BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4256/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 04 tháng 09 năm 2021

Nơi nhận:
- Như Điều 3:
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Lưu: VT, K2ĐT(2b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trần Văn Thuấn

TT

Tên đề tài/dự án

Định hướng mục tiêu

Yêu cầu đối với kết quả

Phương thức tổ chức thực hiện

Ghi chú

1

Nghiên cứu thiết kế, chế tạo bộ injector cartridge có lắp sẵn thủy tinh thể, bộ bơm dịch nhầy, dịch nhầy dùng một lần trong phẫu thuật thủy tinh thể nhân tạo

1) Nghiên cứu, Thiết kế, chế tạo được bộ injector cartridge có lắp sẵn thủy tinh thể nhân tạo (preload IOL injector).

2) Nghiên cứu, Thiết kế, chế tạo được bộ bơm dịch nhầy trong phẫu thuật thủy tinh thể nhân tạo (IOL viscoelastic injector).

3) Nghiên cứu sản xuất được dịch nhầy trong phẫu thuật thủy tinh thể nhân tạo.

4) Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho các sản phẩm (bộ injector cartridge, bộ bơm dịch nhầy, dịch nhầy).

5) Đánh giá được độ tối ưu của bộ injector cartridge có lắp sẵn thủy tinh thể nhân tạo (preload IOL injector); bộ bơm dịch nhầy trong phẫu thuật thủy tinh thể nhân tạo

6) Đánh giá sinh học dịch nhầy trên động vật thực nghiệm

1) 50 Bộ injector cartridge có lắp sẵn thủy tinh thể nhân tạo (preload IOL injector); Mỗi bộ gồm: 01 cartridge có chứa sẵn 01 Thủy tinh thể nhân tạo, 01 Injector. Chỉ tiêu cần đạt:

- Nội độc tố trên TTT không vượt quá 0,2 endotoxin units (EU) per lens

- Thời gian bung càng khi phẫu thuật < 30s

- Đáp ứng yêu cầu về bao gói thiết bị y tế vô trùng ( bảo quản, vận chuyển, shelf Life)

2) 50 Bộ bơm dịch nhầy trong phẫu thuật thủy tinh thể nhân tạo (IOL viscoelastic injector). Chỉ tiêu cần đạt: Vô khuẩn (Không có vi khuẩn và nấm mốc)

3) 10 Lít Dịch nhầy với các loại độ nhớt khác nhau.

Chỉ tiêu cần đạt:

- Độ PH: 6,8 ÷ 7.6

- Nội độc tố không vượt quá 0,2 endotoxin units (EU) per millilitre

4) Hồ sơ Thiết kế, Quy trình chế tạo, sản xuất (Bộ injector cartridge có lắp sẵn thủy tinh thể nhân tạo (preload IOL injector);

5) Hồ sơ thiết kế, quy trình chế tạo Bộ bơm dịch nhầy trong phẫu thuật thủy tinh thể nhân tạo (IOL viscoelastic injector))

6) Quy trình sản xuất dịch nhầy trong phẫu thuật thủy tinh thể nhân tạo

7) Hồ sơ xây dựng TCCS và Tiêu chuẩn cơ sở tương đương ISO 15798:2013, ISO 11979-8

8) Báo cáo đánh giá độ tối ưu của bộ injector cartridge có lắp sẵn thủy tinh thể nhân tạo (preload IOL injector); bộ bơm dịch nhầy trong phẫu thuật thủy tinh thể nhân tạo.

9) Báo cáo đánh giá sinh học trên động vật thực nghiệm cho sản phẩm dịch nhầy.

10) 02 bài báo đăng trên tạp chí chuyên ngành.

11) Tham gia đào tạo 01 học viên sau đại học.

Tuyển chọn

2

Ứng dụng công nghệ in 3D Chế tạo một số vật liệu cấy ghép trong chấn thương chỉnh hình đáp ứng nhu cầu sản xuất cá thể hóa và sản xuất quy mô công nghiệp.

1) Nghiên cứu, thiết kế, chế tạo bằng công nghệ in 3D implant cấy ghép cá thể hóa vùng hàm mặt bằng vật liệu hợp kim titanium Ti6A14V.

2) Nghiên cứu, thiết kế, chế tạo bằng công nghệ in 3D mảnh vá hốc mắt, hàm mặt bằng PEEK.

3) Xây dựng được tiêu chuẩn cơ sở cho các sản phẩm tương đương tiêu chuẩn quốc tế.

4) Đánh giá được độ an toàn, hiệu quả của các sản phẩm

1) 15 implant cấy ghép vùng hàm mặt;

2) 15 Mảnh vá hốc mắt; 15 Mảnh vá hàm mặt.

3) Các vật liệu cấy ghép cần đạt:

- Không cản quang; Không nhiễm từ.

- Tương thích sinh học và bền sinh học lâu dài.

- Độ bền kéo (MPa) ≥ 100

- Độ bền uốn (MPa) ≥ 170

- Độ bền va đập (KJ/m2) ≥ 6,4

4) Hồ sơ Thiết kế, Quy trình chế tạo, sản xuất bằng công nghệ in 3D các sản phẩm cấy ghép (Hàm mặt, hốc mắt) với các vật liệu khác nhau (hợp kim titanium Ti6A14V, PEEK).

5) Tiêu chuẩn cơ sở của từng sản phẩm tương đương tiêu chuẩn quốc tế: implant cấy ghép vùng hàm mặt; Mảnh vá hốc mắt; Mảnh vá hàm mặt.

6) Báo cáo đánh giá an toàn và hiệu quả cho các loại sản phẩm.

7) 02 bài báo đăng trên tạp chí khoa học chuyên ngành.

8) Tham gia đào tạo 01 học viên sau đại học

Tuyển chọn

3

Nghiên cứu, thiết kế, chế tạo hệ thống tự động chia liều dược chất phóng xạ dạng dung dịch và đóng gói dạng viên nang.

1. Nghiên cứu, thiết kế và chế tạo được hệ thống tự động chia liều dung dịch DCPX I-131 và đóng gói dạng viên nang.

2. Xây dựng được tiêu chuẩn cơ sở cho hệ thống tự động chia liều dung dịch DCPX I-131 và đóng gói dạng viên nang.

3) Đánh giá được độ an toàn, hiệu quả của các sản phẩm

1) 01 hệ thống tự động chia liều dung dịch DCPX I-131 và đóng gói dạng viên nang đạt các thông số kỹ thuật cơ bản sau:

+ Nồng độ: 10 µCi/ml - 300mCi/ml

+ Độ chính xác: ±5% với hoạt độ và thể tích

+ Năng suất làm việc: 90 -120 giây/viên.

+ Hệ điều khiển: Tự động (Điều khiển hoạt động, giám sát quá trình)

+ Có khả năng kết nối với máy chuẩn liều phóng xạ và các thiết bị ngoại vi khác.

2) Hồ sơ thiết kế, quy trình chế tạo hệ thống tự động chia liều dung dịch DCPX I-131 và đóng gói.

3) Bộ tài liệu thiết kế, xây dựng phần mềm và hướng dẫn sử dụng phần mềm.

4) Báo cáo đánh giá kết quả thử nghiệm độ an toàn, hiệu quả, chính xác chia liều và năng suất của hệ thống tự động chia liều dung dịch DCPX I-131 và đóng gói.

5) Bộ tiêu chuẩn cơ sở của hệ thống tự động chia liều dung dịch DCPX I-131 và đóng gói.

6) 02 bài báo đăng trên tạp chí chuyên ngành.

7) Tham gia tạo 01 học viên sau đại học

Tuyển chọn

4

Nghiên cứu thiết kế, chế tạo khung sợi polymer để hỗ trợ các tấm da ghép tự thân trong điều trị viết thương

1) Nghiên cứu, thiết kế và chế tạo được khung sợi polymer để hỗ trợ các tấm da ghép tự thân trong điều trị viết thương.

2) Xây dựng được tiêu chuẩn cơ sở cho khung sợi polymer để hỗ trợ các tấm da ghép tự thân trong điều trị viết thương

1) 30 khung sợi polymer để hỗ trợ các tấm da ghép tự thân trong điều trị viết thương; Đạt các chỉ tiêu:

+ Tế bào phát triển được trên khung sợi

+ Kích thước khung sợi: 13x13 cm

+ Bề mặt khung tương thích sinh học, ưa nước.

2) Hồ sơ Thiết kế, Quy trình chế tạo, sản xuất khung sợi polymer để hỗ trợ các tấm da ghép tự thân trong điều trị viết thương.

3) Báo cáo đánh giá kết quả thử nghiệm khung sợi polymer để hỗ trợ các tấm da ghép tự thân trong điều trị viết thương.

4) Tiêu chuẩn cơ sở cho khung sợi polymer để hỗ trợ các tấm da ghép tự thân trong điều trị viết thương

5) 02 bài báo đang trên các tạp chí chuyên ngành.

6) Tham gia đào tạo 01 học viên sau đại học.

Tuyển chọn