ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐỒNG NAI --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 3483/QĐ-UBND	Đồng Nai, ngày 27 tháng 11 năm 2012

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG BỘ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐỒNG NAI

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐỒNG NAI

Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân ngày 26 tháng 11 năm 2003;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 2564/TTr-SYT ngày 21 tháng 9 năm 2012 và Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh tại Tờ trình số 1461/TTr-VP ngày 04 tháng 10 năm 2012,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố sửa đổi, bổ sung Bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (có danh mục đính kèm).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký; trong đó sửa đổi 06/36 thủ tục hành chính tại Quyết định số 1496/QĐ-UBND ngày 06/6/2012 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh. Các nội dung khác của Quyết định số 1496/QĐ-UBND vẫn giữ nguyên giá trị pháp lý.

Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc, Thủ trưởng các sở, ban, ngành; Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thị xã Long Khánh, thành phố Biên Hòa và các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận: - Như Điều 3; - VP Chính phủ; - Thường trực TU; - Thường trực HĐND; - Chủ tịch, các Phó Chủ tịch UBND tỉnh; - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính; - Chánh, Phó Chánh VP UBND tỉnh; - Báo Đồng Nai, Đài PT-TH Đồng Nai; - Trung tâm Công báo tỉnh Đồng Nai; - Lưu: VT, KSTTHC.

CHỦ TỊCH Đinh Quốc Thái

 

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẦM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐỒNG NAI

(Ban hành kèm theo Quyết định số 3483/QĐ-UBND ngày 27 tháng 11 năm 2012 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Nai)

Phần I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG

Số TT	Tên thủ tục hành chính
Lĩnh vực dược và mỹ phẩm
01	Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước
02	Thủ tục đổi chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước
03	Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước
04	Thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc
05	Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc
06	Thủ tục đề nghị đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do hư hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc

 

Phần II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

I. Lĩnh vực dược và mỹ phẩm

1. Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:

- Sáng: Từ 07^h30’ đến 11^h30’.

- Chiều: Từ 13^h00’ đến 17^h00’.

(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

Đối với người quốc tịch Việt Nam:

+ Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược;

+ Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn;

+ Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề cư trú hoặc của Thủ trưởng cơ quan nơi người đó đang công tác, nếu là cán bộ, công chức;

+ Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định của Bộ Y tế trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp;

+ Giấy xác nhận về thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp (đính kèm giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh dược);

+ Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;

+ 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm.

Đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài:

+ Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược;

+ Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn;

+ Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định của Bộ Y tế trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp;

+ Giấy xác nhận về thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp (đính kèm giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh dược);

+ Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;

+ 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm;

+ Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận;

+ Giấy phép lao động hoặc giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc;

+ Bản sao hộ chiếu có chứng thực hoặc xác nhận của cơ quan đại diện ngoại giao nước mà họ là công dân;

+ Văn bằng chuyên môn về dược, giấy xác nhận về thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp, lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp hoặc chứng thực, xác nhận phải được hợp pháp hoá lãnh sự và dịch ra tiếng Việt; bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật Việt Nam.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.

f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.

h) Phí, lệ phí: 300.000 đồng.

Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.

j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.

- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.

2. Thủ tục đổi chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:

- Sáng: Từ 07^h30’ đến 11^h30’.

- Chiều: Từ 13^h00’ đến 17^h00’.

(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

+ Đơn đề nghị đổi chứng chỉ hành nghề dược;

+ Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận việc thay đổi địa chỉ thường trú của cơ quan có thẩm quyền đối với trường hợp thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược;

+ Bản sao hợp pháp bằng cấp chuyên môn;

­+ Bản chính chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp;

+ 02 ảnh 4cm x 6cm.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.

f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.

h) Lệ phí: 300.000 đồng.

Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.

j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.

- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.

3. Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:

- Sáng: Từ 07^h30’ đến 11^h30’.

- Chiều: Từ 13^h00’ đến 17^h00’.

(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề dược;

+ Bản sao hợp pháp bằng cấp chuyên môn;

+ Bản chính chứng chỉ hành nghề dược (trường hợp cấp lại do hỏng);

+ Giấy báo mất chứng chỉ hành nghề dược có xác nhận của cơ quan Công an nơi thường trú, tạm trú nơi mất chứng chỉ hành nghề dược;

+ 02 ảnh 4cm x 6cm.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.

f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.

h) Phí, lệ phí: 300.000 đồng.

Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.

j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.

- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.

4. Thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:

- Sáng: Từ 07^h30’ đến 11^h30’.

- Chiều: Từ 13^h00’ đến 17^h00’.

(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

+ Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc;

+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;

+ Một trong các chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP,GSP,GPP (nếu có);

+ Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật đối với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung;

+ Bản sao hợp pháp giấy đăng ký kinh doanh đúng đối với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở/tổ chức.

f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận.

h) Phí, lệ phí:

- Doanh nghiệp kinh doanh thuốc: 3.000.000 đồng.

- Nhà thuốc : 240.000 đồng.

- Quầy thuốc : 120.000 đồng.

Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.

j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.

- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.

- Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.

- Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

5. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:

- Sáng : Từ 07^h30’ đến 11^h30’.

- Chiều : Từ 13^h00’ đến 17^h00’.

(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

+ Giấy báo mất giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có xác nhận của cơ quan Công an cấp xã nơi thường trú hoặc tạm trú nơi mất giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

+ Một trong các chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP,GSP,GPP (nếu có);

+ Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị hành nghề dược và cơ sở vật chất;

+ Bản sao chứng chỉ hành nghề dược;

+ Bản chính giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp (cấp lại do hỏng, do thay đổi địa chỉ hành nghề);

+ Bản sao hợp pháp giấy đăng ký kinh doanh, bản chính giấy chấp thuận của cơ quan chấp thuận thay đổi địa chỉ hành nghề (cấp lại do thay đổi địa chỉ hành nghề).

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức và cá nhân.

f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận.

h) Phí, lệ phí:

- Doanh nghiệp kinh doanh thuốc : 3.000.000 đồng.

- Nhà thuốc : 240.000 đồng.

- Quầy thuốc : 120.000 đồng.

Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.

j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.

- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.

- Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.

- Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

6. Thủ tục đề nghị đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do hư hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:

- Sáng : Từ 07^h30’ đến 11^h30’.

- Chiều : Từ 13^h00’ đến 17^h00’.

(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

+ Đơn đề nghị đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

+ Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;

+ Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;

+ Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc;

+ Bản chính giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;

+ Một trong các chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP, GSP, GPP (nếu có);

+ Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị hành nghề dược và cơ sở vật chất.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức và cá nhân.

f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận.

h) Lệ phí:

- Doanh nghiệp kinh doanh thuốc : 3.000.000 đồng.

- Nhà thuốc : 240.000 đồng.

- Quầy thuốc :120.000 đồng.

Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.

j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.

- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.

- Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.

- Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”./.