BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 19 tháng 01 năm 2024

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: Theo hồ sơ xác định trước mã số, thông tin mặt hàng như sau:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:

+ Thành phần hoạt chất: Mỗi gam chứa Adapalen 1mg; Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphat) 10 mg

+ Thành phần tá dược: Dinatri edetat, Carbomer 940, Propylen glycol, Methyl hydroxybenzoate, Phenoxyethanol, Poloxamer 407, Natri hydroxid, nước tinh chế vừa đủ

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

Cơ chế hoạt động:

Dược lực học

Adapalene: Adapalene là một chất giống Retinoid dùng để điều trị trứng cá.

Nó là một dẫn chất naphthoic có một chuỗi bên methoxyphenyl adamantyl. Các nghiên cứu hoá sinh và dược học đã chứng minh rằng Adapalene có khả năng điều hòa quá trình biệt hoá tế bào, sừng hoá và các quá trình gây viêm. Các quá trình này đóng vai trò quan trọng trong nguyên nhân gây bệnh trứng cá. Adapalene gắn kết đặc hiệu với receptor của acid retinoic nhân nhưng không gắn kết với receptor protein cytosolic. Người ta cho rằng Adapalene bôi ngoài da có tác dụng bình thường hoá sự biệt hoá các tế bào biểu mô nang dẫn đến làm giảm sự hình thành các mụn nhỏ.

Clindamycin: Clindamycin ức chế sự tổng hợp protein của vi khuẩn bằng cách gắn vào bán đơn vị 50S của ribosom và ảnh hưởng đến quá trình khởi tạo chuỗi peptid.

Nghiên cứu trong ống nghiệm cho thấy Clindamycin ức chế toàn bộ các vi khuẩn Propionibacterium acnes được nuôi cấy tại nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) là 0,4 mcg/ml. Đã thấy có kháng chéo giữa Clindamycin và Erythromycin.

Dược động học

Adapalene: Dược động học của Adapalene dùng ngoài da chưa được nghiên cứu nhiều. Tác dụng điều trị của thuốc thường xuất hiện trong vòng 8 đến 12 tuần từ khi bắt đầu điều trị. Adapalene ít hấp thụ qua da, chỉ tìm thấy một lượng nhỏ (< 0,25 ng/ml) trong huyết tương ở những bệnh nhân bị trứng cá bôi Adapalene ngoài da trường diễn trong các thử nghiệm lâm sàng. Thuốc thải trừ chủ yếu qua đường mật.

Clindamycin: Khi dùng ngoài da, Clindamycin hấp thu khoảng 4 đến 5%. Sau khi bôi Clindamycin nhiều lần, chưa tới 0,04% tổng liều được bài xuất trong nước tiều.

Cách thức sử dụng:

Người lớn:

Klenzit-C được dùng để điều trị tại chỗ ở các vùng có nhiều mụn, nốt sần và mụn mủ cho bệnh nhân bị bệnh trứng cá nhẹ và vừa. Bôi một lớp mỏng thuốc lên vùng da tổn thương đã rửa sạch và lau khô, mỗi ngày một lần vào buổi tối. Không được dùng đồng thời Klenzit-C với các thuốc bôi ngoài da có thể gây kích ứng.

Trong các tuần đầu mới bôi thuốc có thể quan sát thấy hiện tượng lan tỏa trứng cá. Đó là do tác dụng của thuốc lên các tổn thương trước đây chưa nhìn thấy và không nên coi đây là lý do cần ngừng điều trị. Các kết quả điều trị được ghi nhận sau 8 đến 12 tuần dùng thuốc.

Dùng cho người cao tuổi:

Hầu hết các nghiên cứu lâm sàng của Adapalene được thực hiện trên các bệnh nhân từ 12 đến 30 tuổi bị trứng cá, do đó không bao gồm các bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên và chưa xác định được đáp ứng với thuốc ở người cao tuổi có khác với người trẻ tuổi hay không. Các kinh nghiệm lâm sàng khác không cho thấy sự khác biệt về đáp ứng với thuốc ở người cao tuổi so với người trẻ tuổi. Không có các thông tin cụ thể so sánh việc sử dụng Adapalene ở người cao tuổi so với các nhóm tuổi khác. Người cao tuổi thường không bị trứng cá, do đó việc sử dụng các chế phẩm điều trị trứng cá có thể không cần ở lứa tuổi này.

Dùng cho trẻ em:

An toàn và hiệu quả của phối hợp Adapalene và Clindamycin cho bệnh nhân nhi dưới 12 tuổi chưa được xác định, do đó không nên dùng Klenzit-C cho lứa tuổi này.

- Hàm lượng tính trên trọng lượng: Adapalen 0,015g/15g; Clindamycin 0,15g/ 15g

- Thông số kỹ thuật: Hộp 1 tuýp 15 g.

- Quy trình sản xuất:

+ Bước 1 (Tạo pha Carbomer): Hòa tan Disodium edetate, Carbomer 940 vào một lượng nước vừa đủ. Khuấy chậm cho tới khi đồng nhất.

+ Bước 2 (Chuẩn bị pha chứa hoạt chất và chất bảo quản):

Hòa tan Propylene Glycol vào nước, làm nóng tới 52°C - 55 °C. Tiếp tục thêm Methyl Hydroxy benzoate, Poloxamer 407, nước vừa đủ cho đến khi dung dịch trong. Hạ nhiệt độ xuống 40 °C - 42 °C, thêm Phenoxyethanol. Tiếp tục thêm Adapalene có khuấy nhẹ.

Rửa túi đựng Adapalene với 1 lượng Propylene Glycol, tiếp tục khuấy cho tới khi phân tán hoàn toàn.

+ Bước 3 (Chuẩn bị dung dịch Sodium Hydroxide): Thêm một lượng nước vừa đủ với Sodium hydroxide, hòa tan thu được dung dịch.

+ Bước 4 (Chuẩn bị Gel): Chuyển chậm dưới khuấy nhẹ dung dịch Sodium hydroxide ở bước 3 vào pha Carbomer, khuấy đều tới gel trong suốt. Tiếp tục thêm pha chứa hoạt chất Adapalene và chất bảo quản ở bước 2 vào. Tiếp tục khuấy, lọc túi dựng Adapalene phân tán trong bước 2 qua lọc lưới lọc cỡ 100#, rồi chuyển tiếp vào, khuấy nhẹ cho tới khi được gel trắng mịn.

+ Bước 5 (Chuẩn bị và thêm dung dịch Clindamycin phosphate):

Thêm một lượng nước vừa đủ vào trong bình chứa. Thêm từ từ dưới khuấy nhẹ Clindamycin phosphate, tiếp tục khuấy để hòa tan hoàn toàn. Chuyển từ từ dưới khuấy nhẹ vào bình chứa gel ở bước 4, lọc qua lưới lọc cỡ 100#, rửa với nước.

+ Bước 6 (Trộn): Trộn hỗn hợp trên trong 25 phút, dưới chân không, tốc độ 18rpm.

+ Bước 7 (Kiểm tra pH): Giới hạn pH 4,25 - 5,75

+ Bước 8 (Đóng tuýp, đóng gói): Chuyển hỗn hợp đồng nhất sang khu vực đóng gói..

- Công dụng theo thiết kế: Gel KLENZIT-C được chỉ định để điều trị tại chỗ cho bệnh nhân bị bệnh trứng cá.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, số giấy phép lưu hành sản phẩm: VN-18315-14 của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế và Quyết định số 853/QĐ-QLD ngày 30/12/2022 của Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế về việc ban hành danh mục 198 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, mặt hàng như sau:

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ.”, phân nhóm 3004.20 “- Loại khác, chứa kháng sinh: ”, phân nhóm “- - Loại khác:”, mã số 3004.20.99 “- - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam./.

Nơi nhận:
- Công ty TNHH DKSH PHARMA Việt Nam (Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu Công Nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành Phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương.);
- Các cục HQ tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-PL-Uyên (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Hoàng Việt Cường