BỘ TÀI CHÍNH
CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 15745/TB-CHQ

Hà Nội, ngày 23 tháng 7 năm 2025

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: Theo hồ sơ xác định trước mã số, thông tin mặt hàng như sau:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học, hàm lượng tính trên trọng lượng:

Mỗi ống tiêm đóng sẵn 40mg/2ml có chứa: nước pha tiêm, polynucleotides (2%), sodium chloride, sodium phosphate, disodium phosphate.

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng, công dụng theo thiết kế: CONDROTIDE là một dung dịch có tính đàn hồi, nhớt, trong suốt, không màu, có chứa polynucleotide; được đóng sẵn trong một ống tiêm thủy tinh vô trùng, không chứa chất gây sốt, dùng một lần, mỗi ống tiêm chứa 40mg/2 ml dung dịch. Các polynucleotide này có độ tinh khiết cao, có nguồn gốc từ cá với nồng độ 20 mg/ml. CONDROTIDE có đặc tính đàn hồi nhớt và có khả năng liên kết một số phân tử nước; do đó, nó có thể bôi trơn và thúc đẩy quá trình bình thường hóa độ nhớt của chất lỏng hoạt dịch.

Các trường hợp đau ảnh hưởng đến khớp và có thể do thoái hóa, đau sau chấn thương hoặc đau do sai lệch cấu trúc khớp. Nhờ đặc tính đàn hồi và bôi trơn, CONDROTIDE thúc đẩy phục hồi các đặc tính lưu biến và tình trạng sinh lý của khớp. Thông qua cải thiện các đặc tính của dịch khớp, CONDROTIDE hoạt động bằng cách bảo vệ các khớp và thúc đẩy các cơ chế sửa chữa sinh lý của sụn khớp. Những đặc tính này góp phần cải thiện cả chức năng khớp và giảm các triệu chứng đau.

Hướng dẫn sử dụng: CONDROTIDE nên được tiêm vào bên trong khoang khớp bằng cách sử dụng kim vô trùng có đường kính từ 18G đến 22G, thường là 20G. Sản phẩm không có kim tiêm đi kèm. Tiêm nội khớp phải do nhân viên y tế thực hiện và phải tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật và vô trùng được quy định cho phương pháp tiêm này. Do độ nhớt của dung dịch, để đảm bảo kín nước và ngăn sản phẩm rò rỉ giữa kim và ống tiêm trong quá trình dùng, hãy vặn chặt kim vào van Luer Lock của ống tiêm.

Liều lượng khuyến nghị điều trị bằng 3 mũi tiêm 2ml vào khớp cần điều trị. Khoảng thời gian giữa mỗi lần tiêm là 1-3 tuần.

- Thông số kỹ thuật:

Quy cách đóng gói: Hộp chứa một ống tiêm thủy tinh đóng sẵn chứa 2 ml dung dịch và một tờ hướng dẫn sử dụng. Dung dịch trong ống tiêm là vô trùng và không gây sốt. Bề mặt bên ngoài của ống tiêm không vô trùng.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo nếu lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ”, phân nhóm 3004.90 “- Loại khác:”, phân nhóm “- - Loại khác:”, phân nhóm “- - - Loại khác:”, mã số 3004.90.99 “- - - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.

Nơi nhận:
- Công ty TNHH Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hoàng Đức (12 Nguyễn Hiền, Phường 04, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh);
- PCT. Lưu Mạnh Tưởng (để b/cáo);
- Các Chi cục Hải quan khu vực (để thực hiện);
- Chi cục Kiểm định hải quan;
- Cổng TTĐT Hải quan;
- Lưu: VT, NVTHQ (Thủy-3b).

TL. CỤC TRƯỞNG
KT. TRƯỞNG BAN NGHIỆP VỤ THUẾ HQ
PHÓ TRƯỞNG BAN




Đào Thu Hương