- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 4Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 6Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 407/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 08 tháng 06 năm 2023 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Lý do: Các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 25 THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Kèm theo Quyết định số 407/QĐ-QLD ngày 08/06/2023 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
1. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3 Fraser Street, #23-28 Duo Tower, Singapore 189352, Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorio Internacional Argentino S.A (Địa chỉ:Tabare 1641 C.A.B.A/Av. 12 de Octubre 4444, Quilmes, Buenos Aires, Argentina)
1 | Fada Rocuronio | Mỗi ống 5ml chứa: Rocuronium bromide 50mg | Dung dịch tiêm | VN-21358-18 |
2 | Sitacef | Ceftazidim ( dưới dạng Ceftazidim Pentahydrat) 1000mg | Bột pha tiêm/tiêm truyền | VN-21359-18 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam (Địa chỉ: Lô I-8-2, Đường D8, Khu công nghệ cao, P. Long Thạnh Mỹ, Q.9, TPHCM, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Espana, S.A. (Địa chỉ:Part de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona), Spain)
3 | Buscopan | Hyoscin butylbromid 20mg/ml | Dung dịch tiêm | VN-21583-18 |
3. Cơ sở đăng ký:Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân (Địa chỉ: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số 12 Mạc Đĩnh Chi, phường Đa Kao,Quận 1, TP. HCM, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Young Il Pharm. Co. Ltd (Địa chỉ:521-15, Sinjong-ri, Jinchon- Up, Jinchon-kun, Chungchong-Bukdo, Korea)
4 | Bacero 20mg | Isotretinoin 20mg | Viên nang mềm | VN-22096-19 |
3.2. Cơ sở sản xuất: Young Il Pharm. Co. Ltd (Địa chỉ:6-1, Munhwa 12-gil, Jineheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea)
5 | Prizine Capsule | Flunarizin(dưới dạng Flunarizin hydroclorid) 5mg | Viên nang cứng | VN-21393-18 |
6 | Sotrel 10mg | Isotretinoin 10mg | Viên nang mềm | VN-21227-18 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Địa chỉ: số 10 Hàm Nghi, phường Bến Nghé, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Unither Liquid Manufacturing (Địa chỉ:1-3, allée de la Neste, Z.I.d' en Sigal, 31770 Colomiers, France)
7 | Depakine | Natri Valproate 200mg/ml | Dung dịch uống | VN-11313-10 |
5. Cơ sở đăng ký: Enter Pharm Co., Ltd. (Địa chỉ: 1, Hyehwa-ro 3ga-gil, Jongno-gu, Seoul, Korea)
5.1. Cơ sở sản xuất: Hankook Korus Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ:30, Gangjeo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Korea)
8 | Korus Captopril Tab. | Captopril 25mg | Viên nén | VN-22396-19 |
5.2. Cơ sở sản xuất: PMG Pharm Co., Ltd (Địa chỉ:59, Gyeongje-ro, Siheung-si, Gyeonggi-do, Korea)
9 | Dimoxiti Cap. | Diacerein 50mg | Viên nang cứng | VN-22259-19 |
6. Cơ sở đăng ký:GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234, Singapore)
6.1. Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., (Địa chỉ:Via A.Fleming, 2, 37135 Verona, Italy)
10 | Fortum 2g | Ceftazidim(dưới dạng ceftazindim pentahydrat) 2g | Bột pha tiêm hay truyền | VN-21417-18 |
7. Cơ sở đăng ký: Hyphens Pharma Pte. Ltd (Địa chỉ: 16 Tai Seng Street, #04-01, Singapore 534138, Singapore)
7.1. Cơ sở sản xuất: Guerbet (Địa chỉ:16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois, France)
11 | Dotarem | Acid Gadoteric 0,5mmol/ml (27,932g/100ml) | Dung dịch tiêm | VN-15929-12 |
8. Cơ sở đăng ký: Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. (Địa chỉ: 12 Marina View, #22-01 Asia Square Tower 2, Singapore 018961, Singapore)
8.1. Cơ sở sản xuất: Purdue Pharmaceuticals, L.P. (Địa chỉ:4701 Purdue Drive, Wilson, NC 27893, USA)
Cơ sở đóng gói: Sharp Corporation (Địa chỉ: 7451 Keebler way, Allentown, PA 18106, USA)
12 | OxyContin 10mg | Oxycodon HCl 10mg | Viên nén giải phóng kéo dài | VN-21914-19 |
13 | OxyContin 20mg | Oxycodon HCl 20mg | Viên nén giải phóng kéo dài | VN-21915-19 |
9. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore)
9.1. Cơ sở sản xuất: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG (Địa chỉ:Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Austria)
14 | Vinorelbin "Ebewe" | Vinorelbin(dưới dạng Vinorelbin tartrat) 10mg/ml | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền | VN-20829-17 |
9.2. Cơ sở sản xuất: Ever Pharma Jena GmbH (Địa chỉ:Otto-Schott-Str.15, 07745 Jena, Germany)
Cơ sở xuất xưởng: Salutas Pharma GmbH (Địa chỉ: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany)
15 | Midazolam Sandoz 5mg/1ml | Midazolam (dưới dạng Midazolam HCl) 5mg/ml | Dung dịch tiêm | VN-22942-21 |
9.3. Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH (Địa chỉ:Pfaffenrieder Strasse 5, 82515 Wolfratshausen, Germany)
16 | Calciumfolinat "Ebewe" | Acid folinic (dưới dạng calci folinat) 10mg | Dung dịch tiêm truyền | VN-23089-22 |
17 | Calciumfolinat "Ebewe" | Acid folinic (dưới dạng calci folinat) 10 mg | Dung dịch tiêm truyền | VN-23090-22 |
9.4. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d, (Địa chỉ:Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia)
18 | Curam Quicktabs 1000mg | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicllin trihydrat) 875mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 125mg | Viên phân tán | VN-18637-15 |
19 | Curam Quicktabs 625mg | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicllin trihydrat) 500mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 125mg | Viên phân tán | VN-18638-15 |
20 | Kineptia 1g | Levetiracetam 1000mg | viên nén bao phim | VN-20832-17 |
21 | Kineptia 250mg | Levetiracetam 250mg | viên nén bao phim | VN-20833-17 |
22 | Kineptia 750mg | Levetiracetam 750mg | Viên nén bao phim | VN-20835-17 |
23 | Rishon 20mg | Rosuvastatin(dưới dạng Rosuvastatin calcium 20,791mg) 20mg | Viên nén bao phim | VN-20193-16 |
9.5. Cơ sở sản xuất: Sandoz GmbH (Địa chỉ:Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria)
24 | Amoxicillin 250mg | Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrat) 250mg | Viên nén phân tán | VN-22180-19 |
10. Cơ sở đăng ký: Stragen Pharma SA (Địa chỉ: Chemin du Pré-Fleuri 3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland)
10.1. Cơ sở sản xuất: Mitim S.R.L. (Địa chỉ:Via Cacciamali, 34/38-25125 Brescia, Italy)
25 | Ceftriaxon Stragen 2g | Ceftriaxone(dưới dạng ceftriaxone sodium 2g) | Bột pha dung dịch tiêm | VN-20720-17 |
- 1Quyết định 159/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 348/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 350/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Myomethol, số đăng ký: VN-17397-13 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 527/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 611/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 741/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 740/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 9958/QLD-CL năm 2023 về kiểm tra việc lưu hành thuốc giả Tobramycin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 4Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 6Quyết định 159/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 8Quyết định 348/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 350/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Myomethol, số đăng ký: VN-17397-13 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 527/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 611/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Quyết định 741/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 13Quyết định 740/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 14Công văn 9958/QLD-CL năm 2023 về kiểm tra việc lưu hành thuốc giả Tobramycin do Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 407/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 407/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 08/06/2023
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 08/06/2023
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực