Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4244/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 17 tháng 9 năm 2019

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 36 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỔ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 02

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán invitro - Bộ Y tế;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 02.

Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán invitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-19 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp,

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT, Nguyễn Thị Kim Tiến (đề b/c);
- Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-GT-(4 bản).

TUQ. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ




Nguyễn Minh Tuấn

 

DANH MỤC

36 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 02
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4244/QĐ-BYT, ngày 17/9/2019)

1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories SA (Địa chỉ: Neuhofstrasse 23, CH-6341 Baar, Switzerland)

1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 6520 Wiesbaden - Germany)

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

ARCHITECT Anti-HBc II Controls

(ước tính độ chính xác của xét nghiệm và phát hiện độ lệch phân tích hệ thống máy Architect i khi thực hiện xét nghiệm định tính kháng thể kháng kháng nguyên lỗi virus viêm gan B (anti-HBc) trong huyết thanh và huyết tương người)

Mẫu chứng âm: Huyết tương người âm tính với HBV (98,2612%). Mẫu chứng dương: Huyết tương người âm tính vớt HBV (94,4730%), huyết tương người có phản ứng với anti-HBc (3,7788%)

Dạng lỏng

10 tháng

TCCS

2 chai x 8 mL

SPCĐ-TTB-732-19

2

ARCHITECT EBV EBNA-1 IgG Controls

(đánh giá độ lặp lại và phát hiện độ lệch phân tích hệ thống của máy ARCHITECT i khi định tính kháng thể IgG kháng Epstein-Barr Nuclear Antigen-1 (EBNA-1) trong huyết thanh và huyết tương người)

Mẫu chứng âm: huyết tương người đã vôi hóa, âm tính với EBV IgG (1,000L/L).

Mẫu chứng dương: huyết tương người đã vôi hóa, âm tính với EBV IgG (xấp xỉ 0,900 L/L), huyết tương người đã vôi hóa, dương tính với EBV IgG (xấp xỉ 0,100 L/L)

Dạng lỏng

15 tháng

TCCS

2 chai x 8 mL

SPCĐ-TTB-733-19

1.2. Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN CO.,LTD (Địa chỉ: Kagamida Factory, 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan) cho Công ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max-Planck-Ring2, 65205 Wiesbaden, Germany)

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

ARCHITECT SCC Reagent Kit

(định tượng kháng nguyên ung thư biểu mô tế bào vảy (squamous cell carcinoma antigen SCC Ag) trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể kháng kháng nguyên SCC Ag chuột đơn dòng phủ trên vi hạt (0,0800%), Kháng thể kháng kháng nguyên SCC Ag chuột đơn dòng gắn acridinium cộng hợp (0,000007%).

Dạng lỏng

10 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 4 x 500 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-734-19

1.3. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia 22645, USA) cho Công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100  Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA)

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

ARCHITECT STAT CK-MB Calibrators

(hiệu chuẩn hệ thống máy ARCHITECT i có quy trình linh hoạt STAT cho xét nghiệm định lượng CK-MB trong huyết thanh và huyết tương người)

CK-MB người tái tổ hợp (<0,001%)

Dạng lỏng

15 tháng

TCCS

6 chai x 3ml

SPCĐ-TTB-735-19

1.4. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics, Inc. (Địa chỉ: 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA) cho Công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA)

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

ARCHITECT Sirolimus Reagent Kit (định lượng sirolimus trong máu toàn phần trên hệ thống máy ARCHITECT i. Hỗ trợ điều trị bệnh nhân cấy ghép thận được điều trị bằng liệu pháp sirolimus)

Anti-IgG chuột từ dê phủ vi hạt (0,098%), Anti-sirolimus (< 0,0001%),

Dạng lỏng

15 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-736-19

2. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Y tế AMVGROUP (Địa chỉ: Lầu 4, Tòa nhà AMV Group, số 951A Cách Mạng Tháng Tám, Phường 7, Quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh)

2.1. Nhà sản xuất: CERTEST BIOTEC, S.L. (Địa chỉ: Calle J N° 1 Pol. IND. Río Gállego II - 50840 San Mateo de Gállego, Zaragoza (Tây Ban Nha))

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Certest Crypto + Giardia (phát hiện định tính đồng thời Cryptosporidium và Giardia trong mẫu phân)

Mỗi khay thử bao gồm thanh A gắn liền thanh B:

- Thanh A gồm: Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - Cryptosporidium parvum (<2mg); Vạch chứng: Kháng thể kháng protein đặc hiệu (< 1mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng chuột kháng Cryptosporidium parvum ( <1%); Cộng hợp các phần tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu (< 1%);

- Thanh B gồm: Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng -Giardia lamblia (<2mg); Vạch chứng: Kháng thể kháng protein đặc hiệu (<1mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng chuột kháng Giardia hniblia (<1%); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu (<1%).

Khay thử

24 tháng

TCCS

20 test/Hộp

SPCĐ-TTB-737-19

7

Certest Crypto + Giardia + Entamoeba (phát hiện định tính đồng thời Cryptosporidium, Giardia, Entamoeba từ trong mẫu phân)

Mỗi khay thử bao gồm thanh A, thanh B và thanh C gắn liền nhau:

- Thanh A gồm: Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - Cryptosporidium parvum (<2mg); Vạch chứng: Kháng thể kháng protein đặc hiệu (< 1mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng chuột kháng Cryptosporidium parvum (<1%); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu (<1%);

- Thanh B gồm: Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - Giardia lamblia (<2mg); Vạch chứng: Kháng thể kháng protein đặc hiệu (<1 mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng chuột kháng Giardia lamblia (<1%); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu (<1%);

- Thanh C gồm: Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - Entamoeba (<2mg); Vạch chúng: Kháng thể kháng protein đặc hiệu (<1 mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng chuột kháng Entamoeba (< 1%); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu (<1%)

Khay thử

24 tháng

TCCS

20 test/Hộp

SPCĐ-TTB-738-19

8

Certest Influenza A + B + RSV

(phát hiện định tính đồng thời cúm týp A, cúm týp B và vi-rút hợp bào đường hô hấp từ những mẫu tăm bông mũi, mẫu dịch hút hoặc dịch rửa tỵ hầu)

- Mỗi khay thử bao gồm thanh A, thanh B và thanh C gắn liền với nhau : Thanh A gồm: Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - Influenza A (< 2 mg); Vạch chứng : Kháng thể đa dòng thỏ kháng Streptavidin (<1 mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng kháng Influenza A (< 1%); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng dặc hiệu (Streptavidin) (< 1 %); Thanh B gồm; Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - Influenza B (< 2mg); Vạch chúng: Kháng thể đa dòng thỏ kháng Streptavidin (<1 mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng kháng Influenza B (< 1 %); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu (Streptavidin) (< 1%); Thanh C gồm : Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - RSV (< 2 mg); Vạch chứng: Kháng thể đa dòng thỏ kháng Streptavidin (< 1 mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng kháng RSV (< 1 %); Cộng hợp các phân tử Latex có màu liên kết với Protein chúng đặc hiệu (Streptavidm)(< 1%) - Tăm bông chúng dương cúm A: kháng nguyên cúm typ A (<20µg); Tăm bông chứng dương cúm B: kháng nguyên cúm typ B (<20µg); Tăm bông chứng dương RSV: kháng nguyên RSV (<20µg)

Khay thử

24 tháng

TCCS

01 hộp gồm: 20 khay thử, 20 lọ thuốc thử, 20 tăm bông lấy mẫu, 20 pipet dùng một lần, 20 ống xét nghiệm, 1 tăm bông chứng dương cúm A, 1 tăm bông chứng dương cúm B, 1 tăm bông chứng dương RSV

SPCĐ-TTB-739-19

9

Certest Strep A (phát hiện định tính Streptococcal nhóm A từ các mẫu tăm bông dịch họng và mẫu khuẩn lạc nuôi cấy khi có nghi ngờ Streptococcal nhóm A))

- Khay thử : Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - Streptococcus nhóm A (< 2 mg); Vạch chứng : Kháng thể đa dòng thô kháng Streptavidin (< 1 mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng kháng Streptococcus nhóm A (< 1%); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu (Streptavidin) (< 1%);

- Tăm bông chứng dương Strep A : Kháng nguyên Strep A (<20µg)

Khay thử

24 tháng

TCCS

1 hộp gồm: 20 khay thử, 1 lọ thuốc thử A, 1 lọ thuốc thử B, 20 tăm bông lấy mẫu, 20 pipet dùng một lần, 20 ống nghiệm, 1 tăm bông chứng dương Strep A

SPCĐ-TTB-740-19

10

VIASURE Flu A, Flu B & RSV Real Time PCR Detection Kit

(phát hiện đặc hiệu và phân biệt virus cúm A (Flu A), virus cúm B (Flu B) và/hoặc virus hợp bào hô hấp ở người (RSV) trong các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp)

- Hỗn hợp thuốc thử có trong giếng: Hỗn hợp enzym gồm : Retrotranscriptase (<0,1%) ; Taq Polymerase (0,1%); Anti- Taq Polymerase Mab (0,1%); Các primer gồm: Primer YIA1-Forward (0,1%); Primer YIA1 -Reverse (0,1%); Primer HNV1- Forward (0,1%); Primer HNV1-Reverse (0,1%); Primer YIB1-Forward (0,1%); Primer YIB1- Reverse (0,1%); Primer RSA1 -Forward (0,1 %); Primer RSA1-Reverse (0,1%); Primer RSB1- Forward(0,1%); Primer RSB1 -Reverse (0,1%); Primer ICR1 -Forward (0,1%); Primer ICR1- Reverse (0,1%); Các probe gom: Probe YIA1-FAM (0,1%); Probe HNVl-FAM (0,1%); Probe YIB1- ROX (0,1%); Probe RSA1 CY5 (0,1%); Probe RSB1 CY5 (0,1%); Probe ICR1 HEX (0,1%); dNTPs: Deoxynucleotide triphosphates gồm : dATP 100mM(<1%); dCTP 100 mM (<1%); dGTP 100 mM (<1 %); dTTP 100 mM(4 bản sao/phản ứng); Chứng âm: chứng không khuôn mẫu (100%)

Đông khô

24 tháng

TCCS

Hộp 48 xét nghiệm, gồm: 6 thanh 8 giếng với chiều cao của thành giếng là 15.8 mm, 1 lọ dung dịch đệm, 1 lọ chứng dương, 1 lọ chứng âm, 1 lọ nước không có RNAse/DNA se và 6 thanh 8 nắp; Hộp 48 xét nghiệm, gồm: 6 thanh 8 giếng với chiều cao của thành giếng là 21.4 mm, 1 lọ dung dịch đệm, 1 lọ chứng dương, 1 lọ chứng âm, 1 lọ nước không có RNAse/DNA se và 6 thanh 8 nắp

SPCĐ-TTB-741-19

11

VIASURE lnfluenia H1N1 Real Time PCR Detection Kit

(phát hiện virus cúm A (H1N1)2009 trong các bệnh phẩm đường hô hấp lấy từ người)

- Hỗn hợp thuốc thử trong giếng: Hỗn hợp enzym gồm: Retrotranscriptase (0,1%); Taq Polymerase (0,1%); Anti- Taq Polymerase Mab (0,1 %); Các primer gồm : Primer HNV1 -Forward (0,1 %); Primer HNV1-Reverse (0,1%); Primer IC- Forward (0,1%); Primer IC-Reverse (0,1%); Các probe gom : Probe HNV1-FAM (0,1%); Probe IC-HEX (0,1%); dNTPs: Deoxynucleotide triphosphates gồm: dATP 100 mM (< 1%); dCTP 100 mM (<1%); dGTP 100 mM (<1%); dTTP 100 mM (<1%); Chứng nội kiểm : nucleic acid không nhiễm trùng (<0,1%)

- Chứng dương: cDNA đông khô tổng hợp không nhiễm trùng (104 bản sao/phản ứng)

- Chứng âm : chứng không khuôn mẫu (100%)

Đông khô

24 tháng

TCCS

Hộp 48 xét nghiệm gồm 6 thanh 8 giếng với chiều cao của giếng là 15.8 mm, 1 lọ dung dịch đệm, 1 lọ chứng dương, 1 lọ chứng âm, 1 lọ nước không có RNAse/DNA e và 6 thanh 8 nắp; Hộp 48 xét nghiệm gồm 6 thanh 8 giếng với chiều cao của giếng là 21.4 mm, 1 lọ dung dịch đệm, 1 lọ chứng dương, 1 lọ chứng âm, 1 lọ nước không có RNAse/DNA e và 6 thanh 8 nắp

SPCĐ-TTB-742-19

3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội)

Nhà sản xuất: Standard Diagnostics, Inc (Địa chỉ: 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc)

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

SD Bioline H.pylori

(phát hiện định tính các týp kháng thể (IgG, IgM, IgA) đặc hiệu với Helicobacter pylori trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người)

Cộng hợp vàng : kháng nguyên Helicobacter pylori - gán keo vàng (1 ± 0,2µg); Vạch thử : kháng nguyên Helicobacter pylori (0,43 ± 0,086 mg); Vạch chứng : kháng thể dê kháng Helicobacter pylori (0,65 ± 0,13 mg)

Thanh thử

24 tháng

TCCS

Hộp 30 xét nghiệm gồm: 30 thanh thử, 1 lọ dung môi 4ml; Hộp 100 xét nghiệm gồm : 100 thanh thử (10 thanh thử/dải x 10 dải/hộp), 2 lọ dung môi 8.5ml

SPCĐ-TTB-743-19

13

SD Bioline Strep A (phát hiện định tính các kháng nguyên Streptococcus nhóm A từ các mẫu bệnh phẩm tăm bông lấy từ họng hoặc mẫu khuẩn lạc từ nuôi cấy)

Cộng hợp vàng : Chất keo vàng - Kháng thể thô kháng Strep A (0,126 ± 0,025 µg) và Chất keo vàng - Kháng thể IgG chuột (0,042 ± 0,008 µg); Vạch thử 1 : Kháng thể dê kháng Strep A : (1 ± 0,2 µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng - IgG chuột (GAM IgG): (0,5 ± 0,1 µg); Chứng dương: Streptococcus nhóm A bị bất hoạt bởi nhiệt (1,25 x 107 CFU/ml); Chứng âm: Sireptococcus nhóm B bị bất hoạt bởi nhiệt (1,25 x 107 CFU/ml)

Que thử

24 tháng

TCCS

01 hộp gồm : 25 que thử, 01 lọ dung dịch chiết A, 01 lọ dung dịch chiết B, 01 lọ chứng dương, 01 lọ chứng âm, 25 tăm bông vô khuẩn để lấy dịch họng, 25 ống xét nghiệm dùng một lần

 

SPCĐ-TTB-744-19

14

SD Bioline Syphilis 3.0

(Phát hiện định tính xoắn khuẩn Treponema pallidum trong mẫu máu toàn phần, huyết thanh, huyết tương)

Cộng hợp vàng : kháng nguyên Treponema pallidum tái tổ hợp (17,15 KDa) - keo vàng (1 ± 0,2µg); Vạch thử : kháng nguyên Treponema pallidum tái tổ hợp (17,15 KDa) (0,7 ± 0,14 mg); Vạch chứng : huyết thanh dê kháng Treponema pallidum (0,75 ± 0,15µg)

Thanh thử

24 tháng

TCCS

Hộp 30 xét nghiệm gồm 30 thanh thử, 1 lọ dung môi 4ml, 30 pipet mao dẫn 20µl (tùy chọn), 30 kim chích (tùy chọn), 30 bông cồn (tùy chọn); Hộp 100 xét nghiệm gồm (10 thanh thử/ dải x 10 dài/ hộp), 2 lọ dung môi 8.5ml, 100 pipet mao dẫn 20µl (tùy chọn)

SPCĐ-TTB-745-19

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Giải pháp Khỏe Thái Dương (Địa chỉ: số 8 ngách 112/59, phố Ngọc Khánh, Phường Giảng Võ, Quận Ba Đình, Hà Nội)

4.1. Nhà sản xuất: MBS NEW S.R.L (Địa chỉ: Via Sportingmirasole 38, 20090, Opera, Milano, Ý)

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

15

HBsAg One Step (phát hiện định tính kháng thể kháng HBsAg trong huyết thanh hoặc huyết tương người)

Free MAb HB12 (40µg), Mab HN11- HRP(1µg), chứng dương (1 ml), chứng âm (2ml).

Khay thử và dung dịch

15 tháng

TCCS

Hộp 96 xét nghiệm; hộp 192 xét nghiệm; hộp 180 xét nghiệm; hộp 960 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-746-19

16

LuElisa IgG Recombinant

(phát hiện định tính kháng thể kháng Treponema pallidum trong huyết thanh hoặc huyết tương người)

Kháng nguyên recTreponema pallidum (15µg), Kháng nguyên - HRP recTreponema pallidum (20x)(1µg), chứng dương (1ml), chứng âm (1ml).

Khay thử và dung dịch

15 tháng

TCCS

Hộp 96 xét nghiệm; hộp 192 xét nghiệm; hộp 180 xét nghiệm; hộp 960 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-747-19

4.2. Nhà sản xuất: RapiGen Inc (Địa chỉ: 2F, 25, Heungan-daero, Gunpo-si, Gyenonggi-do 15809, Republic of Korea)

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17

BIOCREDIT Syphillis Ab

(phát hiện định tính kháng thể kháng Syphillis trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người)

Kháng nguyên tái tổ hợp Treponema pallidum dạng khảm (0,5µg), kháng thể IgG dê kháng thỏ (4µg), Kháng nguyên tái tổ hợp Treponema pallidum dạng khảm- vàng keo (0,5 µg),

Khay thử

24 tháng

TCCS

Hộp 25 khay thử

SPCĐ-TTB-748-19

4.3. Nhà sản xuất: Tulip Diagnostics (P) Ltd (Địa chỉ: Plot Nos 92/96, Phase II C, Verna Industrial Estate,

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

18

Eryclone Anti-D (IgG)

(phát hiện kháng nguyên D và kháng nguyên Du)

Kháng thể đơn dòng kháng D IgG (0,075ml)

Dạng lỏng

24 tháng

TCCS

Hộp 6 lọ x 10ml

SPCĐ-TTB-749-19

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thiết bị và Dịch vụ Kỹ thuật Phương Đông (Địa chỉ: Số 14, ngách 22 ngõ 13 đường Hoàng Văn Thái, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Hà Nội)

Nhà sản xuất: Egyptian Company for Biotechnology (S.A.E) - Spectrum Dianostics (Địa chỉ: Industrial Area Obour city Piece 19 A, Block 20008, PO Box 30, Cairo Egypt)

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

19

Anti-A (IgM)

(xác định nhóm máu hệ ABO)

Kháng thể đơn dòng dẫn xuất từ tế bào dòng lai (CCS) Anti-A 500100 (1,0ml)

Dạng lỏng

24 tháng

Nhà sản xuất

Hộp 1 lọ 10 ml, Hộp 10 lọ 10 ml

SPCĐ-TTB-750-19

20

Anti-AB (IgM)

(xác định nhóm máu hệ ABO)

Kháng thể đơn dòng dẫn xuất từ tế bào dòng lai (CCS) Anti-A A-5E10;

Kháng thể đơn dòng dẫn xuất từ tế bào dòng lai (CCS) Anti-B B-2D7 (1,0ml)

Dạng lỏng

24 tháng

Nhà sản xuất

Hộp 1 lọ 10 ml, Hộp 10 lọ 10 ml

SPCĐ-TTB-751-19

21

Anti-B (IgM)

(xác định nhóm máu hệ ABO)

Kháng thể đơn dòng dẫn xuất từ tế bào dòng lai B501100 (l,0ml)

Dạng lỏng

24 tháng

Nhà sản xuất

Hộp 1 lọ 10 ml, Hộp 10 lọ 10 ml

SPCĐ-TTB-752-19

22

Anti-D (IgM+IgG)

(phát hiện typ Rho (D))

Kháng thể đơn dòng dẫn xuất từ tế bào dòng lai (CCS) Anti-D BS225 (l,0ml)

Dạng lỏng

24 tháng

Nhà sản xuất

Hộp 1 lọ 10 ml, Hộp 10 lọ 10 ml

SPCĐ-TTB- 753-19

6. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ) Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer 116, 68305, Mannheim, Đức)

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

23

Elecsys Anti-HAV (định lượng kháng thể toàn phần kháng vi rút viêm gan A trong huyết thanh và huyết tương người)

HAV Ag (người) (40 U/mL (đơn vị của Roche)). Kháng thể đơn dòng kháng HAV đánh dấu biotin (chuột) (0,25 pg/mL); kháng thể đơn dòng kháng HAV (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium (0,15 pg/mL). Kháng thể kháng HAV (người) trong huyết thanh người (khoáng 46 IU/L).

Dạng lỏng& đông khô

12 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-754-19

24

Elecsys Anti-HAV IgM

(định tính kháng thể IgM kháng vi rút viêm gan A trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể đơn dòng kháng HAV (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium (0,15 µg/mL); kháng thể kháng Fdg người (cừu) (0,04 mg/mL). Kháng thể đơn dòng kháng IgM người đánh dấu biotin (chuột) (0,4 µg/mL); kháng nguyên HAV (canh cấy tế bào), (25 U/mL) (đơn vị của Roche). Kháng thể IgM kháng HAV (người) trong huyết thanh người (khoảng 5 U/mL)

Dạng lỏng

12 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-755-19

25

Elecsys Anti-HBc IgM (định tính kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi của vi rút viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể kháng Fdg người (cừu) (> 0,05 mg/mL). Kháng thể đơn dòng kháng IgM người đánh dấu biotin (chuột) (> 600 ng/mL); HBcAg (E. coli, rDNA), đánh dấu phức hợp ruthenium (> 200 ng/mL). Kháng thể IgM kháng HBc (người) trong huyết thanh người (> 100 PEI- U/mL)

Dạng lỏng

15 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-756-19

26

Elecsys HIV Ag Confirmatory Test

(xác nhận sự hiện diện kháng nguyên HIV-p24 trong mẫu huyết thanh và huyết tương người)

Huyết thanh người, dương tính với kháng thể kháng HIV (0,075 mL), Huyết thanh người, âm tính với kháng thể kháng HIV (0,067 ml)

Dạng lỏng

29 tháng

TCCS

Hộp 2 x 20 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-757-19

7. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á (Địa chỉ: 372A/8 Hồ Văn Huê, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh)

Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Việt Á tại Bình Dương (Địa chỉ: 1/9A Quốc lộ 1A, khu phố Bình Dương 2, Phường An Bình, Thị xã Dĩ An, Tỉnh Bình Dương)

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

27

LightPoweriVACMV rPCR Kit

(phát hiện Cytomegalovirus (CMV) trên mẫu dịch, huyết thanh, máu toàn phân người)

Dream Taq Hot Start DNA Polymerase (nồng độ gốc: 5U/µl, nồng độ cuối: 1,25U/µl); Set of dATP, dCTP, dGTP và DTTP (nồng độ gốc: 2mM, nồng độ cuối: 0,2mM); RTCMVf (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); RTCMVf (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); TaqmanCMV (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM).

Dạng lỏng

12 tháng

TCCS

Bộ 50 xét nghiệm gồm 03 hộp: 02 hộp iVACMV rPCR Mix, mỗi hộp 25 xét nghiệm và 01 hộp đối chứng

SPCĐ-TTB-758-19

28

LightPoweriVAEBV rPCR Kit

(phát hiện Epstein Barr Virus (EBV) trên mẫu dịch, huyết thanh, máu toàn phần người)

Dream Taq Hot Start DNA Polymerase (nồng độ gốc: 5U/µl, nồng độ cuối: 1,25U/µl); Set of dATP, dCTP, dGTP và DTTP (nồng độ gốc: 2mM, nồng độ cuối: 0,2mM); EBVf (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); EBVr (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25 µM); Probe EBV (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM).

Dạng lỏng

12 tháng

TCCS

Bộ 50 xét nghiệm gồm 03 hộp: 02 hộp iVAEBV rPCR Mix, mỗi hộp 25 xét nghiệm và 01 hộp đối chứng

SPCĐ-TTB-759-19

29

LightPoweriVAEV71 rPCR Kit

(phát hiện Enterovirus 71 (EV71) trong mẫu dịch, huyết thanh, máu toàn phần người)

Dream Taq Hot Start DNA Polyine (nồng độ gốc: 5U/µl, nồng độ cuối: 1,25U/µl); Set of dATP, dCTP, dGTP và DTTP (nồng độ gốc: 2mM, nồng độ cuối: 0,2mM); EV71f (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM);EV71r (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); Taqman EV71 (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM).

Dạng lỏng

12 tháng

TCCS

Bộ 50 xét nghiệm gồm 03 hộp: 02 hộp iVAEV71 rPCR Mix, mỗi hộp 25 xét nghiệm và 01 hộp đối chứng

SPCĐ-TTB-760-19

30

LightPoweriVAHBV Genotype rPCR Kit

(định kiểu gen Hepatitis B Virus (HBV) trong huyết thanh, máu toàn phần người)

Dream Taq Hot Start DNA Polymerase (nồng độ gốc: 5U/µl, nồng độ cuối: 1,25U/µl); Set of dATP, dCTP, dGTP và DTTP (nồng độ gốc: 2mM, nồng độ cuối: 0,2mM); HBV-lf(nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); HBV-2f (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25pM); HBV-1r (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); HBV-2r (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); Taqman HBV-A (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM), Taqman HBV- B (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM), Taqman HBV-C (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM).

Dạng lỏng

12 tháng

TCCS

Bộ 50 xét nghiệm gồm 07 hộp: 02 hộp iVAHBV Genotype rPCR Mix A, mỗi hộp 25 xét nghiệm, 02 hộp iVAHBV Genotype rPCR Mix B, mỗi hộp 25 xét nghiệm, 02 hộp iVAHBV Genotype rPCR Mix C, mỗi hộp 25 xét nghiệm và 01 hộp đối chứng

SPCĐ-TTB-761-19

31

LightPoweriVAHBV rPCR Kit

(định lượng Hepatitis B Virus (HBV) trong huyết thanh, máu toàn phần người)

Dream Taq Hot Start DNA Polymerase (nồng độ gốc: 5U/µl, nồng độ cuối: 1,25U/µl); Set of dATP, dCTP, dGTP và DTTP (nồng độ gốc: 2mM, nồng độ cuối: 0,2mM); RTHBVf (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); RTHBVr (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); Taqman HBV (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM).

Dạng lỏng

12 tháng

TCCS

Bộ 50 xét nghiệm gồm 03 hộp: 02 hộp iVAHBV rPCR Mix, mỗi hộp 25 xét nghiệm và 01 hộp đối chứng

SPCĐ-TTB-762-19

32

LightPoweriVAHCV Genotype rPCR Kit

(định kiểu gen Hepatitis C Virus (HCV) trong huyết thanh, máu toàn phần người)

Dream Taq Hot Start DNA Polymerase (nồng độ gốc: 5U/µl, nồng độ cuối: 1,25U/µl); Set of dATP, dCTP, dGTP và DTTP (nồng độ gốc: 2mM, nồng độ cuối: 0,2mM); RTHCVGf (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); RTHCVGr (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); Taqman HCVG1 (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM), Taqman HCVG2 (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM), Taqman HCVG3 (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM); Taqman HCVG6 (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM).

Dạng lỏng

12 tháng

TCCS

Bộ 50 xét nghiệm gồm 05 hộp: 02 hộp iVAHCV Genotype 1-6 Mix rPCR, mỗi hộp 25 xét nghiệm, 02 hộp iVAHCV Genotype 2-3 rPCR Mix, mỗi hộp 25 xét nghiệm và 01 hộp đối chứng

SPCĐ-TTB-763-19

33

LightPoweriVAHCV rPCR Kit

(định lượng Hepatitis C Virus (HCV) trong huyết thanh, máu toàn phần người)

Dream Taq Hot Start DNA Polymerase (nồng độ gốc: 5U/µl, nồng độ cuối: 1,25U/µl); Set of dATP, dCTP, dGTP và dTTP (nồng độ gốc: 2mM, nồng độ cuối: 0,2mM); RTHCVf (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); RTHCVr (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); Taqman HCV (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối : 0,2µM).

Dạng lỏng

12 tháng

TCCS

Bộ 50 xét nghiệm gồm 03 hộp: 02 hộp iVAHCV rPCR Mix, mỗi hộp 25 xét nghiệm và 01 hộp đối chứng

SPCĐ-TTB-764-19

34

LightPoweriVAHPV rPCR Kit

(phát hiện Human Papillomavirus (HPV) trên mẫu dịch phết (đường sinh dục, hậu môn))

Dream Taq Hot Start DNA Polymerase (nồng độ gốc: 5U/µl, nồng độ cuối: 1,25U/µl); Set of dATP, dCTP, dGTP và dTTP (nồng độ gốc: 2mM, nồng độ cuối: 0,2mM); RTHPVf (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); RTHPVr (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); Taqman HPV (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM).

Dạng lỏng

12 tháng

TCCS

Bộ 50 xét nghiệm gồm 03 hộp: 02 hộp iVAHPV rPCR Mix, mỗi hộp 25 xét nghiệm và 01 hộp đối chứng

SPCĐ-TTB-765-19

35

LightPoweriVAHSV rPCR Kit

(phát hiện Herpes Simplex virus (HSV) trên mẫu dịch)

Dream Taq Hot Start DNA Polymerase (nồng độ gốc: 5U/µl, nồng độ cuối: 1,25U/µl); Set of dATP, dCTP, dGTP và dTTP (nồng độ gốc: 2mM, nồng độ cuối: 0,2mM); HSVF (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25 µM); HSVR (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25 µM); HSVP (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM)

Dạng lỏng

12 tháng

TCCS

Bộ 50 xét nghiệm gồm 03 hộp: 02 hộp iVAHSV rPCR Mix, mỗi hộp 25 xét nghiệm và 01 hộp đối chứng

SPCĐ-TTB-766-19

36

LightPoweriVARSV rPCR Kit

(phát hiện RSV trên mẫu dịch)

Dream Taq Hot Start DNA Polymerase (nồng độ gốc: 5U/µl, nồng độ cuối: 1,25U/µl); Set of dATP, dCTP, dGTP và dTTP (nồng độ gốc: 2mM, nồng độ cuối: 0,2mM); RSVF (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); RSVR (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); RSVP-N (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM)

Dạng lỏng

12 tháng

TCCS

Bộ 50 xét nghiệm gồm 03 hộp: 02 hộp iVARSV rPCR Mix, mỗi hộp 25 xét nghiệm và 01 hộp đối chứng

SPCĐ-TTB-767-19

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 4244/QĐ-BYT năm 2019 về danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 02 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 4244/QĐ-BYT
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 17/09/2019
  • Nơi ban hành: Bộ Y tế
  • Người ký: Nguyễn Minh Tuấn
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 17/09/2019
  • Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản