- 1Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2017/NĐ-CP về quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ
- 4Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Quyết định 2068/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 33/QĐ-YDCT | Hà Nội, ngày 07 tháng 02 năm 2024 |
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 11
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2017/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Quyết định số 2068/QĐ-BYT ngày 08/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt 11;
Theo đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 19 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 11. Các thuốc cổ truyền tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp, cụ thể:
1. Danh mục 05 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục I kèm theo) có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 02 thuốc cổ truyền nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục II kèm theo) có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
3. Danh mục 12 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục III kèm theo) có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
4. Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng theo quy định của Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 05 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 11
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 33/QĐ-YDCT ngày 07/02/2024)
1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV dược phẩm Phước Sanh Pharma
(Đ/c: Số 272C, Khu 3, thị trấn Đức Hòa, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV dược phẩm Phước Sanh Pharma
(Đ/c: Số 272C, Khu 3, thị trấn Đức Hòa, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 1 | Tráng dương kiện thận tinh | Mỗi viên nang cứng chứa: Bột dược liệu 330mg (tương đương với Đương quy 90mg; Đảng sâm 210mg; Quế (vỏ thân, vỏ cành) 30mg); Cao hỗn hợp dược liệu quy về khô 103,3mg (tỷ lệ cao hỗn hợp dược liệu quy về khô so với dược liệu là 1/9) (tương đương với Thục địa 90mg; Phá cố chỉ 60mg; Hà thủ ô đỏ 75mg; Ba kích 240mg; Câu kỷ tử 240mg; Sơn thù 75mg; Liên tu 75mg; Hoài sơn 75mg). | Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ x 10 viên. Hộp 01 lọ x 30 viên, 60 viên. | VD-27576-17 | 01 |
| 2 | An thần bổ tâm | Mỗi viên nang cứng chứa: Bột dược liệu 324mg (tương đương với Đương quy 72mg; Đan sâm 36mg; Đảng sâm 36mg; Bạch linh 36mg; Cát cánh 36mg; Táo nhân 72mg; Viễn chí 36mg); Cao hỗn hợp dược liệu quy về khô 129,6mg (tương đương với Cam thảo 36mg; Huyền sâm 36mg; Thiên môn đông 72mg; Ngũ vị tử 72mg; Bá tử nhân 72mg; Mạch môn 72mg; Sinh địa 288mg). | Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Hộp 01 lọ x 30 viên, 60 viên, 100 viên | VD-28575-17 | 01 |
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Nam Dược
(Đ/c: Lô M13 (C4-9), KCN Hòa Xá, phường Mỹ Xã, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Nam Dược
(Đ/c: Lô M13 (C4-9), KCN Hòa Xá, phường Mỹ Xã, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 3 | Ích mẫu Nam Dược | Mỗi viên nang cứng chứa: ích mẫu 4,200g (tương đương 0,27g cao khô); Hương phụ 1,312g (tương đương 0,05g cao khô); Ngải cứu 1,050g (tương đương 0,8g cao khô). | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên nang cứng. | VD-27578-17 | 01 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
(Đ/c: Số 66, Quốc lộ 30, phường Mỹ Phú, thành phố Cao Lãnh, tỉnh Đồng Nai)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
(Đ/c: Cụm Công nghiệp Cần Lố, ấp An Định, xã An Bình, huyện Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 4 | Ích mẫu | Mỗi viên nang cứng chứa: Cao lỏng dược liệu 130mg tương đương với Ích mẫu 1050mg; Hương phụ 150mg; Ngải cứu 100mg. | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 túi nhôm x 1 vỉ, 2 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC). Hộp 2 túi nhôm x 5 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC). | VD-25923-16 | 01 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất
(Đ/c: Cụm công nghiệp Liên Hưng, ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất
(Đ/c: Cụm công nghiệp Liên Hưng, ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 5 | Bát vị Nhất Nhất | Mỗi viên nén bao phim chứa: Cao khô hỗn hợp dược liệu 360mg (tương đương với Thục địa 700mg; Sơn thù 350mg; Hoài sơn 350mg; Mẫu đơn bì 260mg; Phục linh 260mg; Trạch tả 260mg; Hắc phụ tử 88mg; Quế chi 88mg). | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 02 vỉ, 03 vỉ, 12 vỉ x 10 viên. Hộp 01 lọ x 30 viên, 60 viên. | VD-26512-17 | 01 |
DANH MỤC 02 THUỐC CỔ TRUYỀN NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 11
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 33/QĐ-YDCT ngày 07/02/2024)
1. Công ty đăng ký: Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co.,Ltd
(Đ/c: No. 238, Tianshan Avenue, Hi-tech development zone, Shijiazhuang city, Hebei province, China)
1.1. Nhà sản xuất: Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co.,Ltd
(D/c: No. 238, Tianshan Avenue, Hi-tech development zone, Shijiazhuang city, Hebei province, China)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 1 | Canease | Mỗi viên nang cứng chứa: Bột chiết xuất hỗn hợp dược liệu (tương đương dược liệu khô bao gồm: Hoàng kỳ 250mg; Nữ trinh tử 200mg; Nhân sâm 65mg; Nga truật 132mg; Linh chi 65mg; Giảo cổ lam 256mg; Bạch truật 64mg; Bán chi liên 128mg; Bạch hoa xà thiệt thảo 128mg; Phục linh 65mg; Thổ miết trùng 20mg; Kê nội kim 30ma; Xà môi 128mg; Bạch anh 128mg; Nhân trần 128mg; Từ trường khanh 128mg). | Viên nang cứng | 30 tháng | TCCS | Hộp 02 vỉ x 12 viên. | VN-15631-12 | 01 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Meotis Việt Nam
(Đ/c: Thôn Tương Chúc, xã Ngũ Hiệp, huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội)
2.1. Nhà sản xuất: Yan'an Pharmaceutical Co., Ltd
(Đ/c: Changtai Park, No. 88 Changtai Road, Baota District, Yan'an City, Shaanxi, China)
| 2 | An cung ngưu hoàng hoàn | Mỗi viên hoàn mềm chứa: Ngưu hoàng 166,67mg; Bột sừng trâu cô đặc 333,33mg; Xạ hương 41,67mg; Trân châu 83,33mg; Chu sa 166,67mg; Hùng hoàng 166,67mg; Hoàng liên 166,67mg; Hoàng cầm 166,67mg; Chi tử 166,67mg; Uất kim 166,67mg; Băng phiến 41,67mg. | Viên hoàn mềm | 24 tháng | CP 2020 | Hộp to x 1 hộp nhỏ x 1 viên. Hộp to x 3 hộp nhỏ x 1 viên. | VN-20946-18 | 01 |
DANH MỤC 12 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 11
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 33/QĐ-YDCT ngày 07/02/2024)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Quốc tế Tùng Lộc
(Đ/c: Thôn Ngọc Lịch, xã Trưng Trắc, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Quốc tế Tùng Lộc
(Đ/c: Thôn Ngọc Lịch, xã Trưng Trắc, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 1 | Tùng lộc chỉ tả | Mỗi gói chứa 5 gam thuốc cốm tương đương: Sơn tra 0,69g; Phục linh 0,69g; Mạch nha 0,86g Bạch chỉ 0,86g; Lai phục tử 0,69g; Liên kiều 0,52g, Lục thần khúc 0,34g; Sử quân tử 0,34g. | Thuốc cốm | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 gói x 5g. | VD-26544-17 | 01 |
| 2 | Tùng lộc bổ thận hoàn | Mỗi viên hoàn cứng chứa: Ba kích 20mg; Hoàng kỳ 10mg; Bạch truật 20mg; Nhân sâm 10mg; Thục địa 20mg; Câu kỷ tử 4mg; Sài hồ 1mg; Sơn thù 6mg. | Viên hoàn cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 141 viên, 282 viên. | VD-27502-17 | 01 |
| 3 | Tùng lộc bảo chỉ đan | Mỗi viên nang cứng chứa: Cao đặc tổng hợp 252mg tương đương với các dược liệu: Bạch truật 800mg; Hoạt thạch 160mg; Sài hồ 160mg; Bán hạ 400mg; Khương hoạt 160mg; Thăng ma 160mg; Cam thảo 160mg; Phục linh 400mg; Hoàng liên 400mg. | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên. | VD-26543-17 | 01 |
| 4 | Tùng lộc điều kinh | Mỗi viên nang cứng chứa: Cao đặc tổng hợp 245mg tương đương với các dược liệu: Xuyên khung 450mg; Đương quy 450mg; Bạch thược 450mg; Thục địa 450mg; Bạch truật 450mg; Mẫu đơn bì 450mg; Địa cốt bì 300mg; Hương phụ 450mg. | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên. | VD-26545-17 | 01 |
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH đông dược Phúc Hưng
(Đ/c: Số 96 - 98 Nguyễn Viết Xuân, phường Quang Trung, quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH đông dược Phúc Hưng
(Đ/c: Cụm công nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hòa, huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 5 | Đương quy bổ huyết P/H | Mỗi viên nén bao phim chứa: Cao đặc dược liệu 285mg (tương đương với Hoàng kỳ 600mg; Đương quy 150mg; Kỷ tử 200mg). | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 02 vỉ, 05 vỉ x 20 viên. Hộp 01 lọ x 60 viên, 100 viên. | VD-24510-16 | 01 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Yên Bái
(Đ/c: Số 725, đường Yên Ninh, phường Minh Tân, thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Yên Bái
(Đ/c: Số 725, đường Yên Ninh, phường Minh Tân, thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 6 | Thuốc ho thảo dược | Mỗi chai 100ml siro chứa các chất chiết được từ dược liệu tương đương: Cát cánh 6g; Kinh giới 10g; Tử uyển 10g; Bạch bộ 10g; Hạnh nhân 10g; Cam thảo 8g; Mạch môn 10g; Trần bì 8g. | Siro thuốc | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 100ml + 1 cốc chia liều. | VD-33196-19 | 01 |
| 7 | Langga | Mỗi chai 125 ml siro chứa các chất chiết được từ dược liệu tương đương: Nhân sâm 12g; Trần bì 4g; Hà thủ ô đỏ 12g; Đại táo 12g; Hoàng kỳ 12g; Cam thảo 6g; Đương quy 8g; Thăng ma 6g; Táo nhân 12g; Bạch truật 8g; Sài hồ 6g; Bạch thược 16g. | Siro thuốc | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai x 125ml. | VD-30955-18 | 01 |
| 8 | Hoàn an thai | Mỗi gói chứa 5g hoàn cứng gồm: Bột hỗn hợp dược liệu 4g (tương đương: Hoài sơn 1,13g; Gai (rễ) 0,84g; Hương phụ 0,21g; Ngải cứu 0,83g; Sa nhân 0,24g; Thục địa 0,81g; Tô ngạnh 0,40g; Tục đoạn 0,38g; Trần bì 0,19g); Cao xương hỗn hợp 0,12g (tương đương: Xương trâu 0,3g; Xương bò 0,24g; Xương lợn 0,06g). | Viên hoàn cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 túi x 5g hoàn cứng. | VD-17055-12 | 01 |
| 9 | Bổ huyết điều kinh | Mỗi viên nang cứng chứa: Cao khô hỗn hợp dược liệu 150mg (tương đương: Xuyên khung 0,10g; Bạch thược 0,10g; Thục địa 0,20g; Phục linh 0,10g; Bạch truật 0,10g; Cam thảo 0,05g; Ích mẫu 0,30g); Bột Đương quy 0,20g (tương đương: Đương quy 0,26g); Bột Đảng sâm 0,10g (tương đương: Đảng sâm 0,13g). | Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 5 vỉ x 10 viên nang. | VD-17052-12 | 01 |
| 10 | Cốm cảm xuyên hương | Mỗi gói chứa 2g cốm tương đương: Cao khô hỗn hợp dược liệu 0,2g (tương đương với các dược liệu: Xuyên khung 600mg; Bạch chỉ 700mg; Hương phụ 600mg; Quế chi 100mg; Sinh khương 25mg; Cam thảo bắc 25mg). | Thuốc cốm | 36 tháng | TCCS | Hộp 20 gói x 2g. | VD-31256-18 | 01 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương
(Đ/c: Số 102 Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương
(Đ/c: Số 102 Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 11 | Đại tràng - HD | Mỗi viên nén bao phim chứa cao khô hỗn hợp 7:1 35mg (gồm: Kha tử 200mg; Cam thảo 25mg; Bạch truật 10mg; Bạch thược 10mg); Mộc hương 100mg; Hoàng liên 50mg. | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 02 vỉ x 20 viên; Hộp 05 vỉ x 12 viên; Hộp 01 lọ x 20 viên. | VD-27232-17 | 01 |
| 12 | AD-LIVER | Mỗi viên nang mềm chứa: Cao khô Diệp hạ châu 100mg (tương đương: Diệp hạ châu 1g); Cao khô Nhân trần 50mg (tương đương: Nhân trần 0,5g); Cao khô Cỏ nhọ nồi 50mg (tương đương: Cỏ nhọ nồi 0,5g). | Viên nang mềm | 36 tháng | TCCS | Hộp 12 vỉ x 5 viên. | VD-31287-18 | 01 |
- 1Quyết định 818/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 17 thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 180 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 81/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục 42 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 08 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 3Quyết định 229/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục 37 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 09 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
- 4Quyết định 198/QĐ-QLD năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 4Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Nghị định 95/2017/NĐ-CP về quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ
- 6Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Quyết định 818/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 17 thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 180 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 81/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục 42 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 08 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 10Quyết định 2068/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế
- 11Quyết định 229/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục 37 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 09 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
- 12Quyết định 198/QĐ-QLD năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
Quyết định 33/QĐ-YDCT năm 2024 Danh mục thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 11 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- Số hiệu: 33/QĐ-YDCT
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 07/02/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
- Người ký: Nguyễn Thế Thịnh
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 07/02/2024
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực