- 1Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 2Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Luật Dược 2016
- 4Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 677/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 28 tháng 9 năm 2018 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ đơn đề nghị rút số đăng ký lưu hành tự nguyện của các cơ sở đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút giấy đăng ký lưu hành của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.
Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị rút giấy đăng ký lưu hành thuốc vì mục đích thương mại.
Điều 2. Các cơ sở đăng ký thuốc, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút giấy đăng ký lưu hành nêu trên đã được sản xuất, nhập khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
CÁC THUỐC RÚT GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 677/QĐ-QLD ngày 22 tháng 9 năm 2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký thuốc: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720, Singapore).
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: GlaxoSmithKline Inc. (đ/c: 7333 Mississauga Road, North Mississauga, Ontario, L5N6L4, Canada).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
1. | Epivir 10mg/ml | Lamivudine 10mg/ml | Dung dịch uống | VN-17043-13 |
2. Cơ sở đăng ký thuốc: Pfizer (Thailand) Ltd. (đ/c: Floor 36, 37, 38 United Center Building, 323 Silom Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500, Thailand).
2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Hospira Australia Pty Ltd (đ/c: 1 Lexia Place Mulgrave Victoria 3170, Australia).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
2. | DBL Carboplatin 150mg/15ml | Carboplatin 150mg/15ml | Dung dịch tiêm | VN-13011-11 |
2.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Pfizer (Australia) Pty., Ltd. (đ/c: 38-42 Wharf Road West Ryde, NSW 2114, Australia).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
3. | Zithromax | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250mg | Viên nang cứng | VN-18403-14 |
3. Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).
3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: MSD International GmbH (Singapore Branch) (đ/c: 21 Tuas South Avenue 6, 637766, Singapore); Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd. (đ/c: 54-68 Ferndell Street, South Granville, NSW 2142, Australia).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
4. | Vytorin 10mg/40mg | Ezetimibe 10mg; Simvastatin 40mg | Viên nén | VN-17527-13 |
5. | Vytorin 10mg/20mg | Ezetimibe 10mg; Simvastatin 20mg | Viên nén | VN-17526-13 |
6. | Vytorin 10mg/10mg | Ezetimibe 10mg; Simvastatin 10mg | Viên nén | VN-17525-13 |
3.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Merck Sharp & Dohme Ltd. (đ/c: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom); Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd. (đ/c: 54-68 Ferndell Street, South Granville NSW2142, Australia).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
7. | Zocor 20mg | Simvastatin 20mg | Viên nén bao phim | VN-18942-15 |
8. | Zocor 10mg | Simvastatin 10mg | Viên nén bao phim | VN-18941-15 |
4. Cơ sở đăng ký thuốc: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (đ/c: Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland).
4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (đ/c: 83-200 Starogard Gdanski, 19 Pelplinska Street, Poland).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
9. | Maxigra | Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 100mg | Viên nén bao phim | VN-20595-17 |
5. Cơ sở đăng ký thuốc: Bayer (South East Asia) Pte, Ltd. (đ/c: 63 Chulla # 14-00, Singapore (049514), Singapore).
5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Schering Do Brasil, Quimica E Farmacêutica Ltda (đ/c: Rua Cancioneiro de E'vora, no.255, Santo Amaro-São Paulo-SP, Brasil).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
10. | Provironum | Mesterolone 25mg | Viên nén | VN-20659-17 |
Danh mục gồm 02 trang 10 thuốc./.
- 1Quyết định 393/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành ra khỏi danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 399/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 527/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4Quyết định 858/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 42/QĐ-QLD năm 2019 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 2Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Luật Dược 2016
- 4Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5Quyết định 393/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành ra khỏi danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 399/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 527/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8Quyết định 858/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 42/QĐ-QLD năm 2019 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 677/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 677/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 28/09/2018
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Đỗ Văn Đông
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 28/09/2018
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực