- 1Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 2Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Luật Dược 2016
- 4Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 410/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 19 tháng 9 năm 2017 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC TRÁNH THAI - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 98
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1: Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (danh mục kèm theo) - Đợt 98.
Điều 2: Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3: Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải liên hệ với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế để được hướng dẫn thử tính dung nạp, tính an toàn của thuốc trên phụ nữ Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5: Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ |
DANH MỤC
01 THUỐC TRÁNH THAI ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 98.
Ban hành kèm theo quyết định số: 410/QĐ-QLD, ngày 19/9/2017
1. Công ty đăng ký: Laboratories Liconsa, S.A. (Đ/c: Gran Via Carlos III, 98, 08028, Barcelona - Spain)
1.1 Nhà sản xuất: Laboratories Leon Farma, S.A (Đ/c: C/La Vallina, s/n - P.I. Navatejera 24008 VIllaquiambre-LEON - Spain)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Planifert | Chlormadinon acetat 2mg; Ethinylestradiol 0,03mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 28 viên (21 viên có hoạt chất +7 viên giả dược) | VN2-639-17 |
- 1Quyết định 675/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 88 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 550/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 215/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 97 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 2Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 675/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 88 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 550/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5Luật Dược 2016
- 6Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 7Quyết định 215/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 97 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 410/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (danh mục kèm theo) - Đợt 98 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 410/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 19/09/2017
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 19/09/2017
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực