- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3Thông tư 31/2018/TT-BYT quy định về thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho người bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 7377/QĐ-BYT năm 2018 công bố thủ tục hành chính mới trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 779/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 04 tháng 3 năm 2020 |
QUYẾT ĐỊNH
PHÊ DUYỆT CHƯƠNG TRÌNH HỖ TRỢ THUỐC KEYTRUDA (PEMBROLIZUMAB) MIỄN PHÍ MỘT PHẦN KHÔNG THUỘC KHOẢN VIỆN TRỢ PHI CHÍNH PHỦ NƯỚC NGOÀI CHO NGƯỜI BỆNH UNG THƯ DO CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC LIỆU TRUNG ƯƠNG 2 THỰC HIỆN
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 31/2018/TT-BYT ngày 30 tháng 10 năm 2018 của Bộ Y tế quy định thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho người bệnh do cơ sở kinh doanh dược thực hiện;
Căn cứ Quyết định số 7377/QĐ-BYT ngày 12/12/2018 về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;
Căn cứ Hồ sơ đề nghị phê duyệt thực hiện Chương trình hỗ trợ thuốc Keytruda (Pembrolizumab) miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài cho người bệnh ung thư của Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2;
Căn cứ Biên bản họp số 1579/BB-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2019 của Hội đồng thẩm định chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài;
Căn cứ Công văn số 210/QLD-GT ngày 25 tháng 02 năm 2020 của Cục Quản lý Dược về tình trạng lưu hành của thuốc có hoạt chất Pembrolizumab tại Việt Nam;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Bảo hiểm y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Phê duyệt Chương trình hỗ trợ thuốc Keytruda (Pembrolizumab) miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài cho người bệnh ung thư do Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 thực hiện, với các nội dung chính như sau:
1. Tên Chương trình
Chương trình hỗ trợ thuốc Keytruda (Pembrolizumab) miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài cho người bệnh ung thư.
2. Thuốc sử dụng trong Chương trình
- Thuốc do người bệnh tự chi trả:
Thuốc Keytruda (Pembrolizumab), số đăng ký QLSP-H02-1073-17, hàm lượng 100mg/4ml, dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch, nhà sản xuất MSD Ireland.
- Thuốc sử dụng để hỗ trợ:
Thuốc Keytruda (Pembrolizumab), số đăng ký QLSP-H02-1073-17, hàm lượng 100mg/4ml, dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch, nhà sản xuất MSD Ireland, được dán nhãn phụ “Thuốc hỗ trợ - không được bán”.
3. Hình thức hỗ trợ
Sau khi mua và điều trị 02 chu kỳ thuốc Keytruda, người bệnh được hỗ trợ miễn phí 01 chu kỳ thuốc Keytruda.
Người bệnh đã điều trị ít nhất 02 chu kỳ thuốc Keytruda trước khi tham gia Chương trình được hỗ trợ miễn phí 01 chu kỳ ngay sau khi tham gia Chương trình.
4. Phạm vi áp dụng
a) Thời gian thực hiện
Chương trình được áp dụng thực hiện từ ngày ký ban hành Quyết định phê duyệt, thời gian tiếp nhận người bệnh đăng ký tham gia Chương trình là 02 năm và kết thúc Chương trình vào ngày 31/12/2023.
Chương trình sẽ kết thúc trước thời hạn nêu trên khi tại Việt Nam có thuốc generic cùng hoạt chất và dạng bào chế với thuốc Keytruda.
b) Địa điểm thực hiện
Chương trình được áp dụng thực hiện tại 17 cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm: Bệnh viện K, Bệnh viện Chợ Rẫy, Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện đa khoa quốc tế Vinmec Times City, Bệnh viện Phổi Trung ương, Bệnh viện Trung ương Quân đội 108, Bệnh viện Ung bướu Hà Nội, Viện Huyết học và Truyền máu Trung ương, Bệnh viện Việt Đức, Bệnh viện Hữu Nghị, Bệnh viện Ung bướu Đà Nẵng, Bệnh viện Ung bướu thành phố Hồ Chí Minh, Bệnh viện Quân y 175, Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh, Bệnh viện Nhân dân 115, Bệnh viện Bình Dân.
5. Đối tượng áp dụng
a) Đối tượng người bệnh
Người bệnh được chẩn đoán xác định mắc một trong những bệnh sau: U hắc bào ác tính, Ung thư phổi không tế bào nhỏ, U lympho Hodgkin kinh điển, Ung thư biểu mô đường tiết niệu, Ung thư đầu cổ, Ung thư dạ dày, Ung thư có tình trạng mất ổn định vi vệ tinh mức độ cao, Ung thư cổ tử cung, Ung thư biểu mô tế bào gan.
b) Chỉ định áp dụng
Các chỉ định đã được Bộ Y tế cấp phép, phê duyệt cho thuốc Keytruda (Pembrolizumab).
Điều 2. Trách nhiệm thực hiện
1. Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2, 17 cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 1 và các đơn vị liên quan có trách nhiệm triển khai thực hiện Chương trình theo đúng quy định của Thông tư số 31/2018/TT-BYT ngày 30/10/2018 của Bộ Y tế, quy định về đấu thầu, cung ứng thuốc và các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành.
2. Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 có trách nhiệm:
a) Theo dõi tình trạng lưu hành của các thuốc có hoạt chất Pembrolizumab tại Việt Nam. Trường hợp tại Việt Nam có thuốc generic cùng hoạt chất và dạng vào chế với thuốc Keytruda trong thời gian thực hiện Chương trình hỗ trợ, phải kịp thời báo cáo Bộ Y tế và thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
b) Không điều chỉnh tăng giá thuốc Keytruda trong thời gian thực hiện Chương trình.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.
Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng Vụ Bảo hiểm y tế, Cục trưởng Cục Quản lý khám chữa bệnh, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Tổng Giám đốc Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2, người đứng đầu của 17 cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 1 và thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. BỘ TRƯỞNG |
- 1Quyết định 41/QĐ-TTg năm 2019 về phê duyệt Đề án “Bảo đảm dinh dưỡng hợp lý và tăng cường hoạt động thể lực cho trẻ em, học sinh, sinh viên để nâng cao sức khỏe, dự phòng bệnh ung thư, tim mạch, đái tháo đường, bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính và hen phế quản giai đoạn 2018-2025” do Thủ tướng Chính phủ ban hành
- 2Quyết định 1978/QĐ-BGDĐT năm 2019 về Kế hoạch thực hiện Đề án "Bảo đảm dinh dưỡng hợp lý và tăng cường hoạt động thể lực cho trẻ em, học sinh, sinh viên để nâng cao sức khỏe, dự phòng bệnh ung thư, tim mạch, đái tháo đường, bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính và hen phế quản giai đoạn 2018-2025" của ngành Giáo dục do Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành
- 3Thông tư 18/2019/TT-BLĐTBXH hướng dẫn thực hiện tiền lương, tiền hỗ trợ tập huấn, thi đấu, bảo hiểm xã hội, bảo hiểm thất nghiệp, bảo hiểm tai nạn lao động, bệnh nghề nghiệp, chế độ khi ốm đau, thai sản, bị tai nạn lao động đối với huấn luyện viên, vận động viên thể thao trong thời gian tập trung tập huấn, thi đấu do Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội ban hành
- 4Quyết định 1225/QĐ-TTg năm 2019 Chương trình quốc gia về tăng cường hợp tác và vận động viện trợ phi chính phủ nước ngoài giai đoạn 2019-2025 do Thủ tướng Chính phủ ban hành
- 5Thông báo 16/2020/TB-LPQT hiệu lực của Hiệp định viện trợ (Các nghiệp vụ đặc biệt) cho Chương trình Đầu tư Phát triển mạng lưới y tế cơ sở vùng khó khăn giữa Việt Nam và Ngân hàng Phát triển châu Á, số viện trợ 0636-VIE (SF)
- 6Quyết định 1761/QĐ-BYT năm 2020 về phê duyệt Chương trình hỗ trợ thuốc Tagrisso (osimertinib) miễn phí một phần cho người bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn có đột biến EGFR hoặc EGFR T790M dương tính do Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 thực hiện do Bộ Y tế ban hành
- 7Quyết định 2084/QĐ-BYT năm 2021 phê duyệt Chương trình hỗ trợ thuốc Keytruda (Pembrolizumab) miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài cho người bệnh ung thư do Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 thực hiện do Bộ Y tế ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3Thông tư 31/2018/TT-BYT quy định về thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho người bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 7377/QĐ-BYT năm 2018 công bố thủ tục hành chính mới trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
- 5Quyết định 41/QĐ-TTg năm 2019 về phê duyệt Đề án “Bảo đảm dinh dưỡng hợp lý và tăng cường hoạt động thể lực cho trẻ em, học sinh, sinh viên để nâng cao sức khỏe, dự phòng bệnh ung thư, tim mạch, đái tháo đường, bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính và hen phế quản giai đoạn 2018-2025” do Thủ tướng Chính phủ ban hành
- 6Quyết định 1978/QĐ-BGDĐT năm 2019 về Kế hoạch thực hiện Đề án "Bảo đảm dinh dưỡng hợp lý và tăng cường hoạt động thể lực cho trẻ em, học sinh, sinh viên để nâng cao sức khỏe, dự phòng bệnh ung thư, tim mạch, đái tháo đường, bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính và hen phế quản giai đoạn 2018-2025" của ngành Giáo dục do Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành
- 7Thông tư 18/2019/TT-BLĐTBXH hướng dẫn thực hiện tiền lương, tiền hỗ trợ tập huấn, thi đấu, bảo hiểm xã hội, bảo hiểm thất nghiệp, bảo hiểm tai nạn lao động, bệnh nghề nghiệp, chế độ khi ốm đau, thai sản, bị tai nạn lao động đối với huấn luyện viên, vận động viên thể thao trong thời gian tập trung tập huấn, thi đấu do Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội ban hành
- 8Quyết định 1225/QĐ-TTg năm 2019 Chương trình quốc gia về tăng cường hợp tác và vận động viện trợ phi chính phủ nước ngoài giai đoạn 2019-2025 do Thủ tướng Chính phủ ban hành
- 9Thông báo 16/2020/TB-LPQT hiệu lực của Hiệp định viện trợ (Các nghiệp vụ đặc biệt) cho Chương trình Đầu tư Phát triển mạng lưới y tế cơ sở vùng khó khăn giữa Việt Nam và Ngân hàng Phát triển châu Á, số viện trợ 0636-VIE (SF)
- 10Quyết định 1761/QĐ-BYT năm 2020 về phê duyệt Chương trình hỗ trợ thuốc Tagrisso (osimertinib) miễn phí một phần cho người bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn có đột biến EGFR hoặc EGFR T790M dương tính do Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 thực hiện do Bộ Y tế ban hành
Quyết định 779/QĐ-BYT năm 2020 phê duyệt Chương trình hỗ trợ thuốc Keytruda (Pembrolizumab) miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài cho người bệnh ung thư do Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 thực hiện do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 779/QĐ-BYT
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 04/03/2020
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Nguyễn Trường Sơn
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 04/03/2020
- Tình trạng hiệu lực: Ngưng hiệu lực