Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 420/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 27 tháng 12 năm 2013

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 37 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 84

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Cán cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 37 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 84.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -13 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(10)

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

37 THUỐC TRỊ UNG THƯ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 84
(Ban hành kèm theo Quyết định số 420/QĐ-QLD ngày 27/12/2013)

1. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd. (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta)

1.1. Nhà sản xuất: Douglas Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: PO Box 45027, Auckland - New Zealand)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Bicalox

Bicalutamid 50mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ X 28 viên

VN2-157-13

2. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd. (Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong)

2.1. Nhà sản xuất: Thymoorgan Pharmazie GmbH (Đ/c: Schiffgraben 23-38690 Vienenburg - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Santabin (Đóng gói: PNG Gerolymatos SA (Plant B') 4 Asklipiou, Kryoneri Attiki, 14568, Hi Lạp)

Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 200mg

Bột đông khô để pha tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-158-13

3

Santacil (Đóng gói: PNG Gerolymatos SA (Plant B') 4 Asklipiou,

Kryoneri Attiki, 14568, Hi Lạp)

Irinotecan hydroclorid trihydrat (tương đương 86,65mg Irinotecan) 100mg/5ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml

VN2-159-13

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần DP Pha no (Đ/c: 396-398 Cách mạng Tháng 8, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt nam)

3.1. Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A. (Đ/c: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano, Milano - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Gemcisan

Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 200mg/lọ

Bột đông khô để pha tiêm truyền

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-160-13

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

4.1. Nhà sản xuất: Laboratorio IMA S.A.I.C. (Đ/c: Palpa 2862, of the City of Buenos Aires - Argentina)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Varidoxel (Cơ sở đóng gói: Laboratorios Richmond S.A.C.I.F., đ/c: Elcano 4938, of the City of Buenos Aires, Argentina)

Docetaxel 20mg/0,5ml

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 0,5ml + 1 lọ dung môi 1,5ml

VN2-161-13

6

Varidoxel (Cơ sở đóng gói: Laboratorios Richmond S.A.C.I.F., đ/c: Elcano 4938, of the City of Buenos Aires, Argentina)

Docetaxel 80mg/2ml

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 2ml + 1 lọ dung môi 6ml

VN2-162-13

4.2 Nhà sản xuất: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102 - Israel)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Teva-Bicalumide 50mg

Bicalutamid 50mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ X 7 viên

VN2-163-13

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Đ/c: số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

5.1. Nhà sản xuất: Tolmar Inc. (Đ/c: 701 Centre Avenue, Fl Collins, CO 80526 - USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Eligard 22.5mg (Xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V; địa chỉ: Hogemaat 2 7942 JG Meppel, Hà Lan)

Leuprorelin acetate (tương đương 20,87mg Leuprorelin) 22.5mg

Bột pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 khay chứa ống bột pha tiêm và 1 kim tiêm vô khuẩn+ 1 khay chứa ống dung môi

VN2-164-13

9

Eligard 45mg (Xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V; địa chỉ: Hogemaat 2 7942 JG Meppel, Hà Lan)

Leuprorelin acetate (tương đương 41,7mg Leuprorelin) 45mg

Bột pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 khay chứa ống bột pha tiêm và 1 kim tiêm vô khuẩn+ 1 khay chứa ống dung môi

VN2-165-13

10

Eligard 7.5mg (Xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V; địa chỉ: Hogemaat 2 7942 JG Meppel, Hà Lan)

Leuprorelin acetate (tương đương 6,96mg Leuprorelin) 7,5mg

Bột pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 khay chứa ống bột pha tiêm và 1 kim tiêm vô khuẩn+ 1 khay chứa ống dung môi

VN2-166-13

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Đ/c: số 146, ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)

6.1. Nhà sản xuất: Oncotec Pharma Produktion GmbH (Đ/c: Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Gemcitabine Medac

Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 200mg

Bột đông khô pha dung dịch truyền tĩnh mạch

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-167-13

7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp (Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM- Việt Nam)

7.1. Nhà sản xuất: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. (Đ/c: 11th lon Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Rumani)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Asdoxel

Docetaxel 20mg/0,5ml

Dung địch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ dung dịch đậm đặc 20mg/0,5ml và 1 lọ dung môi

VN2-168-13

13

Asdoxel

Docetaxel 80mg/2ml

Dung địch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ dung dịch đậm đặc 80mg/2ml và 1 lọ dung môi

VN2-169-13

8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Hóa dược hợp tác (Đ/c: Lầu 6, số 456 Phan Xích Long, P.2, Q. Phú Nhuận, Tp HCM - Việt Nam)

8.1 Nhà sản xuất: Genepharm S.A. (Đ/c: 18th Km Marathonos Ave., 15351, Pallini - Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

Ciazil 10mg/5ml

Epirubicin hydrochloride 10mg/5ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml

VN2-170-13

9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Âu Việt (Đ/c: P504, CT4B, KĐT Bắc Linh Đàm, P. Đại Kim, Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)

9.1. Nhà sản xuất: J.Uriach and Cía., S.A. (Đ/c: Avda. Camí Reial, 51-57 08184-Palau- Solita i Plegamans (Barcelona), Espana - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

15

Aremed 1mg Film-Coated tablets

Anastrozole 1mg

Viên nén bao phim

48 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ X 28 viên

VN2-171-13

10. Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc-Thailand Branch (Đ/c: Thanapoom Tower, 14th Floor 1550 New Petchburi Road, Makasan, Rachtavee, Bangkok 10400 - Thailand)

10.1. Nhà sản xuất: Eli Lilly & Company (Đ/c: Indianapolis, In 46285 - USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

Alimta 500mg

Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri heptahydrate) 500mg

Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-172-13

11. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: 124 Grenzacherstrasse , CH-4070 Basel - Switzerland)

11.1. Nhà sản xuất: Roche S.p.A (Đ/c: Via Morelli 2 - 20090, Segrate, Milano - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17

Tarceva

Erlotinib 100 mg

Viên nén bao phim

48 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ X 10 viên

VN2-173-13

18

Tarceva (Đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd., địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thuỵ sỹ)

Erlotinib 100 mg

Viên nén bao phim

48 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ X 10 viên

VN2-174-13

12. Công ty đăng ký: Fresenius Kabi Oncology (Đ/c: 3, Factory Road, Adj. Safdarjung Hospital, New Delhi-110029 - India)

12.1. Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Ltd (Đ/c: Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.p.) 174101 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

19

Gemita 1g

Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 1 000mg

Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

24 tháng

USP 36

Hộp 1 lọ

VN2-175-13

20

Gemita 200mg

Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 200mg

Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

24 tháng

USP 36

Hộp 1 lọ

VN2-176-13

13. Công ty đăng ký: Intas Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 2nd Floor, Chinubhai Centre, Off. Nehru Bridge, Ashram Road, Ahmedabad - 380 009 - India)

13.1. Nhà sản xuất: Intas Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Plot Numbers 457 & 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

21

Calutas 50

Bicalutamide 50mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN2-177-13

22

Intacape 500

Capecitabine 500mg

Viên nén bao phim

24 tháng

USP 36

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN2-178-13

23

Inta-DX 20

Docetaxel 20mg/0,5ml

Dung dịch đậm đặc pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 0,5ml + 1 lọ dung môi pha tiêm 1,5ml

VN2-179-13

24

Inta-DX 80

Docetaxel 80mg/2ml

Dung dịch đậm đặc pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 2ml + 1 lọ dung môi pha tiêm 6ml

VN2-180-13

25

Intatecan 4

Topotecan (dưới dạng Topotecan hydrochloride) 4mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-181-13

26

Letrotas 2.5

Letrozole 2,5mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ X 10 viên

VN2-182-13

27

O-PIat 200

Oxaliplatin 5mg/ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 40ml

VN2-183-13

28

Zolotem 100

Temozolomide 100mg

Viên nang gelatin cứng

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5 viên

VN2-184-13

29

Zolotem 250

Temozolomide 250mg

Viên nang gelatin cứng

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5 viên

VN2-185-13

14. Công ty đăng ký: Kolon I Networks Corporation (Đ/c: 533- 2 Gasan-dong, Geumcheon- gu, Seoul - Korea)

14.1. Nhà sản xuất: Yuhan Corporation (Đ/c: 807-1 Yangcheong-Ri, Ochang-eup, Cheongwon-gun, Chungbuk - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

30

Yuhangemcitabine Injection 1g

Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 1000mg

Bột đông khô pha tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-186-13

31

Yuhangemcitabine lnjection 200mg

Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 200mg

Bột đông khô pha tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-187-13

15. Công ty đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 154-8 Nonhyun-dong, Kangnam-gu, Seoul - Korea)

15.1. Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

32

Gemtabine

Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydroclorid) 1g

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

USP 34

Hộp 1 lọ

VN2-188-13

33

Kunitaxel

Paclitaxel 100mg/16,67ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

USP 34

Hộp 1 lọ 16,67ml

VN2-189-13

34

Kupepizin

Epirubicin hydroclorid 50mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

KPC III

Hộp 1 lọ

VN2-190-13

15.2 Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

35

Unitrexates

Methotrexat 2,5mg

Viên nén

36 tháng

USP 35

Hộp 10 vỉ X 10 viên

VN2-191-13

16. Công ty đăng ký: Stada Arzneimittel AG (Đ/c: Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel - Germany)

16.1. Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A. (Đ/c: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano, Milano - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

36

Docetaxel Stada

Docetaxel 20mg/1ml

Dung dịch pha truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 4ml

VN2-192-13

37

Docetaxel Stada

Docetaxel 20mg/1ml

Dung dịch pha truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 1ml

VN2-193-13