BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1663/TB-TCHQ

Hà Nội, ngày 11 tháng 4 năm 2023

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: Theo hồ sơ xác định trước mã số, thông tin mặt hàng như sau:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:

Nước, Allantoin, Hydroxyacetophenone, Hydroxyethylcellulose, Sodium Hyaluronate, Ectoin, PEG-40 Hydrogenated Castor oil (dầu thầu dầu), Propylene Glycol, Polysorbate 20, Magnolol, Honokiol, Sodium Levulinate

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

+ Cơ chế:

Gynofem Gel là trang thiết bị y tế có pH4.5

Gel giúp giữ ẩm thông qua việc duy trì hydrat hóa tự nhiên niêm mạc âm đạo, làm giảm các triệu chứng khô, rát, ngứa và khó chịu khi quan hệ tình dục

Ngoài ra, gel còn có tác dụng hỗ trợ trong việc phòng ngừa và điều trị teo âm đạo

Ectoin là một dẫn xuất axit amin trọng lượng phân tử thấp, có hoạt tính dưỡng ẩm và làm dịu, bảo vệ mô và hydrat hóa.

Acid hyaluronic là một glycosaminoglycan dễ tan, không sulfat hóa, có trọng lượng phân tử rất cao

Nhờ đặc tính như chất nhầy và nhớt đàn hồi, nó bảo đảm bôi trơn đầy đủ niêm mạc âm đạo

Nhờ sự kết hợp của Ectoin và axit hyaluronic có thể làm giảm các triệu chứng teo âm đạo, giảm khô và kích ứng tại thời điểm sử dụng và trong dài hạn

+ Cách sử dụng:

• Rửa tay sạch

• Vặn nắp tuýp ra và quay về phía bên kia ấn xuống để làm thủng lớp niêm phong lá kim loại (chỉ thực hiện cho lần mở đầu tiên)

• Vặn dụng cụ bôi (ống) vào tuýp thay vì nắp

• Bóp tuýp để sản phẩm chảy vào ống. Làm đầy gel hoàn toàn vào ống

• Vặn ống ra khỏi tuýp

• Đưa ống vào âm đạo của bạn và làm rỗng ống bằng cách nhấn pittông

• Rút ống ra

• Vứt ống sau khi sử dụng: nó không thể tái sử dụng

• Đóng kín tuýp sau khi sử dụng

Trong trường hợp teo âm đạo từ trung bình đến nặng, bôi sản phẩm một lần mỗi ngày trong tối đa 7 ngày; sau đó, hoặc trong trường hợp teo âm đạo nhẹ, bôi sản phẩm một lần mỗi 3 ngày hoặc khi cần thiết.

- Hàm lượng tính trên trọng lượng: Ectoin 3%, Sodium hyaluronate 0.2%, Allatoin 0.5%

- Thông số kỹ thuật: Tuýp đa liều 30 ml và 7 ống dùng một lần

- Quy trình sản xuất: Quy trình sản xuất gồm các bước sau:

1) Trộn nước, allantoin, hydroxyacetophenone, hydroxyethylcellulose và sodium hyaluronate cho đến khi đồng nhất

2) Hòa tan nước và ectoin rồi cho vào thùng trộn

3) Thêm PEG-40 hydrogenated castor oil vào thùng trộn

4) Trộn Propylene glycol, Magnolol, Honokiol, sodium levulinate polysorbate 2020 cho đến khi đồng nhất, thêm vào thùng trộn

5) Trộn cho đến khi đồng nhất

6) Làm đầy và đóng gói

- Công dụng theo thiết kế: Được sử dụng như một chất hỗ trợ trong việc phòng ngừa và điều trị teo âm đạo. Gel giữ ẩm, làm trơn niêm mạc âm đạo, làm giảm các triệu chứng khô, rát, ngứa và khó chịu khi quan hệ tình dục. Có thể làm giảm các triệu chứng teo âm đạo, khô và kích ứng âm đạo tại thời điểm sử dụng và lâu dài.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:

thuộc nhóm 33.04 “Mỹ phẩm hoặc các chế phẩm để trang điểm và các chế phẩm dưỡng da (trừ dược phẩm), kể cả các chế phẩm chống nắng hoặc bắt nắng; các chế phẩm dùng cho móng tay hoặc móng chân.”, phân nhóm “- Loại khác: ”, phân nhóm 3304.99 “- - Loại khác: ”, mã số 3304.99.90 “- - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam./.

Nơi nhận:
- Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Số 23 Đại Lộ Độc Lập, KCN Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương);
- Các cục HQ tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-PL-Uyên (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Hoàng Việt Cường