- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 403/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2013 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 16 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 bổ sung.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
16 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 142 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 403/QĐ-QLD ngày 18/12/2013)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai. (Đ/c: 221B, Phạm Văn Thuận, P. Tân Tiến, TP. Biên Hoà, Đồng Nai - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai. (Đ/c: 221B, Phạm Văn Thuận, P. Tân Tiến, TP. Biên Hoà, Đồng Nai - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Dogedogel | Nhôm hydroxyd 400 mg; Magnesi hydroxyd 400 mg; Simethicon 40 mg; | Hỗn dịch uống | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 gói x 10g, hộp 20 gói x 10g, hộp 30 gói x 10g | VD-20118-13 |
2 | Entefast 60 mg | Fexofenadin HCl 60 mg | Viên nén dài bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên | VD-20119-13 |
3 | Rotundin 30 | Rotundin 30 mg | Viên nén | 36 tháng | DĐVN IV | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-20120-13 |
4 | Rotundin 60 | Rotundin 60 mg | Viên nén | 36 tháng | DĐVN IV | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-20121-13 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 (Đ/c: 120 Hai Bà Trưng, Q.1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 (Đ/c: 448B, Nguyễn Tất Thành, Q. 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
5 | Tercodin | Codein base 10mg; Terpin hydrat 100mg | viên nén | 36 tháng | TCCS | hộp 1 chai 100 viên | VD-20122-13 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Vacopharm (Đ/c: 59 Nguyễn Huệ, TP. Tân An, Long An - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Vacopharm (Đ/c: Km 1954, quốc lộ 1A, P. Tân Khánh, TP. Tân An, Long An - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | Atafed S PE | Phenylephrin hydroclorid 10mg; Triprolidin hydroclorid 2,5mg | Viên nén dài bao phim | 24 tháng | TCCS | hộp 5 vỉ, 10 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên; hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 15 viên; chai 50 viên, 100 viên, 200 viên, 500 viên | VD-20123-13 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
7 | Aceclofenac Stada 100 mg | Aceclofenac 100 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, chai 500 viên | VD-20124-13 |
8 | Myopain 150 | Tolperison HCl 150 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên | VD-20125-13 |
9 | Myopain 50 | Tolperison HCl 50 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên | VD-20126-13 |
10 | Simvastatin Stada 20 mg | Simvastatin 20mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-20127-13 |
11 | Stadexmin | Betamethason 0,25 mg; Dexclorpheniramin maleat 2 mg | Viên nén | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 100 viên, hộp 1 chai 500 viên | VD-20128-13 |
12 | Trimetazidin Stada 20 mg | Trimetazidin dihydrochlorid 20 mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 30 viên, hộp 1 chai 30 viên | VD-20129-13 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Dược Trung ương 3 (Đ/c: 115 Ngô Gia Tự , Đà Nẵng - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH một thành viên Dược Trung ương 3 (Đ/c: 115 Ngô Gia Tự, Đà Nẵng - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
13 | Ceteco cenvadia | Prednisolon 5 mg | viên nén | 36 tháng | TCCS | Lọ 200, 500, 1000 viên nén | VD-20130-13 |
14 | Ceteco damuc | Acetylcystein 100mg | Thuốc bột pha dung dịch uống | 36 tháng | TCCS | Hộp 20 gói x 1,5 g | VD-20131-13 |
15 | Ceteco Melocen 7,5 | Meloxicam 7,5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100, 200 viên | VD-20132-13 |
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thai Nakorn Patana, Việt Nam (Đ/c: Km số 3 Quốc lộ 1, Phường 9, Thành phố Tuy Hoà, Tỉnh Phú Yên - Việt Nam)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Thai Nakorn Patana, Việt Nam (Đ/c: Km số 3 Quốc lộ 1, Phường 9, Thành phố Tuy Hoà, Tỉnh Phú Yên - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
16 | Difelene (CSNQ: Cty TNHH Thai Nakorn Patana (Thái Lan)- đ/c: 94/7 Soi Ngamwongwan 8 (Yimprakorb), đường Ngamwongwan, Nonthaburi, Thái Lan) | Natri diclofenac (dưới dạng Diclofenac diethylammonium) 1g | Gel dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Hộp lớn/12 hộp nhỏ x tuýp 15g; hộp lớn/12 hộp nhỏ x tuýp 30g; hộp lớn/12 hộp nhỏ x tuýp 60g | VD-20133-13 |
- 1Quyết định 373/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 03 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 83 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 398/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký của 04 thuốc (có danh mục kèm theo) ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 404/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư, đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5Quyết định 373/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 03 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 83 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 398/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký của 04 thuốc (có danh mục kèm theo) ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7Quyết định 404/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư, đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Quyết định 403/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 16 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 403/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 18/12/2013
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 18/12/2013
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết