- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 576/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 27 tháng 10 năm 2015 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC TẠM NGỪNG TIẾP NHẬN MỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, TẠM NGỪNG CẤP SỐ ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM.
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Đăng ký thuốc và Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút số đăng ký thuốc viên nén bao phim Proexen Tablet 200mg, SĐK VN-10774-10 do Công ty Dea Han New Pharm Co., Ltd sản xuất, Công ty Binex Co., Ltd đứng tên đăng ký ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
*Lý do: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.
Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các lô thuốc viên nén bao phim Proexen Tablet 200mg, SĐK VN-10774-10. Các cơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.
Điều 3. Tạm ngừng nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp trong thời gian 12 tháng đối với thuốc do Công ty Dea Han New Pharm Co., Ltd đăng ký và/hoặc sản xuất, thuốc do Công ty Binex Co., Ltd đứng tên đăng ký.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
- 1Quyết định 282/QĐ-QLD năm 2015 về dừng nhập khẩu, dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu thuốc, hồ sơ đăng ký thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 483/QĐ-QLD năm 2015 về việc tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 495/QĐ-QLD năm 2015 về tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 20257/QLD-ĐK năm 2015 công bố danh mục hoạt chất đã và đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 647/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 02 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 29 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 683/QĐ-QLD năm 2015 về ngừng nhập khẩu, ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 51/QĐ-QLD năm 2016 về cấp số 07 thuốc trong nước sản xuất gia công để xuất khẩu không lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 108/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 9Quyết định 110/QĐ-QLD năm 2016 về đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Công văn 2343/QLD-ĐK năm 2017 đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc sản xuất trong nước do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Công văn 5756/QLD-ĐK năm 2017 đính chính quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Quyết định 282/QĐ-QLD năm 2015 về dừng nhập khẩu, dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu thuốc, hồ sơ đăng ký thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 483/QĐ-QLD năm 2015 về việc tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 495/QĐ-QLD năm 2015 về tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Công văn 20257/QLD-ĐK năm 2015 công bố danh mục hoạt chất đã và đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 647/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 02 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 29 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 683/QĐ-QLD năm 2015 về ngừng nhập khẩu, ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Quyết định 51/QĐ-QLD năm 2016 về cấp số 07 thuốc trong nước sản xuất gia công để xuất khẩu không lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 13Quyết định 108/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 14Quyết định 110/QĐ-QLD năm 2016 về đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 15Công văn 2343/QLD-ĐK năm 2017 đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc sản xuất trong nước do Cục Quản lý Dược ban hành
- 16Công văn 5756/QLD-ĐK năm 2017 đính chính quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 576/QĐ-QLD năm 2015 về tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 576/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 27/10/2015
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 27/10/2015
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết