BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 16 tháng 8 năm 2024

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: Theo hồ sơ xác định trước mã số, thông tin mặt hàng như sau:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học: chứa Salmeterol (dưới dạng Salmeterol xinafoate) 50 mcg; Fluticason propionat 500mcg.

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng: chỉ dụng để hít qua miệng.

- Hàm lượng tính trên trọng lượng: mỗi liều hít chứa 50 mcg Salmeterol (dưới dạng Salmeterol xinafoate) và 500mcg Fluticason propionat.

- Thông số kỹ thuật: Hộp 1 dụng cụ bằng nhựa dẻo dạng khuôn chứa một vỉ nhôm với 60 túi phồng được phân bố đều đặt trên vỉ, mỗi túi phồng chứa 50 mcg Salmeterol (dưới dạng Salmeterol xinafoate) và 500 meg Fluticason propionate.

- Quy trình sản xuất: Quy trình sản xuất Thuốc Seretide Accuhaler 50/500mcg gồm các bước:

a. Chuẩn bị nguyên liệu: Salmeterol xinafoate, Fluticason propionat và Lactose.

b. Trộn bột kép.

c. Thực hiện quy trình đóng thuốc vào thiết bị hít.

d. Hoàn tất quy trình đóng gói thành phẩm: hộp gồm 1 thiết bị hít.

- Công dụng theo thiết kế: Thuốc Seretide Accuhaler 50/500mcg được chỉ định trong: Điều trị duy trì bệnh hen (tắc nghẽn dường dẫn khí có hồi phục); Điều trị duy trì tắc nghẽn đường dẫn khí và giảm cơn kịch phát ở bệnh nhân bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD).

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ (Giấy phép lưu hành sản phẩm số VN20767-17 cấp ngày 19/09/2017 và Quyết định số 853/QĐ-QLD ngày 30/12/2022 của Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế), mặt hàng như sau:

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ” phân nhóm “- Loại khác, chứa hormon hoặc các sản phẩm khác thuộc nhóm 29.37”, phân nhóm 3004.32 “- - Chứa hormon tuyến thượng thận, các dẫn xuất hoặc cấu trúc tương tự của chúng”, mã số 3004.32.90 “- - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam./.

Nơi nhận:
- Công ty TNHH Dược phẩm GSK Việt Nam
(Phòng 702 và 703, Tầng 7, Tòa nhà Metropolitan Tower, Số 235 đường Đồng Khởi, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh);
- Các cục HQ tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-PL-Đ.Thủy (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Hoàng Việt Cường