Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 344/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 29 tháng 01 năm 2013

 

QUYẾT ĐỊNH

CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 2) VÀ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 3)

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu, chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này các danh mục:

- Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 2) gồm 29 thuốc.

- Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 3) gồm 05 thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng;
- Bảo hiểm xã hội VN;
- Tổng Công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Xuyên

 


DANH MỤC 05 THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 3)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 344/QĐ-BYT ngày 29/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

1

Pycip 500mg

Ciprofloxacin

500mg

Viên nén bao phim

hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên nén bao phim

VD-7336-09

Công ty Cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên

Việt Nam

2

Telfadin

Fexofenadin HCl

60mg

Viên nén bao phim

hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim

VD-9973-10

Công ty Cổ phần Dược Danapha

253 Dũng Sỹ Thanh Khê, Tp.Đà Nẵng

Việt Nam

3(*)

Risdontab 2

Risperidon

2mg

Viên nén bao phim

hộp 5 vỉ x 10 viên nén bao phim

VD-3343-07

Công ty Cổ phần Dược Danapha

253 Dũng Sỹ Thanh Khê, Tp.Đà Nẵng

Việt Nam

4

Olanxol

Olanzapine

10mg

Viên nén bao phim

hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim

VD-12735-10

Công ty Cổ phần Dược Danapha

253 Dũng Sỹ Thanh Khê, Tp.Đà Nẵng

Việt Nam

5(*)

Quincef 250

Cefuroxim

250mg

Viên nén dài bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên nén dài bao phim

VD-4023-07

Công ty Cổ phần Hóa-Dược phẩm Mekophar

297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh

Việt Nam

 

Ghi chú:

(*): Thuốc đã hết hạn số đăng ký nhưng được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

 

DANH MỤC 29 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 2)

(Ban hành kèm theo Quyết định số 344/QĐ-BYT ngày 29/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế, Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

1

Avodart

Dutasterid

0,5mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nang mềm

VN-9226-09

Catalent France Beinheim SA

74 rue principal 67930 Beinheim

Pháp

2

Casodex

Bicalutamide

50mg

Viên nén bao phim, hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-8436-09

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse, 68723, Plankstadt

Đức

3(*)

Cordarone

Amiodaron

200mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-5086-07

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge Ambres et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex

Pháp

4

Cordarone 150mg/3ml

Amiodaron

150mg/3ml

Hộp 6 ống x 3ml

VN-11316-10

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge Ambres et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex

Pháp

5

Dogmatil

Sulpiride

50mg

Hộp 2 vỉ x 15 viên nang

VN-6301-08

Sanofi Winthrop Industrie

6 Boulevard de I europe 21800 Quetigny

Pháp

6

Duphaston

Dydrogesterone

10mg

Viên nén bao phim; Hộp 20 viên

VN-12830-11

Abbott Biologicals B.V

Veerweg 12, 8121 AA Olst

Hà Lan

7

Duspatalin retard

Mebeverine

hydrochloride

200 mg

Viên nang giải phóng kéo dài, hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-128321-11

Abbott Healthcare SAS

Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Pháp

8

Forane

Isoflurane

 

Hộp 1 lọ 100 ml; Hộp 1 lọ 250 ml

VN-9911-10

Aesica Queenborough Ltd.

Queenborough, Kent ME 11 5 EL

Anh

9

Herbesser

Diltiazem HCl

30mg

Viên nén, hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-13228-11

P.T. Tanabe Indonesia

JI Rumah Sakit No. 104 Ujung Berung Bandung 40612

Indonesia

10

Herbesser 60

Diltiazem HCl

60mg

Viên nén, hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-13229-11

P.T. Tanabe Indonesia

JI Rumah Sakit No. 104 Ujung Berung Bandung 40612

Indonesia

11

Hytrin

Terazosin

1mg

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-12134-11

Aesica Queenborough Ltd.

Queenborough, Kent, ME 115 EL

Anh

12

Hytrin

Terazosin

2mg

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-12135-11

Aesica Queenborough Ltd.

Queenborough, Kent, ME 115 EL

Anh

13

Klacid 250 mg

Clarithromycine

Clarithromycin 250 mg

Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ  10 viên; Hộp 1 vỉ 14 viên

VN-12136-11

Aesica Queenborough Ltd.

Queenborough, Kent, ME 115 EL

Anh

14

Klacid Forte

Clarithromycine

Clarithromycin 500 mg

Viên nén bao phim. Hộp 1 vỉ 14 viên

VN-9912-10

Aesica Queenborough Ltd.

Queenborough, Kent, ME 115 EL

Anh

15

Klacid MR

Clarithromycine

Clarithromycin 500 mg

Viên nén giải phóng chậm. Hộp 5 viên

VN-9913-10

Aesica Queenborough Ltd.

Queenborough, Kent, ME 115 EL

Anh

16

Luvox 100mg

Fluvoxamine maleate

100mg

Viên nén bao phim, hộp 2 vỉ x 15 viên, hộp 4 vỉ x 15 viên

VN-6806-08

Abbott Healthcare SAS

Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Pháp

17

Meronem

Meropenem

500mg

Bột pha dung dịch tiêm truyền. Hộp 1 lọ, 10 lọ x 20ml

VN-7975-09

Cơ sở sản xuất: ACS Dobfar S.P.A (Cơ sở đóng gói cấp 1: Zambon Switzerland Ltd) (Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited)

Cơ sở sản xuất: Viale Addetta,4/12-20067,Tribiano (MI) (Cơ sở đóng gói cấp 1: Via Industria 13, CH-6814 Cadempin) (Cơ sở đóng gói cấp 2: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA)

Ý

18

Meronem

Meropenem

1g

Bột pha dung dịch tiêm truyền, hộp 1 lọ/10 lọ x 30 ml

VN-7976-09

ACS Dobfar S.P.A

Viale Addetta, 4/12-20067, Tribiano (MI)

Ý

19(*)

Natrilix SR

Indapamide 1.5mg

1.5mg

Hộp 2 vỉ x 15 viên bao phóng thích chậm

VN-3832-07

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran, 45520 Gidy

Pháp

20

Plavix

Clopidogrel

300mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-8880-09

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge Ambres et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex

Pháp

21(*)

Plavix

Clopidogrel

75mg

Hộp 1 vỉ x 14 viên nén bao phim

VN-4610-07

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge Ambres et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex

Pháp

22

Sevorane

Sevoflurane

250ml

Hộp 1 lọ 250 ml

VN-9914-10

Aesica Queenborough Ltd.

Queenborough, Kent ME 115 EL

Anh

23(*)

Solian

Amisulpride

100mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén

VN-10337-05

Sanofi Winthrop Industrie

6 Boulevard de I europe 21800 Quetigny

Pháp

24

Solian 400mg

Amisulpride

400mg

Hộp 30 viên nén bao phim

VN-5618-10

Sanofi Winthrop Industrie

6 Boulevard de I europe 21800 Quetigny

Pháp

25(*)

Solian

Amisulpride

50mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén

VN-1527-06

Sanofi Winthrop Industrie

6 Boulevard de I europe 21800 Quetigny

Pháp

26

Solian 200mg

Amisulpride

200mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén

VN-11317-10

Sanofi Winthrop Industrie

6 Boulevard de I europe 21800 Quetigny

Pháp

27

Xylocaine Jelly

Lidocaine hydrochloride monohydrate

2% (Lidocaine hydrochloride monohydrate tương đương lidocaine hydrochloride 20 mg/1g gel)

Gel, hộp 10 tuýp x 30g gel

VN-10739-10

Recipharm Karlskoga AB

Bjorkbomsvagen 5, SE-691 33 Karlskoga

Thụy Điển

28

Zantac injection

Ranitidine (dưới dạng ranitidine HCl)

Ranitidine 25 mg/ml

Hộp 5 ống 2 ml dung dịch tiêm

VN-10265-10

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90, San Polo di Torile, Parma 43056

Ý

29

Zantac Tablets

Ranitidine (dưới dạng ranitidine HCl)

150mg

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-10264-10

Glaxo Wellcome SA

Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero, Burgos

Tây Ban Nha

 

Ghi chú:

(*): Thuốc đã hết hạn số đăng ký (được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc).