- 1Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 2Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 3Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Luật Dược 2016
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 42/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 06 tháng 02 năm 2017 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-17 có giá trị đến hết ngày 31/12/2018.
Điều 3. Thuốc nêu tại Điều 1 được phép lưu hành và sử dụng theo quy định hiện hành về tổ chức cai nghiện ma túy tại gia đình và cộng đồng.
Điều 4. Công ty đăng ký và nhà sản xuất phải theo dõi quá trình lưu hành thuốc và báo cáo hậu mại về an toàn, hiệu quả, chất lượng của thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) 06 tháng một lần và kèm theo dữ liệu gốc của các báo cáo về hiệu quả và an toàn của thuốc.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận | KT. CỤC TRƯỞNG |
01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2018 - ĐỢT 157
Ban hành kèm theo Quyết định số 42/QĐ-QLD ngày 06/02/2017
1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Kinh doanh XNK Tổng hợp và Dịch vụ Fataco Bến Tre (Đ/c: Số 79, Mỹ An C, Xã Mỹ Thạnh An, TX. Bến Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Kinh doanh XNK Tổng hợp và Dịch vụ Fataco Bến Tre (Đ/c: Số 79, Mỹ An C, Xã Mỹ Thạnh An, TX. Bến Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Thuốc hỗ trợ cắt cơn cai nghiện ma túy Bông Sen | Mỗi chai 500ml chứa dịch chiết từ các dược liệu tương đương với: Bạch truật 30g; Ô mai bắc 30g; Đương quy 22,5g; Nhục thung dung 18,75g; Nhân sâm 15g; Sinh khương 7,5g; Hải diêm 3,75g; Mật ong 75g | Dung dịch uống | 48 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 500 ml | QLĐB-595-17 |
- 1Quyết định 462/QĐ-QLD năm 2016 về Danh mục 31 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 49/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành, tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 48/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 2Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 3Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Luật Dược 2016
- 5Quyết định 462/QĐ-QLD năm 2016 về Danh mục 31 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 49/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành, tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 48/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 42/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 42/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 06/02/2017
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Tất Đạt
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 06/02/2017
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực