- 1Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 2Thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 4Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Luật Dược 2016
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 43/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 06 tháng 02 năm 2017 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 08 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 08 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận | KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
08 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 157
Ban hành kèm theo Quyết định số 43/QĐ-QLD ngày 6/2/2017
1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công ): Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 (Đ/c: Số 10 Công Trường Quốc tế, Quận 3, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 ấp An lợi, Hòa Lợi, Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Bột củ tỏi 300 mg; Bột thân rễ nghệ 25 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | GC-263-17 |
2. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c: Số 04 đường 30/4, phường 1, TP. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất (Cơ sở nhận gia công): Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm (Đ/c: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, Tỉnh An Giang - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Prednisone 5mg | Prednison 5 mg | Viên nén (màu trắng) | 36 tháng | TCCS | Chai 200 viên; Chai 1000 viên | GC-264-17 |
3. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Ninh Bình (Đ/c: 12 Lê Đại Hành, Tp. Ninh Bình, tỉnh Ninh Bình - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh (Đ/c: Cụm công nghiệp - Tiểu thủ công nghiệp Bắc Cẩm Xuyên, xã Cẩm Vịnh, huyện Cẩm Xuyên, Hà Tĩnh - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Hoàn phong thấp | Mỗi 10g chứa: Sinh địa 0,333g; Hy thiêm thảo 1,583g; Ngưu tất 1,353g; Cẩu tích 1,125g; Quế chi tiêm 0,316g; Ngũ gia bì 0,883g; Mật ong 1g; Đường kính 4,8g | Viên hoàn mềm | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 túi x 6 viên 10g | GC-265-17 |
4. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần S.P.M (Đ/c: Lô 51, Đường số 2, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 khu phố An lợi, Phường Hòa Lợi, Thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
4 | Hepa Extra | Cao Actiso (tương đương với 11725 mg lá actiso tươi) 250 mg; Cao Rau má (tương đương với 416,5 mg rau má tươi) 50 mg; Cao nghệ (tương đương với 4000 mg nghệ tươi) 50 mg | Viên nang mềm | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | GC-266-17 |
5. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công:) Công ty cổ phần dược phẩm đông dược 5 - Fidopharm (Đ/c: 558 Nguyễn Trãi - Quận 5 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công:) Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
5 | Sâm qui tinh | Mỗi chai 300 ml chứa dịch chiết từ các dược liệu: Nhân sâm 12g; Đương quy 12g; Thục địa 35g; Ba kích 14g; Hoàng kỳ 10g; Bạch truật 10g; Ngưu tất 10g; Mộc qua 10g; Đỗ trọng 10g; Hoàng tinh 10g; Tục đoạn 10g;Xuyên khung 10g | Cao lỏng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 300ml (chai thủy tinh hoặc chai PET) | GC-267-17 |
6 | Thuốc ho trẻ em | Mỗi chai 100ml chứa dịch chiết từ các dược liệu: Hạnh nhân 14g; Cát cánh 14g; Tang bạch bì 14g; Bạc hà 14g; Tô diệp 14g; Bách bộ 7,5g; Tiền hồ 7,5g; Tử uyển 7,5g; Tỳ bà diệp 7,5g | Cao lỏng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 100ml (chai thủy tinh hoặc chai PET) | GC-268-17 |
6. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công:) Công ty cổ phần dược vật tư y tế Nghệ An (Đ/c: 68 - Nguyễn Sỹ Sách - TP. Vinh - Tỉnh Nghệ An - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công:) Công ty cổ phần dược trung ương Mediplantex (Đ/c: 356 Đường Giải Phóng, Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
7 | Chorlatcyn | Cao mật lợn khô 50mg; Tỏi khô 50mg; Cao đặc Actisô (tương đương 1000mg Actisô) 125mg; Than hoạt tính 25mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 4 vỉ x 10 viên | GC-269-17 |
8 | Hoạt huyết kiện não | Cao khô lá Bạch quả (tương đương 12mg flavonoid toàn phần) 50mg; Cao đặc rễ Đinh lăng (tương đương 1,5 gam rễ Đinh lăng) 150mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 vỉ x 20 viên | GC-270-17 |
- 1Quyết định 149/QĐ-QLD năm 2012 công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 51/QĐ-QLD năm 2016 về cấp số 07 thuốc trong nước sản xuất gia công để xuất khẩu không lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 301/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 03 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4Quyết định 60/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 405/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 08 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Quyết định 149/QĐ-QLD năm 2012 công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3Thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Quyết định 51/QĐ-QLD năm 2016 về cấp số 07 thuốc trong nước sản xuất gia công để xuất khẩu không lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Luật Dược 2016
- 8Quyết định 301/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 03 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 9Quyết định 60/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Công văn 9738/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc sản xuất trong nước do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 405/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 08 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 43/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 08 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 43/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 06/02/2017
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Tất Đạt
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 06/02/2017
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết