Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 554/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 06 tháng 10 năm 2015

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 23 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 91

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 23 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh
trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(12).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

23 THUỐC TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 91
Ban hành kèm theo quyết định số: 554/QĐ-QLD, ngày 06/10/2015

1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Pharmachemie B.v. (Đ/c: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - The Netherlands)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Vincristine Sulphate Pharmachemie 1mg/ml

Vincristin sulphat 1 mg/ml

Dung dịch thuốc tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 1ml

VN2-374-15

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Tâm Đan (Đ/c: 1333 đường 31B, Khu phố An Phú An Khánh, Phường An Phú, Quận 2, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Oncotec Pharma Produktion GmbH (Đ/c: Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Norameg

Oxaliplatin 100 mg

Bột đông khô để pha dung dịch truyền

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-375-15

3

Norameg

Oxaliplatin 50 mg

Bột đông khô để pha dung dịch truyền

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-376-15

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Đ/c: Số 146, ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Oncotec Pharma Produktion GmbH (Đ/c: Am Pharmapark 06861 Dessan-Rosβlau - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Gemcitabine Medac (CS đóng gói: Medac Gesellschaft fur klinische spezialpraparate mbH-Đ/c:Theaterstrasse 6-22880 Wedel, Germany)

Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 1500mg

Bột đông khô pha dung dịch truyền tĩnh mạch

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-377-15

3.2 Nhà sản xuất: Venus Remedies Limited (Đ/c: Hill Top Industrial Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (ext), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan (HP) - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Cytomib

Bortezomib 3,5mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-378-15

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vimepharco (Đ/c: Số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: United Biotech (P) Limited (Đ/c: Bagbania, Baddi-Nalagarh Road, District-Solan (HP) - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Thalide 100

Thalidomid 100mg

Viên nang cứng

24 tháng

USP 36

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN2-379-15

7

Thalide 50

Thalidomid 50mg

Viên nang cứng

24 tháng

USP 36

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN2-380-15

5. Công ty đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Plot No. P-2, IT-BT Park, Phase-II, M.I.D.C., Hinjwadi, Pune 411057 - India)

5.1 Nhà sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Emcure House, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune 411 026, Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Imtus 100mg/5ml

Irinotecan hydroclorid 20mg/ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml

VN2-381-15

9

Imtus-40mg/2ml

Irinotecan hydroclorid 20mg/ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 2ml

VN2-382-15

6. Công ty đăng ký: Ferring Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Units 1-12, 25/F, No 1 Hung To Road Ngau Tau Kok, Kowloon, - Hongkong)

6.1 Nhà sản xuất: Rentschler Biotechnologie GmbH (Đ/c: Erwin-rentschler -Str. 21 d-88471 laupheim - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Firmagon (Cơ sở đóng gói: Ferring International Center SA, địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Switzerland; NSX lọ dung môi: Ferring GmbH; địa chỉ: Wittland 11, 24103 Kiel, Germany

degarelix (dưới dạng degarelix acetate) 120mg

bột pha dung dịch tiêm dưới da

36 tháng

NSX

Hộp 2 lọ bột 2 bơm tiêm đóng sẵn 3ml dung môi 2 pít-tông 2 bộ phận tiếp nối lọ bột 2 kim tiêm

VN2-383-15

11

Firmagon (Đóng gói sơ cấp: Rentschler Biotechnologie GmbH; địa chỉ: Erwin-rentschler -Str. 21 d-88471 laupheim, Germany; Đóng gói thứ cấp: Ferring International Center SA, địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Switzerland.

degarelix (dưới dạng degarelix acetat) 80mg

bột pha dung dịch tiêm dưới da

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ bột 1 bơm tiêm đóng sẵn 4,2ml dung môi 1 pít-tông 1 bộ phận tiếp nối lọ bột 1 kim tiêm

VN2-384-15

7. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

7.1 Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Manufacturing SpA (Đ/c: Strada Provincial Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile Parma - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Hycamtin 1mg

Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl) 1mg

Bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-385-15

13

Hycamtin 4mg

Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl) 4mg

Bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ hoặc 5 lọ

VN2-386-15

8. Công ty đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai-400 026 - India)

8.1 Nhà sản xuất: Glenmark Generics S.A (Đ/c: Calle 9 Ing Meyer Oks No593-Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires - Argentina)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

Pemehope 100

Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri) 100mg

Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 15ml

VN2-387-15

15

Pemehope 500

Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri) 500mg

Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30ml

VN2-388-15

9. Công ty đăng ký: Hexal AG (Đ/c: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen - Germany)

9.1 Nhà sản xuất: Hetero Labs Ltd (Unit-VI) (Đ/c: APIIC Formulation SEZ, S. No. 410&411, Polepally Village, Jadcherla (Mandal), Mahaboob Nagar (District) Pin-509301, Andhra Pradesh - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

Sandoz Capecitabin 150mg

Capecitabin 150mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN2-389-15

17

Sandoz Capecitabin 500mg

Capecitabin 500mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 12 vỉ x 10 viên

VN2-390-15

10. Công ty đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 154-8 Nonhyun-dong, Kangnam-gu, Seoul - Korea)

10.1 Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

18

Xeltabine

Capecitabin 500 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

USP 35

Hộp 12 vỉ x 10 viên

VN2-391-15

11. Công ty đăng ký: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Đ/c: 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059 - India)

11.1 Nhà sản xuất: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Đ/c: G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506 -India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

19

Abingem-1gm

Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 1g

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

USP 36

Hộp 1 lọ

VN2-392-15

20

Naprodox 10

Doxorubicin hydrochloride 10mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-393-15

21

Pexate 500

Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri) 500mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-394-15

12. Công ty đăng ký: PT Kalbe Farma Tbk (Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon JI. M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)

12.1 Nhà sản xuất: Eriochem S.A. (Đ/c: Ruta 12, Km 452 (3107) Colonia Avellaneda, Departamento Parana, Entre Rios - Argentina)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

22

Oxaplat 50mg

Oxaliplatin 50mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-395-15

12.2 Nhà sản xuất: Samyang Biopharmaceuticals Corporation (Đ/c: 79, Sinildong-ro, Daedeok-gu, Daejeon - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

23

Paxus PM

Paclitaxel (công thức Polymeric micelle của Paclitaxel) 30mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-396-15

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 554/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 23 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 554/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 06/10/2015
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Trương Quốc Cường
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản