Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 534/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2014

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 16 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM – SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 87

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -14 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(10)

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

16 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 2 NĂM - ĐỢT 87
(Ban hành kèm theo Quyết định số 534/QĐ-QLD ngày 19/9/2014)

1. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong)

1.1. Nhà sản xuất: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited (Đ/c: Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS - UK)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Suboxone 2mg/0,5mg

buprenorphin (dưới dạng buprenorphin hydrochlorid) 2mg; Naloxon (dưới dạng Naloxon hydroclorid dihydrat) 0,5mg

Viên đặt dưới lưỡi

36 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN2-253-14

2

Suboxone 8mg/2mg

buprenorphin (dưới dạng buprenorphin hydrochlorid) 8mg; Naloxon (dưới dạng Naloxon hydroclorid dihydrat) 2 mg

Viên đặt dưới lưỡi

36 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN2-254-14

2. Công ty đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Đ/c: 8 Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge , Singapore 228095 - Singapore)

2.1. Nhà sản xuất: Bristol-Myers Squibb (Đ/c: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620 - USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Komboglyze XR

Saxagliptin 2,5mg; Metformin hydroclorid 1000mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN2-255-14

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Otsuka OPV (Đ/c: Lô 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Đồng Nai - Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 903 Sangsin-Ri, Hyangnam-eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Abilify tablets 10mg

Aripiprazol 10mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN2-256-14

5

Abilify tablets 15mg

Aripiprazol 15mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN2-257-14

6

Abilify tablets 5mg

Aripiprazol 5mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN2-258-14

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Đ/c: 62/36 Trương Công Định, P. 14, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

4.1. Nhà sản xuất: Hameln Pharmaceutical GmbH (Đ/c: Langes Feld 13, 31789 Hameln - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Fenilham

Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrate) 50,0 mcg/ml

Dung dịch tiêm tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 10 ống 10ml

VN2-259-14

5. Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc-Thailand Branch (Đ/c: Thanapoom Tower, 14th Floor 1550 New Petchburi Road, Makasan, Rachtavee, Bangkok 10400 - Thailand)

5.1. Nhà sản xuất: Lilly S.A. (Đ/c: Avda de la Industria, 30 28108 - Alcobendas Madrid - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Cymbata

Duloxetine (dưới dạng duloxetinr HCl) 30mg

Viên nang cứng chứa hạt bao tan trong ruột

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN2-260-14

9

Cymbata

Duloxetine (dưới dạng duloxetinr HCl) 60mg

Viên nang cứng chứa hạt bao tan trong ruột

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN2-261-14

6. Công ty đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Emcure House, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune 411 026, - India)

6.1. Nhà sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Lane No. 3. Phase-II, SIDCO Industrial Complex Bari-Brahmana, Jammu (J&K)-181133 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Infen-25

Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 25mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp lớn x 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên

VN2-262-14

7. Công ty đăng ký: Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Đ/c: D-61346 Bad Homburg v.d.H. - Germany)

7.1. Nhà sản xuất: Fresenius Kabi AB (Đ/c: Rapsgatan 7, 5174 Uppsala - Sweden)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Vitalipid N Adult

10ml nhũ tương chứa: DL alpha tocopherol 9,1mg; Retino (dưới dạng Retinol palmitat) 990mcg; Phytomenadione 15mcg; Ergocalciferol 5mcg

Nhũ dịch đậm đặc để tiêm truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 10 ống 10ml

VN2-263-14

12

Vitalipid N Infant

10ml nhũ tương chứa: DL alpha tocopherol 6,4mg; Retino (dưới dạng Retinol palmitat) 1353mcg; Phytomenadione 200mcg; Ergocalciferol 10mcg

Nhũ dịch đậm đặc để tiêm truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 10 ống 10ml

VN2-264-14

8. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

8.1. Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. (Đ/c: Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile Parma - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

Hycamtin 0,25mg

Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl) 0,25mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ 10 viên

VN2-265-14

14

Hycamtin 1mg

Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl) 1mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ 10 viên

VN2-266-14

9. Công ty đăng ký: Hetero Drugs Ltd. (Đ/c: 7-2 A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad-500 082 - India)

9.1. Nhà sản xuất: Hetero Drugs Limited (Đ/c: 22-110, IDA Jeedimetla, Hyderabad Zip-500 055, Andhra Pradesh India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

15

Tenolam

Tenofovir disoproxil fumarate 300mg; Lamivudine 300mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30 viên

VN2-267-14

10. Công ty đăng ký: Meiji Seika Pharma Co. Ltd. (Đ/c: 4-16 Kyobashi 2-Chome Chuo-Ku, Tokyo 104 8002 - Japan)

10.1. Nhà sản xuất: Tedec-Meiji Farma, SA (Đ/c: Carretera M-300, Km 30,500, 28802 Alcala De Henares (Madrid) - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

Meiact 400mg

Cefditoren (dưới dạng Cefditoren Pivoxil) 400mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 5 viên

VN2-268-14

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 534/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 534/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 19/09/2014
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Trương Quốc Cường
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản