- 1Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 2Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Luật Dược 2016
- 4Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 571/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2017 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 34 BỔ SUNG (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM)
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 7016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 bổ sung.
Điều 2. Cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận: | PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, |
DANH MỤC
01 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 34 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo quyết định số: 571/QĐ-QLD ngày 18/12/2017 của Cục Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký: Sanofi Pasteur S.A. (Địa chỉ: 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France)
1.1. Cơ sở sản xuất: Sanofi Pasteur Limited (Địa chỉ: 1755 Steeles Avenue West Toronto, Ontario, Canada, M2R 3T4 - Canada)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1. | Adacel | Mỗi liều 0,5ml chứa: * Giải độc tố uốn ván 5 Lf; * Giải độc tố bạch hầu 2 Lf; * Ho gà vô bào: - Giải độc tố ho gà (PT) 2,5mcg; - FHA 5mcg; - Pertactin (PRN) 3mcg; - Ngưng kết tố 2 + 3 (FIM) 5mcg | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ hoặc hộp 5 lọ, lọ 1 liều 0,5ml | QLVX-1077-17 |
Danh mục gồm 01 trang 01 thuốc./
- 1Quyết định 259/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 183/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 196/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Quyết định 465/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 502/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 (bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 443/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 bổ sung (số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 660/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36 bổ sung (số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Quyết định 259/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 3Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Luật Dược 2016
- 5Quyết định 183/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 196/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 8Quyết định 465/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 502/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 (bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 443/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 bổ sung (số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 660/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36 bổ sung (số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 571/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 571/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 18/12/2017
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 18/12/2017
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực