- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 6Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 456/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 15 tháng 09 năm 2016 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;
Căn cứ Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc và Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút toàn bộ số đăng ký thuốc do Công ty Hyrio Laboratories Pvt., Ltd India sản xuất; Công ty TNHH TMDP Vạn Hoa đứng tên đăng ký ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Danh mục 1 ban hành kèm theo).
*Lý do: Sản xuất, cung cấp thuốc không đúng địa chỉ trong hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt.
Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc trong Danh mục rút số đăng ký (danh mục 1) và các thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày hết hạn số đăng ký thuốc thuộc Danh mục các thuốc đã hết hạn số đăng ký (danh mục 2) ban hành kèm theo Quyết định này. Các cơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu các thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.
Điều 3. Ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc và ngừng xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc, ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc do Công ty TNHH TMDP Vạn Hoa đứng tên đăng ký trong thời hạn 24 tháng.
Điều 4. Ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc và ngừng xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc, ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc do Công ty Hyrio Laboratories Pvt., Ltd India sản xuất trong thời hạn 24 tháng.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3, 4 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
| CỤC TRƯỞNG |
CÁC THUỐC BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI (DANH MỤC 1)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 456/QĐ-QLD ngày 15 tháng 9 năm 2016)
1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Hoa (đ/c: 611-612 Lô 5, chung cư Phú Thọ, Nguyễn Thị Nhỏ, P15, Q11, TP Hồ Chí Minh).
1.1. Nhà sản xuất: Công ty Hyrio Laboratories Pvt., Ltd (đ/c: C/40, Ground Floor, Subhlaxmi, Chani Jakat Naka, New Sama Road, Vadodara, India).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
1 | Rezol 20 | Rabeprazole Sodium | Viên bao tan ở ruột | VN-15346-12 |
2 | Gopid 75 | Clopidogrel bisulfate | Viên nén bao phim | VN-15292-12 |
3 | Holx | Cefepim (dưới dạng Cefepim HCl) 1g | Bột pha tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch | VN-18246-14 |
4 | Yasdinir | Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) 1g | Bột pha tiêm tĩnh mạch | VN-18247-14 |
5 | Sypom 40 | Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole magnesi dihydrate) 40mg | Viên nén bao tan trong ruột | VN-18517-14 |
6 | Sypom 20 | Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole magnesi dihydrat) 20mg | Viên nén bao tan trong ruột | VN-18516-14 |
CÁC THUỐC ĐÃ HẾT HẠN SỐ ĐĂNG KÝ, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI (DANH MỤC 2)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 456/QĐ-QLD ngày 15 tháng 9 năm 2016)
1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Hoa (đ/c: 611-612 Lô 5, chung cư Phú Thọ, Nguyễn Thị Nhỏ, P15, Q11, TP Hồ Chí Minh).
1.1. Nhà sản xuất: Công ty Hyrio Laboratories Pvt., Ltd (đ/c: C/40, Ground Floor, Subhlaxmi, Chani Jakat Naka, New Sama Road, Vadodara, India).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
1 | Oxicin 150 | Roxithromycin | Viên nén bao phim | VN-10043-10 |
2 | Oxifide 200 | Cefpodoxime | Viên nén bao phim | VN-10044-10 |
3 | Orifix 250 | Cefuroxime | Viên nén bao phim | VN-10042-10 |
4 | Imtinix | Ceftriaxon Natri USP | Bột pha tiêm | VN-13071-11 |
5 | P-Myclox | Cefotaxim Natri | Bột pha tiêm | VN-13072-11 |
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Hoa (đ/c: 611-612 Lô 5, chung cư Phú Thọ, Nguyễn Thị Nhỏ, P15, Q11, TP Hồ Chí Minh).
2.1. Nhà sản xuất: Công ty Gujarat Liqui Pharmacaps (P) Ltd (đ/c: Plot No. 662- 666, GIDC, Waghodia, Vadodara- 391760, Gujarat, India).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
1 | Royens | Carbonyl Iron, Folic acid, Vitamin B12, Natru Selenite, Vitamin E acetate | Viên nang mềm | VN-13674-11 |
- 1Công văn 17460/QLD-GT năm 2016 công bố thông tin về giá thuốc kê khai trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 18376/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 453/QĐ-QLD năm 2016 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 21006/QLD-ĐK năm 2016 đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 18275/QLD-ĐK năm 2016 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa phối hợp trypsin và bromelain do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 1112/QLD-TTra năm 2018 về nhập khẩu và lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 350/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Myomethol, số đăng ký: VN-17397-13 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 6Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7Công văn 17460/QLD-GT năm 2016 công bố thông tin về giá thuốc kê khai trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 18376/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 453/QĐ-QLD năm 2016 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Công văn 21006/QLD-ĐK năm 2016 đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Công văn 18275/QLD-ĐK năm 2016 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa phối hợp trypsin và bromelain do Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Công văn 1112/QLD-TTra năm 2018 về nhập khẩu và lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 13Quyết định 350/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Myomethol, số đăng ký: VN-17397-13 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 456/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 456/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 15/09/2016
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 15/09/2016
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết