- 1Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 5Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 590/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 12 tháng 8 năm 2024 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 08 THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 204
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 204 tại Công văn số 65/HĐTV-VPHĐ ngày 04/7/2024 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 08 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 204, cụ thể:
1. Danh mục 04 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 04 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục II kèm theo).
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.
5. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT- BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
7. Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 04 THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 204
(Kèm theo Quyết định số 590/QĐ-QLD ngày 12 tháng 8 năm 2024 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) |
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: Lô C4 KCN Bình Hòa, xã Bình Hòa, huyện Châu Thành, tỉnh An Giang, Việt Nam)
| 1 | Acetakan 40 | Cao khô lá bạch quả (Extractum Folii Ginkgo siccus) (tương đương với 9,6mg flavonol glycosid) 40mg | Viên nang cứng | Hộp 03, 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm - PVC, chứa trong túi nhôm; Hộp 03, 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm - nhôm; Hộp 1 chai x 30, 60, 90 viên | NSX | 36 | 893210722624 |
| 2 | Kim tiền thảo AGI 400 | Cao khô Kim tiền thảo (Extractum herbae Desmodii styracifolii siccum) (tương đương với 5000mg Kim tiền thảo) 400mg | Viên nang cứng | Hộp 3, 6, 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm - PVC, chứa trong túi nhôm; Hộp 3, 6, 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm - nhôm; Hộp 1 chai x 60, 100, 200 viên | NSX | 36 | 893210722724 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: 314 Bông Sao, phường 5, quận 8, Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: Lô C16, Đường số 9, khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 3 | A.T Gingloba 40 | Ống 10ml chứa: Cao khô lá Bạch Quả (Ginkgo biloba extract) (Extractum Folii Ginkgo siccus) (tương đương 9,6mg flavonoid toàn phần tính theo quercetin) 40mg | Cao lỏng | Hộp 20 ống, 30 ống, 50 ống x 10ml | NSX | 24 | 893200722824 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Traphacosapa (Địa chỉ: Tổ 2, phường Phan Si Păng, thị xã Sa Pa, tỉnh Lào Cai, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Một thành viên Traphacosapa (Địa chỉ: Lô F5, khu công nghiệp Đông Phố Mới, phường phố Mới, thành phố Lào Cai, Việt Nam)
| 4 | Cao khô Actisô EP | 10kg cao khô tương ứng Lá Actisô tươi (Folium Cynarae scolymi) 588kg | Nguyên liệu làm thuốc (Cao khô) | Túi 500g; Túi 10Kg; Túi 20Kg | NSX | 36 | 893500722924 |
Ghi chú:
Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 04 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 204
(Kèm theo Quyết định số 590/QĐ-QLD ngày 12 tháng 8 năm 2024 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) |
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Địa chỉ: 38/6i Nguyễn Văn Trỗi, Phường 15, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Willmar-Schwabe-Str. 4, 76227 Karlsruhe, Germany)
| 1 | Cebrex S | Cao khô lá Ginkgo biloba (Extractum Folium Ginkgo biloba Siccus) (35 - 67:1) [được tiêu chuẩn hoá để đạt ginkgo flavon glycosid 19,2mg và terpen lacton (ginkgolid, bilobalid) 4,8mg] Dung môi chiết xuất: Aceton 60% (kl/kl) 80mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 20 viên | NSX | 60 | 400200723024 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm DO HA (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: S.C. Slavia Pharm S.R.L. (Địa chỉ: B-dul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, cod 032266, Bucuresti, Romania)
| 2 | Goliot | Mỗi viên nang cứng có chứa cao khô lá bạch quả (Ginkgo biloba L.), (trong đó có chứa Ginkgo flavone glycoside 25,08 - 34,02mg, Bilobalide 2,96 - 4,03mg và Ginkgolides A, B, C 3,19 - 4,28 mg) 120mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 12 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 594210723124 |
| 3 | Goliot | Mỗi viên nang cứng có chứa cao khô lá bạch quả (Ginkgo biloba L.), (trong đó có chứa Ginkgo flavone glycoside 16,72 - 22,68mg, Bilobalide 1,98 - 2,69mg và Ginkgolides A, B, C 2,13 - 2,86mg) 80mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 12 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 594210723224 |
3. Cơ sở đăng ký: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland)
3.1. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.; Medana Branch in Sieradz (Địa chỉ: 57 Polskiej Organizacji Wojskowej St, 98-200 Sieradz, Poland)
Cơ sở xuất xưởng lô: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.; Medana Branch in Sieradz (Địa chỉ: 10 Władysława Łokietka St., 98-200 Sieradz, Poland)
| 4 | HeliPico | Cao khô lá thường xuân (Hederae helicis folii extractum siccum, DER 4-8:1). Dung môi chiết xuất: ethanol 30% (m/m) 27,78 mg/5ml (tương đương khối lượng lá thường xuân 166,68mg) | Si rô | Hộp 1 Chai x 100ml | NSX | 24 | 590200723324 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- 1Quyết định 292/QĐ-QLD năm 2024 về Danh mục 414 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 196 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 365/QĐ-QLD năm 2024 về Danh mục 187 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 198 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 444/QĐ-QLD năm 2024 về Danh mục 111 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 203 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 590/QĐ-QLD năm 2024 về Danh mục 08 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 204 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 590/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 12/08/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Vũ Tuấn Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 12/08/2024
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực