dược chất hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ dùng cho y tế, phẫu thuật, nha khoa hoặc thú y”, phân nhóm 3005.90 “- Loại khác”, mã số 3005.90.90 “- - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.

Nơi nhận:
- Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế TP.Hồ Chí Minh (YTECO) (181 Nguyễn Đình Chiểu, phường 6, Quận 3, TP.Hồ Chí Minh);
- Cục Kiểm định hải quan;
- Các Cục Hải quan tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-PL- Na (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Âu Anh Tuấn