BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 388/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 20 tháng 02 năm 2024

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Thủ tướng Chính phủ (để b/c);
- Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà (để b/c);
- Văn phòng Chính phủ (để b/c);
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- UBND các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Các đơn vị: Thuộc, trực thuộc Bộ Y tế;
- Lưu: VT, QLD.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

STT

Nội dung

Đơn vị chủ trì

Đơn vị phối hợp

Dự kiến sản phẩm đạt được

Thời gian hoàn thành

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

1

Công tác chỉ đạo, điều hành

1.1

Tổ chức Hội nghị triển khai Chiến lược

Cục Quản lý Dược

Các đơn vị có liên quan

Sản phẩm: Hội nghị triển khai Chiến lược

Tháng 02/2024

1.2

Thành lập Ban chỉ đạo triển khai thực hiện Chiến lược

Cục Quản lý Dược

Các đơn vị có liên quan

Sản phẩm:

- Quyết định của Thủ tướng Chính phủ.

- Quy chế làm việc của Ban chỉ đạo

Quý II/2024

1.3

Báo cáo hàng năm về kết quả thực hiện Chiến lược

Cục Quản lý Dược

Các Bộ, Ngành, Địa phương và đơn vị liên quan

Sản phẩm: Báo cáo của Bộ Y tế báo cáo Thủ tướng Chính phủ về tổng hợp kết quả thực hiện Chiến lược.

Hàng năm

1.4

Tổ chức sơ kết đánh giá tiến độ, kết quả thực hiện Chiến lược

Cục Quản lý Dược

Các Bộ, Ngành, Địa phương và đơn vị liên quan

Sản phẩm: Hội nghị hoặc báo cáo sơ kết, tổng kết theo từng giai đoạn.

Tháng 12/2025; Tháng 12/2030

2

Xây dựng, triển khai cơ chế chính sách, pháp luật về Dược

2.1

Sửa đổi, bổ sung Luật Dược

Cục Quản lý Dược.

Vụ Pháp chế, Ban Soạn thảo.

Sản phẩm: Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được Quốc hội thông qua.

Theo chương trình xây dựng Luật và Pháp lệnh của Quốc hội

2.2

Xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn chi tiết thực hiện Luật Dược sửa đổi, bổ sung (nếu được thông qua).

Cục Quản lý Dược.

Vụ Pháp chế, Ban Soạn thảo.

Sản phẩm: Các văn bản quy phạm pháp luật được cấp có thẩm quyền ban hành.

Kế hoạch hàng năm

2.3

Rà soát sửa đổi, bổ sung danh mục thuốc thiết yếu.

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh.

Sản phẩm: Thông tư ban hành danh mục thuốc thiết yếu.

Định kỳ 02 năm/lần

2.4

Xây dựng các quy định liên quan đến cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic sắp hết hạn bằng sáng chế, sinh phẩm tương tự đầu tiên, thuốc hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền thẩm định.

Cục Quản lý Dược

Vụ Pháp chế và các đơn vị liên quan

Sản phẩm: Văn bản quy phạm pháp luật được cấp có thẩm quyền ban hành

2024-2025

2.5

Xây dựng lộ trình thực hiện nâng cao các tiêu chuẩn về thực hành tốt (GPs) đối với các hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc; triển khai thực hiện tiêu chuẩn PIC/S-GMP hoặc tương đương trong sản xuất thuốc phù hợp với xu hướng hội nhập quốc tế, khuyến khích triển khai thực hiện EU-GMP; nghiên cứu tham gia Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm PIC/S

Cục Quản lý Dược

Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và các đơn vị liên quan

Sản phẩm: Văn bản quy phạm pháp luật được cấp có thẩm quyền ban hành

2024-2025

2.6

Xây dựng chính sách nhập khẩu hợp lý, phù hợp với các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

Cục Quản lý Dược

Vụ Pháp chế và các đơn vị liên quan

Sản phẩm: Văn bản quy phạm pháp luật được cấp có thẩm quyền ban hành

2024-2025

3

Nâng cao năng lực quản lý, kiểm soát thị trường thuốc, nguyên liệu làm thuốc

3.1

Đề án nâng cao năng lực thanh tra dược.

Thanh tra Bộ Y tế.

Cục Quản lý Dược, Vụ Tổ chức cán bộ, Sở Y tế các tỉnh / thành phố.

Sản phẩm: Đề án được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt.

Năm 2025

3.2

Kế hoạch thanh tra, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.

Thanh tra Bộ Y tế

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM, Tổng Cục Hải quan (Bộ Tài chính), Cục Quản lý thị trường (Bộ Công Thương).

Sản phẩm: Kế hoạch được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt.

Hàng năm

3.3

Phấn đấu đạt chứng nhận mức độ 3 trở lên của WHO về năng lực của cơ quan quản lý nhà nước đối với thuốc hóa dược, duy trì và nâng cao chứng nhận của WHO về năng lực của cơ quan quản lý nhà nước đối với vắc xin.

Cục Quản lý Dược.

Cục Y tế dự phòng, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Trung tâm DI & ADR.

Sản phẩm: Được WHO đánh giá và công nhận.

Năm 2025

3.4

Dự án đầu tư tăng cường năng lực của Hệ thống kiểm nghiệm thuốc.

Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương

Vụ Kế hoạch - Tài chính; Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Vụ Tổ chức cán bộ; Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh và các đơn vị có liên quan

Sản phẩm: Dự án được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt

Năm 2025

3.5

Dự án đầu tư tăng cường năng lực của Hệ thống kiểm định vắc xin, sinh phẩm.

Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế

Vụ Kế hoạch - Tài chính, Cục Quản lý Dược, Vụ Tổ chức cán bộ và các đơn vị có liên quan

Sản phẩm: Dự án được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt

Năm 2025

3.6

Đề án triển khai thực hiện quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cục Quản lý Dược

Cục Y Dược cổ truyền, Cục An toàn thực phẩm, Vụ Tổ chức cán bộ và các đơn vị có liên quan

Sản phẩm: Đề án được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt

Năm 2030

4

Công tác xây dựng, triển khai các dự án, đề tài nghiên cứu khoa học, đào tạo

4.1

Kế hoạch đào tạo chuyên sâu nguồn nhân lực dược chất lượng cao trong lĩnh vực lâm sàng, nghiên cứu, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Các trường Đại học và các Viện nghiên cứu có đào tạo chuyên ngành chuyên sâu sau đại học

Doanh nghiệp sản xuất và các đơn vị có liên quan

Sản phẩm:

- Dược sỹ đại học các chuyên ngành chuyên sâu được tốt nghiệp.

- Thạc sỹ, tiến sĩ các chuyên ngành dược.

Hàng năm

4.2

Đề tài nghiên cứu, dự án ứng dụng công nghệ bào chế thuốc tiên tiến, hiện đại.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

Các doanh nghiệp Dược, các trường đại học, viện nghiên cứu.

Sản phẩm: Các đề tài, dự án được phê duyệt và triển khai.

Hàng năm

4.3

Kế hoạch chuyển giao công nghệ, sản xuất gia công thuốc phát minh còn bản quyền, vắc xin, sinh phẩm y tế và thuốc Việt Nam chưa sản xuất được, ưu tiên phát triển thuốc phát minh từ dược liệu đặc hữu

Cục Quản lý Dược

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Các doanh nghiệp sản xuất thuốc và các đơn vị liên quan

Sản phẩm: Chuyển giao công nghệ ít nhất 100 thuốc phát minh còn bản quyền, vắc xin, sinh phẩm y tế và thuốc Việt Nam chưa sản xuất được, ưu tiên phát triển thuốc phát minh từ dược liệu đặc hữu

2024-2030

4.4

Hướng dẫn thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp Bộ sử dụng ngân sách nhà nước về phát triển công nghiệp dược trong nước

Cục Khoa học công nghệ và đào tạo

Bộ Khoa học và Công nghệ và các đơn vị liên quan.

Sản phẩm:

- Ít nhất 02 nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia được nghiệm thu.

- Ít nhất 05 nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ được nghiệm thu.

2024-2030

4.5

Quản lý việc triển khai các đề tài nghiên cứu, chuyển giao công nghệ bào chế sản phẩm thuốc công nghệ cao.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

Viện Công nghệ dược phẩm Quốc gia, Các trường đại học, Viện nghiên cứu; Các doanh nghiệp Dược,

Sản phẩm: Các đề tài, dự án được phê duyệt và triển khai.

- 10-15 thuốc công nghệ cao được chuyển giao, cấp phép lưu hành.

2025 - 2030

5

Hoạt động dược lâm sàng, sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả

5.1

Xây dựng tài liệu hướng dẫn thực hành tốt kê đơn thuốc.

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh.

Các bệnh viện, Sở Y tế, Cục Quản lý Dược.

Sản phẩm: Tài liệu chuyên môn được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Năm 2025

5.2

Thông tư sửa đổi, bổ sung các quy định về thực hành tốt nhà thuốc và tăng cường việc triển khai thực hiện.

Cục Quản lý Dược.

Các Sở Y tế.

Sản phẩm: Thông tư sửa đổi, bổ sung được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Năm 2025

5.3

Thông tư sửa đổi, bổ sung hoặc xây dựng mới các thông tư, hướng dẫn quy định về hoạt động cảnh giác Dược, thông tin thuốc, quảng cáo thuốc.

Cục Quản lý Dược.

Các đơn vị liên quan.

Sản phẩm: Các Thông tư, hướng dẫn được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Năm 2025

5.4

Xây dựng chương trình, tài liệu đào tạo Dược lâm sàng đáp ứng yêu cầu phát triển ngành.

Trường Đại học Dược Hà Nội.

Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các Trường Đại học Dược, Viện nghiên cứu có đào tạo sau đại học chuyên ngành Dược lý - Dược lâm sàng.

Sản phẩm: Chương trình, tài liệu giảng dạy được phê duyệt.

Năm 2025

5.5

Thông tư sửa đổi, bổ sung quy định về tổ chức và hoạt động Dược lâm sàng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Cục Quản lý Dược.

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Vụ Tổ chức cán bộ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Sản phẩm: Thông tư được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Năm 2025

5.6

Đề án tăng cường đào tạo dược sỹ lâm sàng.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

Các trường đại học, Viện nghiên cứu

Sản phẩm: Đề án được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt.

Năm 2024

6

Công tác phát triển dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

6.1

Chương trình tổng thể phát triển, phát huy tiềm năng dược liệu.

Cục Y Dược cổ truyền

Cục Quản lý Dược, Viện Dược liệu, đơn vị đầu mối thuộc Bộ NN và PTNN và các đơn vị có liên quan

Sản phẩm: Chương trình được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.

Năm 2024

6.2

Dự án triển khai 08 vùng khai thác bền vững dược liệu tự nhiên.

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

Viện dược liệu, đơn vị đầu mối thuộc Bộ NN và PTNN và các địa phương, đơn vị liên quan

Sản phẩm: 08 vùng khai thác bền vững dược liệu tự nhiên được phê duyệt.

Năm 2025

6.3

Kế hoạch phục tráng, nhập nội, di thực, phát triển được 10-15 loài cây dược liệu có nguồn gốc nhập khẩu số lượng lớn

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

Viện dược liệu, đơn vị đầu mối thuộc Bộ NN và PTNN và các đơn vị liên quan

Sản phẩm: Phục tráng, nhập nội, di thực, phát triển được 10 - 15 loài cây dược liệu

Năm 2025

6.4

Dự án nghiên cứu và phát triển sản phẩm quốc gia đối với thuốc từ dược liệu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Viện Dược liệu, đơn vị đầu mối thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ.

Sản phẩm: Dự án nghiên cứu và phát triển sản phẩm quốc gia đối với thuốc từ dược liệu được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.

Năm 2025

6.5

Dự án Nghiên cứu xây dựng cơ sở dữ liệu chất đối chiếu/chất chuẩn, dược liệu chuẩn, dược liệu đối chiếu, cao tiêu chuẩn, tiêu chuẩn dược liệu đặc hữu của Việt Nam.

Viện Dược liệu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các đơn vị kiểm nghiệm.

Sản phẩm: Dự án nghiên cứu xây dựng cơ sở dữ liệu chất đối chiếu/chất chuẩn, cao tiêu chuẩn, tiêu chuẩn dược liệu đặc hữu của Việt Nam.

Danh mục chất chuẩn, chất đối chiếu, dược liệu chuẩn, dược liệu đối chiếu cao tiêu chuẩn, và tiêu chuẩn dược liệu đặc hữu của Việt Nam.

7

Đẩy mạnh sử dụng thuốc trong nước

7.1

Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập, trong đó có quy định nhằm tăng tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước, ưu đãi thuốc sản xuất trong nước và cơ chế mua sắm phù hợp đối với thuốc phát minh sản xuất trong nước, thuốc chuyển giao công nghệ

Vụ Kế hoạch - Tài chính

Vụ Pháp chế; Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Sản phẩm: Thông tư được Bộ Y tế ban hành

Năm 2024

7.2

Truyền thông về chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá hợp lý của thuốc sản xuất trong nước, các thông tin về nguồn gốc, tác dụng của dược liệu, nhất là các dược liệu đặc hữu của Việt Nam

Cục Quản lý Dược

Cục Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh, đơn vị đầu mối Bộ Thông tin và Truyền thông

Sản phẩm: Các phóng sự, bài báo

Hàng năm

7.3

Tiếp tục tổ chức triển khai có hiệu quả cuộc vận động “Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam”.

Cục Quản lý Dược

Cục Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh, các địa phương, đơn vị đầu mối Bộ Thông tin và Truyền thông

Sản phẩm: Ban chỉ đạo được kiện toàn và các hội nghị được triển khai

Hàng năm

8

Chuyển đổi số để hiện đại hóa ngành dược

8.1

Toàn thành việc số hóa ngành dược, xây dựng cơ sở dữ liệu về thuốc cho hoạt động quản lý, kinh doanh dược.

Cục Quản lý Dược

Các đơn vị liên quan

Sản phẩm: Trang website cơ sở dữ liệu về dược đi vào hoạt động.

Năm 2025

8.2

Xây dựng hoàn thiện cơ sở dữ liệu quốc gia về dược.

Trung tâm thông tin y tế quốc gia

Cục Quản lý Dược, Cục Y Dược cổ truyền và các đơn vị có liên quan

Sản phẩm: Hệ thống cơ sở dữ liệu dược quốc gia được nghiệm thu và đi vào hoạt động chính thức.

Năm 2025

8.2

Ứng dụng thành công các công nghệ số: trí tuệ nhân tạo (AI), dữ liệu lớn (Big Data), kết nối vạn vật y tế (IoMT), chuỗi khối (Blockchain),... trong lĩnh vực dược-mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

Trung tâm thông tin y tế quốc gia, các đơn vị liên quan

Sản phẩm: Các phần mềm được đưa vào sử dụng.

Năm 2025

9

Tổ chức thực hiện

9.1. Đơn vị chủ trì được giao nhiệm vụ tổ chức triển khai thực hiện các hoạt động đảm bảo chất lượng và đúng tiến độ, phối hợp Vụ Kế hoạch -Tài chính lập dự toán kinh phí cho từng hoạt động hàng năm; trường hợp khó khăn, đơn vị chủ động báo cáo Bộ Y tế cho ý kiến chỉ đạo.

9.2. Vụ Kế hoạch - Tài chính hướng dẫn các đơn vị lập dự toán và tham mưu Bộ Y tế bố trí kinh phí triển khai các hoạt động theo quy định.

9.3. Các đơn vị chịu trách nhiệm triển khai hoạt động; hàng năm, xây dựng kế hoạch, dự toán và trình cấp có thẩm quyền phê duyệt về nội dung, kinh phí theo nguồn kinh phí sự nghiệp y tế, sự nghiệp khoa học và các nguồn kinh phí hợp pháp khác.

9.4. Đơn vị chủ trì được giao nhiệm vụ có trách nhiệm gửi báo cáo tình hình thực hiện nhiệm vụ được giao về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/01/hàng năm.

9.5. Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm theo dõi, đôn đốc; tổng hợp tình hình thực hiện nhiệm vụ của các đơn vị, báo cáo Bộ Y tế kết quả triển khai Kế hoạch trước ngày 15/01/hàng năm.

9.6. Việc lập kế hoạch triển khai các nội dung được phân công cho Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Tài chính, Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công thương, Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nêu tại Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045 theo Quyết định số 1165/QĐ-TTg ngày 09 tháng 10 năm 2023 của Thủ tướng Chính phủ: do các Đơn vị chủ động thực hiện.