BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 557/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 16 tháng 10 năm 2025

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 80 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 125 BỔ SUNG

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế các đợt 119 tại Công văn số 28/HĐTV-VPHĐ ngày 04/04/2024; đợt 120 tại Công văn số 48/HĐTV-VPHĐ ngày 22/05/2024; đợt 121 tại Công văn số 70/HĐTV-VPHĐ ngày 17/07/2024; đợt 123 tại Công văn số 92/HĐTV-VPHĐ ngày 24/10/2024; đợt 124 dược liệu tại Công văn số 102/HĐTV-VPHĐ ngày 06/12/2024; đợt 124 hóa dược phiên 2 tại Công văn số 02/HĐTV-VPHĐ ngày 09/01/2025; đợt 125 (DM TT89) phiên 2 tại Công văn số 36/HĐTV-VPHĐ ngày 14/05/2025; đợt 125 (DM TT90) tại Công văn số 45/HĐTV-VPHĐ ngày 17/06/2025 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 80 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 125 bổ sung, cụ thể:

1. Danh mục 44 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 125 bổ sung (tại Phụ lục I kèm theo).

2. Danh mục 04 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 125 bổ sung (tại Phụ lục II kèm theo).

3. Danh mục 29 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 125 bổ sung (tại Phụ lục III kèm theo).

4. Danh mục 03 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 125 bổ sung (tại Phụ lục IV kèm theo).

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc;

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam;

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm;

4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

5. Thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics);

6. Chậm nhất sau 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải áp dụng các nội dung thay đổi đã được phê duyệt khi gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Trong thời gian 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục nhập khẩu và lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc với các nội dung cũ trước khi được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày phải áp dụng nội dung thay đổi mới đã được phê duyệt khi gia hạn giấy đăng ký lưu hành;

7. Chậm nhất sau 12 tháng kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ghi số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 12/2025/TT- BYT. Trong thời gian 12 tháng kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục nhập khẩu và lưu hành với nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi số đăng ký cũ đã cấp trước khi gia hạn trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày phải ghi số đăng ký mới theo quy định.

8. Báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo thông báo của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại, hoặc của cơ quan cấp chứng nhận là cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đánh giá đối với cơ sở sản xuất được đánh giá theo quy định tại khoản 3 Điều 95 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 98 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

9. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 42 Luật Dược trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

10. Cơ sở đăng ký thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối thuốc thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và gửi báo cáo đến Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia) thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 77 Luật Dược, các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành và các quy định có liên quan.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng (để b/c); - TTr. Nguyễn Tri Thức (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Xây dựng; - Bộ Tài chính: Cục Hải quan; Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN-CTCP; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN, VP Cục; Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (2b) (NT).

CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường

 

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 44 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 125 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 557/QĐ-QLD, ngày 16/10/2025 của Cục Quản lý Dược)

STT (1)

Tên thuốc (2)

Hoạt chất chính - Hàm lượng (3)

Dạng bào chế (4)

Quy cách đóng gói (5)

Tiêu chuẩn (6)

Tuổi thọ (tháng) (7)

Số đăng ký (8)

1. Cơ sở đăng ký: Actavis International Limited (Địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa LQA6000, Malta)

1.1. Cơ sở sản xuất: Pliva Croatia Limited (Địa chỉ: Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croatia)

1

Lenalidomide Teva 10mg

Lenalidomide (dưới dạng Lenalidomide hydrochloride hydrate) 10mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 7 viên

NSX

24

385114408825

1.2. Cơ sở sản xuất: Teva Operations Poland Sp. z o.o. (Địa chỉ: ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Poland)

2

Montelukast Teva 10 mg

Montelukast (dưới dạng montelukast sodium) 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 14 viên

NSX

36

590110408925

2. Cơ sở đăng ký: Alkem Laboratories Limited (Địa chỉ: Alkem House, Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai - 400013, India)

2.1. Cơ sở sản xuất: Alkem Laboratories Limited (Địa chỉ: Plot No. 167/2, 164, 165/1, 165/2 & 165/3, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Village Dabhel, Daman - 396 210, India)

3

Pentanerv 300

Gabapentin 300mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên

USP 39

36

890110409025

3. Cơ sở đăng ký: Anvo Pharma Canada Inc. (Địa chỉ: 111-700 Third Line Oakville On L6L 4B1, Canada)

3.1. Cơ sở sản xuất: Micro-Sphere S.A. (Địa chỉ: Via Cantonale, 77, Monteggio 6998, Switzerland)

Cơ sở đóng gói: Douglas Manufacturing Limited (Địa chỉ: Corner Te Pai Place and Central Park Drive, Lincoln, Auckland 0610, New Zealand)

4

Novatretin

Acitretin 25mg

Viên nang cứng

Hộp 6 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

760110409125

4. Cơ sở đăng ký: Bliss GVS Pharma Limited (Địa chỉ: 102, Hyde Park, Saki Vihar Road, Andheri (East), Mumbai-400 072, India)

4.1. Cơ sở sản xuất: Bliss GVS Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No. 11, Dewan Udyog Nagar, Aliyali, Palghar 401404 Maharashtra State, India)

5	Gvgyl - V	Metronidazole 500mg	Viên đặt âm đạo	Hộp 2 vỉ x 5 viên	NSX	24	890115409225
6	Melanez-500	Mesalazin 500mg	Viên đạn đặt trực tràng	Hộp 2 vỉ x 5 viên	BP hiện hành	36	890110409325
7	Micozole - 400	Miconazol nitrat 400mg	Viên đạn đặt âm đạo	Hộp 1 vỉ x 3 viên	NSX	24	890110409425

5. Cơ sở đăng ký: Brawn Laboratories Limited (Địa chỉ: Delhi Stock Exchange Building, 4/4b Asaf Ali Road, New Delhi-110002, India)

5.1. Cơ sở sản xuất: Brawn Laboratories Limited (Địa chỉ: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad- 121001, Haryana, India)

8	Buclapoxime 100	Cefpodoxim proxetil 136,92mg tương đương Cefpodoxime 100mg	viên nén bao phim	Hộp 1 vỉ x 10 viên	USP 42	24	890110409525
9	Buclapoxime tablets	Cefpodoxim proxetil 273,842mg tương đương Cefpodoxime 200mg	Viên nén bao phim	Hộp 1 vỉ 10 viên	USP 39	24	890110409625

6. Cơ sở đăng ký: Brooks Laboratories Limited (Địa chỉ: Village Kishanpura Nalagarh Road, Baddi Nalagarh HP, 174101, India)

6.1. Cơ sở sản xuất: Brooks Steriscience Limited (Địa chỉ: Unit-II, Village- Manglej, Nareshwar road, off NH-8, Taluka-Karjan, Dist- Vadodara-391 210, Gujarat State, India)

10

Merianz 1g

Meropenem Trihydrate (vô khuẩn) 1140,6mg tương đương Meropenem khan 1000mg

Bột pha dung dịch tiêm/tiêm truyền

Hộp 1 Lọ

USP hiện hành

24

890110409725

6.2. Cơ sở sản xuất: Brooks Steriscience Limited (Địa chỉ: Village- Manglej, Nareshwar road, OFF. N.H. No.-8, Taluka.-Karjan, Dist.- Vadodara, Gujarat (India), 391 210, India)

11

Merianz 500 mg

Meropenem Trihydrate (vô khuẩn) 570,3mg tương đương Meropenem khan 500mg

Bột pha dung dịch tiêm/tiêm truyền

Hộp 1 Lọ

USP hiện hành

24

890110409825

7. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Địa chỉ: 38/6i Nguyễn Văn Trỗi, phường 15, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

7.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Alter, S.A. (Địa chỉ: Mateo Inurria, 30, 28036 Madrid, Spain)

12

Eriox 60 mg

Etoricoxib 60mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 14 viên

NSX

36

840110409925

 

8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Quận 3 (Địa chỉ: 243 Hai Bà Trưng, phường 6, quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

8.1. Cơ sở sản xuất: Bal Pharma Limited (Địa chỉ: No. 21 & 22, Bommasandra Industrial Area, Bangalore-560099, India)

13

Balfen

Ibuprofen 400mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

BP 2018

36

890100410025

9. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Thế Giới Mới (Địa chỉ: Số 97, đường Trung Văn, phường Trung Văn, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

9.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Alter, S.A (Địa chỉ: Mateo Inurria, 30, 28036 Madrid, Spain)

14

Lydotine 10 mg film coated tablets

Ebastine 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên

NSX

36

840110410125

10. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Danhson Group (Địa chỉ: Phòng 303, Tầng 3, số 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam)

10.1. Cơ sở sản xuất: Vetprom AD (Địa chỉ: The Vpharma site, 26 Otets Paisiy Str., Radomir 2400, Bungary)

15

Betaclogen 0,5 mg/10 mg/1 mg/g cream

Betamethason (dưới dạng Betamethason dipropionat) 0,05% (w/w), Clotrimazol 1% (w/w), Gentamicin (hoạt lực 1000 IU) (dưới dạng gentamicin sulfat) 0,1% (w/w)

Kem bôi ngoài da

Hộp 1 tuýp nhôm x 15 gam

NSX

24

380110410225

11. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Châu Á - Thái Bình Dương (Địa chỉ: Số 113 Y Ngông, phường Tân Thành, thành phố Buôn Ma Thuột, tỉnh Đắk Lắk, Việt Nam)

11.1. Cơ sở sản xuất: Vioser S.A. Parenteral Solutions Industry (Địa chỉ: 9th Km National Road Trikala-Larisa, Taxiarches Trikala, 42100, Greece)

16

Lactated Ringer’s Injection/ Vioser

1000ml dung dịch chứa: Calci clorid dihydrat 0,2 gam, Dung dịch Natri lactat 50% 6,2 gam, Kali clorid 0,3 gam, Natri clorid 6,0 gam

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

Hộp 1 chai 500ml; Hộp 1 chai 1000ml

USP hiện hành

36

520110410325

12. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

12.1. Cơ sở sản xuất: DROGSAN Ilaclari San. ve Tic. A.S. (Địa chỉ: Esenboga Merkez Mah. Cubuk Cad. No:31 Cubuk - Ankara, Türkiye)

17

Eranzit

Etodolac 300mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

NSX

24

868110410425

13. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Helios (Địa chỉ: Văn phòng B.6.02, Toà tháp B, Tầng 6, Toà nhà Millennium, số 132 Bến Vân Đồn, Phường 6, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

13.1. Cơ sở sản xuất: M/s Biodeal Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Village Sainimajra, Nalagarh- Ropar Road, Nalagarh, Distt. Solan, (HP) Ấn Độ-174101, India)

18

Ecmus

Tacrolimus 0,1% kl/kl

Thuốc mỡ

Hộp 1 Tuýp x 10 gam

NSX

24

890110410525

14. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Quang Anh (Địa chỉ: 83A, Hoà Hưng, Phường 12, Quận 10, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

14.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Alter, S.A. (Địa chỉ: Mateo Inurria, 30 28036 Madrid, Spain)

19	Tegacino 40+12,5 mg Tablets	Hydrochlorothiazide 12,5mg, Telmisartan 40mg	Viên nén	Hộp 4 vỉ x 7 viên	NSX	36	840110410625
20	Tegacino 80+25 mg Tablets	Hydrochlorothiazide 25mg, Telmisartan 80mg	Viên nén	Hộp 4 vỉ x 7 viên	NSX	36	840110410725

15. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Địa chỉ: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

15.1. Cơ sở sản xuất: Synthon Chile LTDA. (Địa chỉ: El Castano 145, Valle Grande, Lampa, Santiago, 9391521, Chile)

Cơ sở xuất xưởng: Synthon B.V. (Địa chỉ: Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Netherlands)

21

Lenalidomide Biovagen

Lenalidomide 15mg

Viên nang cứng

Hộp 7 vỉ x 3 viên

NSX

24

780114410825

16. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

16.1. Cơ sở sản xuất: Centaur Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plant 1, Plot No. 3, 5B,2C,Tivim Industrial Estate, Karaswada, Mapusa, Goa - 403 526, India)

22

Solina Tablets

Diazepam 5mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên

BP 2024

36

890112410925

17. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

17.1. Cơ sở sản xuất: Lee Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No. V, Phase II, VSEZ, Duvvada, Sabbavaram (M), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 530049, India)

23	Esmazol 40	Esomeprazol magnesi trihydrat tương đương với Esomeprazol 40mg	Viên nén kháng dịch dạ dày	Hộp 4 vỉ x 7 viên	NSX	36	890110411025
24	Linogram-P	Linezolid 600mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	36	890110411125
25	Vildagliptin Tablets 50 mg	Vildagliptin 50mg	Viên nén	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	36	890110411225

18. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH SRS Life Sciences Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 06, tầng 3B, tòa nhà Horison Tower, số 40 Cát Linh, Phường Cát Linh, Quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

18.1. Cơ sở sản xuất: Indasi Lifescience Private Limited (Địa chỉ: Plot no. 73 to 77, Silver Industrial Estate, Bhimpore, Daman-396 210, India)

26

Colisan-2

Colistimethate sodium BP 2,000,000 IU

Bột đông khô pha tiêm truyền

Hộp 1 Lọ

BP 2019

24

890114411325

19. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Đông Phương (Địa chỉ: 51 Đường số 30, Phường Tân Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

19.1. Cơ sở sản xuất: Efroze Chemical Industries (Pvt.) Ltd. (Địa chỉ: 146/23 Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan)

27

Montef 5mg Chewable tablet

Montelukast (dưới dạng Montelukast sodium 5,2mg) 5mg

Viên nén nhai

Hộp 1 vỉ x 14 viên

USP 43

24

896110411425

20. Cơ sở đăng ký: Công ty Trách nhiệm hữu hạn Một thành viên Vimepharco (Địa chỉ: Ô số 6, tầng 5, tòa nhà D2 Giảng Võ, phường Giảng Võ, quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

20.1. Cơ sở sản xuất: Republican unitary production enterprise "BELMEDPREPARATY" - Tên viết tắt: Belmedpreparaty RUE (Địa chỉ: Địa chỉ đăng ký: 30 Fabritsius St., 220007 Minsk, Belarus. Địa chỉ sản xuất: Workshop 18, 19/8, Kachana St., Lida, 231286 Grodno Region, Belarus)

28

Domfox

Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1 gam

Bột pha dung dịch tiêm

Hộp 1 lọ; hộp 10 lọ; hộp 40 lọ

NSX

24

481110411525

21. Cơ sở đăng ký: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői Út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)

21.1. Cơ sở sản xuất, đóng gói sơ cấp và kiểm nghiệm chất lượng (hóa học/vật lý và vi sinh (không vô trùng)): Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Richter Gedeon utca 20., Debrecen, 4031, Hungary)

Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői Út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)

Cơ sở kiểm nghiệm chất lượng (vi sinh (vô trùng)): Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Esztergomi út 27., Dorog, 2510, Hungary)

29

Ganirelix Gedeon Richter

Ganirelix 0,25mg/0,5ml

Dung dịch tiêm

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc; Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn thuốc

NSX

36

599114411625

22. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)

22.1. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana State, India)

30	Efavir	Efavirenz USP 600mg	Viên nén bao phim	Hộp 1 lọ x 30 viên	NSX	24	890110411725
31	Nevivir	Nevirapine 200mg	Viên nén không bao	Hộp 1 Chai x 60 viên	NSX	60	890110411825

23. Cơ sở đăng ký: Jin Yang Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 231, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul, Republic of Korea)

23.1. Cơ sở sản xuất: NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd (Địa chỉ: No. 98 Hainan Road, Economic & Technological Development Zone, Shijiazhuang, China)

32

Themigrel

Ceftazidim pentahydrat tương đương với ceftazidim 1 gam

Bột pha tiêm

Hộp 10 lọ

USP 42

36

690110411925

24. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (E.), Mumbai, Maharashtra - 400059, India)

24.1. Cơ sở sản xuất: Oxalis Labs (Địa chỉ: Village Theda, P.O. Lodhimajra, Tehsil Baddi, Distt. Solan, (H.P.) 174101, India)

33

Pyrazinamide Tablets BP 500mg

Pyrazinamide 500mg

Viên nén

Hộp 24 vỉ x 28 viên

BP hiện hành

48

890110412025

25. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogheswari East, Mumbai - 400060, India)

25.1. Cơ sở sản xuất: Hovid Berhad (Địa chỉ: Lot 56442, 7 1/2 Milesjalan Ipoh/Chemor 31200 Chemor Perak, Malaysia)

34

Hovid Alendronate 70mg tablet

Alendronic acid (dưới dạng Alendronat natri trihydrat) 70mg

Viên nén không bao

Hộp 1 vỉ x 4 Viên

NSX

36

955110412125

26. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402-403, Viva Hub Town, Shankarwadi, Jogeshwari, Mumbai, Mumbai City Maharashtra - MH 400060, India)

26.1. Cơ sở sản xuất: Hovid Berhad (Địa chỉ: Lot 56442, 7 1/2 Milesjalan Ipoh/Chemor 31200 Chemor Perak, Malaysia)

35

Setrof

Sertraline (dưới dạng Sertraline Hydrochloride 56mg) 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

955110412225

27. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India)

27.1. Cơ sở sản xuất: M/S. Micro Labs Limited (Địa chỉ: Plot No S-155 To S-159,& N1, Phase-III & IV, Verna Industrial Estate, Verna Salcette Goa, 403722, India)

36

Efavirenz Tablets 600mg

Efavirenz 600mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 lọ 30 viên

NSX

24

890110412325

27.2. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: Plot No. S-155 to S-159 & N1, Phase III & IV, Verna Industrial Estate, Verna Salcette Goa, 403722, India)

37

Solifenacin Succinate Tablets 5mg

Solifenacin Succinate 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

890100412425

28. Cơ sở đăng ký: Panacea Biotec Pharma Limited (Địa chỉ: B-1 Extension/ A-27, Mohan Co- operative Industrial Estate, Mathura Road NEW DELHI South Delhi DL 110044, India)

28.1. Cơ sở sản xuất: Panacea Biotec Pharma Ltd. (Địa chỉ: Malpur, Baddi, Distt. Solan, H.P. - 173205, India)

38

Azapan

Azacitidin 100mg

Bột đông khô pha tiêm

Hộp 1 lọ

NSX

24

890114412525

29. Cơ sở đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd. (Địa chỉ: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Republic of Korea)

29.1. Cơ sở sản xuất: Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 84 Chung Shan Rd., Tung- Shan Township, Yilan County, Taiwan)

Cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: Daito Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 326 Yokamachi, Toyama-City, Toyama 939-8221, Japan)

39

Gefitinib Film-coated tablets 250mg

Gefitinib 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 14 viên

NSX

36

471114412625

30. Cơ sở đăng ký: SRS Life Sciences Pte. Limited (Địa chỉ: 71 Robinson Road, #14-01, Singapore (068895), Singapore)

30.1. Cơ sở sản xuất: Kamla Lifesciences Ltd. (Địa chỉ: Plot No G-84/1, Tarapur MIDC, Boisar, Palghar 401506, Maharashtra State, India)

40

Vizes

Ciprofloxacin Hydrochloride USP tương đương với Ciprofloxacin 0,3% (w/v)

Dung dịch nhỏ mắt

Hộp 1 Lọ x 5ml

USP 2024

24

890115412725

31. Cơ sở đăng ký: Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 73055, Taiwan)

31.1. Cơ sở sản xuất: Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 73055, Taiwan)

41

Solesoon F.C. Tablets 5mg “Standard”

Solifenacin Succinate (tương đương Solifenacin 3,8mg) 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

471110412825

32. Cơ sở đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad -380 009, Gujarat, India)

32.1. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No. Z/104 to 106, Dahej Sez Part-II, Tal.- Vagra, Dist.- Bharuch - 392 130, India)

42	Fenotor 200	Fenofibrate (micronised) 200mg	Viên nang gelatin cứng	Hộp 1 vỉ x 10 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên	USP 47	24	890110412925
43	Fenotor 67	Fenofibrate (micronised) 67mg	Viên nang gelatin cứng	Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên	USP 47	24	890110413025

33. Cơ sở đăng ký: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India)

33.1. Cơ sở sản xuất: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej - Bavla National Highway No. 8 A, Village - Moraiya, Taluka - Sanand, Dist. - Ahmedabad - 382 210, Gujarat State, India)

44

Losacar 100

Losartan kali 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

USP 44

24

890110413125

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

 

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 04 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 125 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 557/QĐ-QLD, ngày 16/10/2025 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm GSK Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 702 và 703, Tầng 7, Tòa nhà Metropolitan Tower, số 235 đường Đồng Khởi, phường Bến Nghé, Quận 1, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)

1.1. Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd trading as Glaxo Wellcome Operations (Địa chỉ: Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom)

1

Apretude

Cabotegravir 600mg/3ml

Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài

Hộp 1 lọ 3ml; Hộp 25 lọ 3ml

NSX

36

500110413225

2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Eisai Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 8, tòa nhà Sài Gòn Giải Phóng, số 436-438 Nguyễn Thị Minh Khai, phường 05, quận 3, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

2.1. Cơ sở sản xuất: Eisai Manufacturing Limited (Địa chỉ: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, AL10 9SN, United Kingdom)

Cơ sở đóng gói: Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant (Địa chỉ: 1, Kawashimatakehaya-machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan)

2

Dayvigo 5mg

Lemborexant 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

500110413325

3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Excella GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Nürnberger Str. 12, 90537 Feucht, Germany)

Cơ sở đóng gói: Patheon France (Địa chỉ: 40, Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, France)

Cơ sở xuất xưởng: Actelion Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ trụ sở chính: Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil, Switzerland; Địa điểm sản xuất: Gewerbestrasse 12, 4123 Allschwil, Switzerland)

3

Opsumit

Macitentan 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 15 viên

NSX

60

400110413425

4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 17, Phòng 1701, Friendship Tower, 31 Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

4.1. Cơ sở sản xuất viên Nirmatrelvir: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Địa chỉ: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany)

Cơ sở sản xuất viên Ritonavir: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-III, 22-110 Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, 500055, Telangana, India)

Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Pfizer Italia S.R.L. (Địa chỉ: Localita Marino Del Tronto, Ascoli Piceno, 63100, Italy)

4

Paxlovid

Nirmatrelvir 150mg, Ritonavir 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 5 vỉ, mỗi vỉ chứa 4 viên Nirmatrelvir và 2 viên Ritonavir

NSX

24

400110413525

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

 

PHỤ LỤC III

DANH MỤC 29 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 125 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 557/QĐ-QLD, ngày 16/10/2025 của Cục Quản lý Dược)

STT (1)

Tên thuốc (2)

Hoạt chất chính - Hàm lượng (3)

Dạng bào chế (4)

Quy cách đóng gói (5)

Tiêu chuẩn (6)

Tuổi thọ (tháng) (7)

Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8)

Số lần gia hạn (9)

1. Cơ sở đăng ký: Ajanta Pharma Limited (Địa chỉ: Ajanta House, 98, Government Industrial Area, Charkop, Kandivli (West), Mumbai-400 067, India)

1.1. Cơ sở sản xuất: Ajanta Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No.B-4/5/6, MIDC, Paithan, Aurangabad 431148 Maharashtra State, India)

1

Zegecid 20

Omeprazole 20mg; Sodium bicarbonate 1680mg

Bột pha hỗn dịch uống

Hộp 30 Gói x 6g

NSX

24

890110413625 (VN-16433-13)

01

2. Cơ sở đăng ký: Ambica International Corporation (Địa chỉ: 9 Amsterdam Extn, Merville park Subd, Paranaque City, Philippines)

2.1. Cơ sở sản xuất: Stallion Laboratories Pvt. Ltd. (Địa chỉ: C1B 305/2, 3, 4 & 5 G.I.D.C. Kerala (Bavla) Dist Ahmedabad, Gujarat, India)

2	Erecfil-100	Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 100mg	Viên nén bao phim	Hộp 1 vỉ x 4 viên	NSX	36	890110413725 (VN-21579-18)	01
3	Losastal-50	Losartan kali 50mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	USP 2023	36	890110413825 (VN-22279-19)	01
4	Staga - 50	Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 50mg	Viên nén bao phim	Hộp 1 vỉ x 4 viên	NSX	36	890110413925 (VN-21580-18)	01

3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Pha No (Địa chỉ: 9 Hồ Biểu Chánh, Phường 11, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Magistra C&C S.R.L. (Địa chỉ: B-dul Aurel Vlaicu, nr. 82A, Municipiul Constanta, Judetul Constanta, cod postal 900055, Romania)

5	Carmotop 25 mg	Metoprolol tartrat 25mg	Viên nén	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	24	594110414025 (VN-21529-18)	01
6	Carmotop 50 mg	Metoprolol tartrat 50mg	Viên nén	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	24	594110414125 (VN-21530-18)	01

4. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm và Thiết bị y tế C.A.T (Địa chỉ: Thôn Tràng, xã Thanh Liệt, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

4.1. Cơ sở sản xuất: Centaur Pharmaceuticals Pvt. Ltd (Địa chỉ: Plant I, Plot 3,5B,2C Tivim Industrial Estate, Karaswada, Mapusa, Goa - 403 526, India)

7

Losatrust- 50

Losartan kali 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

890110414225 (VN-18185-14)

01

5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần thương mại và dược phẩm T&T (Địa chỉ: Số 43 liền kề 23 khu đô thị Văn Khê- Phường La Khê- Quận Hà Đông- Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

5.1. Cơ sở sản xuất: Kyung Dong Pharm Co., Ltd. (Địa chỉ: 224-3 Jeyakdanji-ro, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)

8

Padolac Tab

Mosaprid citrat (dưới dạng Mosaprid citrat dihydrat) 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên, 6 vỉ x 10 viên, 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

880110414325 (VN-22330-19)

01

6. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

6.1. Cơ sở sản xuất: Pharbil Waltrop GmbH (Địa chỉ: Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germany)

9

Ketospray

Ketoprofen 2500mg/25ml

Dung dịch xịt ngoài da

Hộp 1 chai 25ml

NSX

48

400100414425 (VN-21214-18)

01

7. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Châu Á - Thái Bình Dương (Địa chỉ: 113 Y Ngông, phường Tân Thành, Thành Phố Buôn Ma Thuột, tỉnh Đắk Lắk, Việt Nam)

7.1. Cơ sở sản xuất: Vioser S.A. Parenteral Solutions Industry. (Địa chỉ: 9th Km National Road Trikala-Larisa, Taxiarches Trikala, 42100, Greece)

10

Dextrose 10%

Mỗi 100ml dung dịch chứa: Dextrose anhydrous (dưới dạng Dextrose (glucose monohydrate) 10gam/100ml

Dung dịch truyền

Chai 500ml

BP 2023

36

520110414525 (VN-22249-19)

01

8. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

8.1. Cơ sở sản xuất, đóng gói cấp một: Slavia Pharm Srl (Địa chỉ: B-dul Theodor Pallady, nr. 44C, Sectorul 3, cod postal 032266, Bucuresti, Romania)

Cơ sở đóng gói cấp hai: Slavia Pharm Srl (Địa chỉ: Str. Drumul intre Tarlale, nr.160-174, in Plan Arhitectural C01, Showroom-Corp C, Sectorul 3, cod postal 032982, Bucuresti, Romania)

11

Uloviz

Furosemid 40mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 viên

BP 2019

36

594110414625 (VN-22344-19)

01

8.2. Cơ sở sản xuất: DROGSAN Ilaclari San. ve Tic. A.S. (Địa chỉ: Esenboga Merkez Mah. Cubuk Cad. No:31 Cubuk - Ankara, Türkiye)

12

Apimdo

Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg

Viên nén bao tan trong ruột

Hộp 1 vỉ x 14 viên

USP 44

24

868110414725 (VN-20439-17)

01

8.3. Cơ sở sản xuất: Slavia Pharm SRL (Địa chỉ: B-dul Theodor Pallady, nr. 44C, Sectorul 3, cod postal 032266, Bucuresti, Romania)

Cơ sở đóng gói thứ cấp: Slavia Pharm SRL (Địa chỉ: Str. Drumul intre Tarlale, nr. 160-174, in Plan Arhitectural C01,Showroom-Corp C, Sectorul 3, cod postal 032982, Bucuresti, Romania)

13

Fluebac

Fluconazol 50mg

Viên nang cứng

hộp 1 vỉ x 7 viên

NSX

48

594110414825 (VN-22510-20)

01

9. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Đài (Địa chỉ: B98 Nguyễn Thần Hiến, phường 18, Quận 4, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)

9.1. Cơ sở sản xuất dạng bào chế: Medphano Arzneimittel GmbH (Địa chỉ: Bunsenstraße 4 22946 Trittau, Germany)

Cơ sở xuất xưởng Panpharma GmbH (Địa chỉ: Maienbergstr. 10-12, 15562 Rüdersdorf, Germany)

14

Medphatobra 40

Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulphate) 40mg/ml

Dung dịch tiêm

Hộp 10 ống 1ml

NSX

36

400110414925 (VN-22357-19)

01

10. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3 Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

10.1. Cơ sở sản xuất: Bal Pharma Limited (Địa chỉ: No. 21 & 22, Bommasandra Industrial Area, Bangalore - 560099, India)

15

Unicet

Cetirizin hydroclorid 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

890100415025 (VN-18786-15)

01

11. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19, quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

11.1. Cơ sở sản xuất: Precise Chemipharma Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Gut No. 215/1 & 215/2, Khatwad Phata, At Post Talegaon, Taluka Dindori, Nashik 422202 Maharashtra State, India)

16

Agosys

Agomelatine 25mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110415125 (VN3-336-21)

01

12. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH TM-XNK Thiên Kim (Địa chỉ: 40 đường số 19, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

12.1. Cơ sở sản xuất: Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd. (Địa chỉ: No. 1, 2 & 3, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia)

17	Axcel eviline tablet	Aluminium Hydroxyde 200mg, Magnesium Hydroxide 200mg, Simethicone 20mg	Viên nén nhai	Hộp 10 vỉ x 10 viên	NSX	48	955100415225 (VN-21045-18)	01
18	Axcel Loratadine Tablet	Loratadine 10mg	Viên nén	Hộp 10 vỉ x 10 viên	NSX	48	955100415325 (VN-21048-18)	01
19	Axcel Urea Cream	Urea 2g	Kem bôi da	Hộp 1 Tuýp x 20 gam	NSX	36	955100415425 (VN-21306-18)	01

13. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Đông Phương (Địa chỉ: 51, Đường số 30, Phường Tân Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

13.1. Cơ sở sản xuất: Young Poong Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 333, Hambangmoe-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea)

20	Hoanidol Soft Cap.	Alfacalcidol 0,5µg (mcg)	Viên nang mềm	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	36	880110415525 (VN-20485-17)	01
21	Orkan SoftCapsule	Calcitriol 0,25µg (mcg)	Viên nang mềm	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	36	880110415625 (VN-20486-17)	01

14. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại Dược Phẩm Vân Hồ (Địa chỉ: Số 16/38, ngõ Lệnh Cư, phố Khâm Thiên, phường Thổ Quan, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

14.1. Cơ sở sản xuất: Celogen Generics Pvt. Ltd (Địa chỉ: Plot No. 646/1&2, Agarwal Ind. Estate Somnath Temple Road, Dabhel, Daman-396 210 U.T., India)

22

Mexams 10

Montelukast (dưới dạng Natri montelukast) 10mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

890110415725 (VN-20744-17)

01

15. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt (Địa chỉ: 842/1/2 Nguyễn Kiệm, Phường 3, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

15.1. Cơ sở sản xuất: Pulse Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Kh. No. 400, 407 & 409, Karondi, Roorkee, Distt. Haridwar- 247667, Uttarakhand, India)

23

Vasotense 10

Flunarizin (dưới dạng 12,547mg Flunarizin dihydrochlorid) 10mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

890110415825 (VN-19634-16)

01

16. Cơ sở đăng ký: Euro Healthcare Pte. Ltd. (Địa chỉ: 1 North Bridge road, #19-04/05, High Street Centre, Singapore (179094), Singapore)

16.1. Cơ sở sản xuất: Stallion Laboratories Pvt. Ltd. (Địa chỉ: C1B 305/2, 3, 4 & 5 G.I.D.C. Kerala (Bavla) Dist Ahmedabad, Gujarat, India)

24

Deslorastal

Desloratadin 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

890100415925 (VN-21728-19)

01

17. Cơ sở đăng ký: Lion Corporation (Địa chỉ: 3-28, Kuramae 1-chome, Taito-ku, Tokyo, Japan)

17.1. Cơ sở sản xuất: Nitto Medic Co., Ltd. (Địa chỉ: 1-14-1, Yasuuchi, Yatsuo-Machi, Toyama-City, Toyama, Japan)

25

Eyemiru Wash

Mỗi 500ml dung dịch chứa: Chlorpheniramine Maleate 15mg, d-α-Tocopherol Acetate 25mg, Panthenol 25mg, Potassium L-Aspartate 250mg, Pyridoxine Hydrochloride 25mg, Taurine (2-Aminoethanesulf onic acid) 250mg, ɛ-Aminocaproic Acid 500mg

Dung dịch rửa mắt

Hộp 1 lọ 500ml

NSX

24

499100416025 (VN-19492-15)

01

18. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)

18.1. Cơ sở sản xuất: Pharmathen SA (Địa chỉ: Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Greece)

26

Residron

Risedronat natri (dưới dạng Risedronat natri hemipentahydrate 40,17mg) 35mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 4 viên

NSX

60

520110416125 (VN-20314-17)

01

19. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore)

19.1. Cơ sở sản xuất: Fareva Unterach GmbH (Địa chỉ: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Austria)

27

Epirubicin "Ebewe"

Epirubicin hydroclorid 2mg/ml

Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền

Hộp 1 lọ 25ml

NSX

24

900114416225 (VN-20036-16)

01

20. Cơ sở đăng ký: Otsuka Pharmaceutical India Private Limited (Địa chỉ: Village - Vasana - Chacharwadi, Tal - Sanand, Ahmedabad, Gujarat, India, 382 213, India)

20.1. Cơ sở sản xuất: Otsuka Pharmaceutical India Private Limited (Địa chỉ: Survey No. 188, 194, 195 Paiki 1 & 2, 199/1, 200/1, 201/1, 199 to 201 & 208 to 210, Village - Vasana - Chacharwadi, Tal - Sanand, Dist.-Ahmedabad - 382213, India)

28

Metrocide

Mỗi túi 100ml chứa Metronidazol 500mg

Dung dịch truyền tĩnh mạch

Túi 100ml

BP hiện hành

36

890110416325 (VN-17293-13)

01

21. Cơ sở đăng ký: Pharma Pontis (Địa chỉ: Room 307, KD-U Tower, 70, Jeongui-ro, Songpa-gu Seoul, Republic of Korea)

21.1. Cơ sở sản xuất: ExtractumPharma Co. Ltd (Địa chỉ: 6413, Kunfehértó, IV. Körzet 6, Hungary)

29

Drotavep 40mg tablets

Drotaverine hydrochloride 40mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

599110416425 (VN-20665-17)

01

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

2. Số đăng ký tại cột (8):

- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục V Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.

 

PHỤ LỤC IV

DANH MỤC 03 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 125 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 557/QĐ-QLD, ngày 16/10/2025 của Cục Quản lý Dược)

STT (1)

Tên thuốc (2)

Hoạt chất chính - Hàm lượng (3)

Dạng bào chế (4)

Quy cách đóng gói (5)

Tiêu chuẩn (6)

Tuổi thọ (tháng) (7)

Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8)

Số lần gia hạn (9)

1. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)

1.1. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana State, India)

1

Ritonavir tablets 100 mg

Ritonavir 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 lọ x 30 viên

NSX

36

890110416525 (VN3-373-21)

01

2. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)

2.1. Cơ sở sản xuất: Bliss GVS Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No.11, Dewan Udyog Nagar, Aliyali, Palghar 401404 Maharashtra State, India)

2

Invel

Metronidazol 500mg, Miconazol nitrat 100mg

Viên đặt âm đạo

Hộp 2 vỉ x 7 viên

NSX

36

890115416625 (VN-21622-18)

01

3. Cơ sở đăng ký: TRB Chemedica (Thailand) Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 88 The PARQ Building, 9th Floor, East Wing, Ratchadaphisek Road, Khlong Toei Subdistrict, Khlong Toei District, Bangkok 10110, Thailand)

3.1. Cơ sở sản xuất: TRB Pharma S.A. (Địa chỉ: Plaza 939/69 (Zip Code 1427), Autonomous City of Buenos Aires, Argentina)

3

Artrodar

Diacerein 50mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

778110416725 (VN-11017-10)

01

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

2. Số đăng ký tại cột (8):

- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục V Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.

3. Thuốc số thứ tự 2 tại Phụ lục này: sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, trong hồ sơ gia hạn phải bổ sung dữ liệu lâm sàng chứng minh an toàn hiệu quả của thuốc để Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét việc gia hạn GĐKLH.

4. Thuốc số thứ tự 3 tại Phụ lục này: sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, không tiếp tục gia hạn do hồ sơ đăng ký lần đầu chưa biên soạn theo mẫu ACTD.