- 1Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 2Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Luật Dược 2016
- 4Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 710/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 08 tháng 10 năm 2018 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM- ĐỢT 163
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 163.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-18 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký và nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 163
Ban hành kèm theo quyết định số 710/QĐ-QLD, ngày 08/10/2018
1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên (Đ/c: Lô C16, đường số 9, KCN Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Febuxotid vk 40 | Febuxostat 40 mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên; Hộp 1 chai 60 viên; Hộp 1 chai 100 viên | QLĐB-737-18 |
2 | Febuxotid vk 80 | Febuxostat 80mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên; Hộp 1 chai 60 viên; Hộp 1 chai 100 viên | QLĐB-738-18 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Liviat (Đ/c: Tầng 46, tòa nhà Bitexco, số 2 Hải Triều, P. Bến Nghé, Q. 1, TP. HCM - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy Usarichpharm (Đ/c: Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh. - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Fomaso 10 mg | Aripiprazol 10 mg | Viên nén | 36 tháng | USP 39 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | QLĐB-739-18 |
4 | Fomaso 5 mg | Aripiprazol 5 mg | Viên nén | 36 tháng | USP 39 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | QLĐB-740-18 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Medbolide (Đ/c: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The EverRich 1, số 968 Đường ba tháng hai, P.15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
5 | Poziats 15mg | Aripiprazol 15 mg | Viên nén | 36 tháng | USP 39 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | QLĐB-741-18 |
3.2 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy Usarichpharm (Đ/c: Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh. - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | Goclio 40 | Febuxostat 40 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | QLĐB-742-18 |
- 1Quyết định 170/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 18 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 99 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 377/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 99 (Bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 414/QĐ-QLD 2018 về danh mục 08 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 100 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4Quyết định 707/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực đến hết ngày 30/6/2019 - Đợt 163 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 2Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Luật Dược 2016
- 4Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5Quyết định 170/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 18 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 99 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 377/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 99 (Bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 414/QĐ-QLD 2018 về danh mục 08 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 100 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8Quyết định 707/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực đến hết ngày 30/6/2019 - Đợt 163 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 710/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 163 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 710/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 08/10/2018
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Vũ Tuấn Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 08/10/2018
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết