QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH VỀ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ NINH THUẬN

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH NINH THUẬN

Căn cứ Luật tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP của Bộ trưởng Bộ Tư pháp về hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 4708/QĐ-BYT ngày 31 tháng 8 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành tại Nghị định số 93/2016/QĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 4327/TTr-SYT ngày 09 tháng 12 năm 2016 và ý kiến của Giám đốc Sở Tư pháp tại Công văn số 1816/STP-KSTTHC ngày 07 tháng 12 năm 2016,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này thủ tục hành chính về điều kiện sản xuất mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Ninh Thuận.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Thủ trưởng các Sở, Ban, ngành thuộc tỉnh, Ủy ban nhân dân huyện, thành phố, Ủy ban nhân dân các xã, phường, thị trấn và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH NINH THUẬN

(Ban hành kèm theo quyết định số 3264/QĐ-UBND ngày 30 tháng 12 năm 2016 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Ninh Thuận)

Phần I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH VỀ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ

Phần II

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ

1. Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

a. Trình tự thực hiện:

Bước 1: Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế Ninh Thuận

Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản và nếu những nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tới cơ sở sản xuất mỹ phẩm.

Bước 3: Trong thời hạn 21 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

- Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:

+ Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế.

+ Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết) và phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.

- Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN);

+ Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế tỉnh nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

+ Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.

b. Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tại Sở Y tế (địa chỉ: số 01 đường 21/8 - Tp. PRTC - Ninh Thuận).

c. Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 /7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

- Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;

- Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;

- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d. Thời hạn giải quyết hồ sơ: 21 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

e. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm.

g. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận

h. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

i. Lệ phí: Chưa có quy định

k. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (theo mẫu số 02)

l. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

* Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

- Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

+ Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

- Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

+ Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

+ Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

+ Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;

+ Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.

+ Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu.

m. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Đầu tư năm 2014.

- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Mẫu số 01

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM
(*)

Chứng nhận lần đầu ngày:

Điều chỉnh lần thứ:.... ngày...., lý do điều chỉnh:...

- Căn cứ Nghị định số............. của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

- Căn cứ ............ quy định chức năng, nhiệm vụ của ............

- Theo đề nghị của....

(CƠ QUAN) CHỨNG NHẬN

(**)

..........................................................................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Dây chuyển sản xuất bao gồm: .............(***)

(*) Trường hợp cấp lại, Giấy chứng nhận ghi rõ đòng chữ “BẢN CẤP LẠI”.

(**) Ghi rõ tên cơ sở sản xuất mỹ phẩm nêu trên Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

(***) Ghi rõ dây chuyền sản xuất là: Dây chuyền đóng gói sản phẩm; sản xuất bán thành phẩm dạng khô; sản xuất bán thành phẩm dạng ướt; sản xuất sản phẩm dạng khô hay sản xuất sản phẩm dạng ướt hoặc dạng khác.

2. Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

a. Trình tự thực hiện:

Bước 1: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.

Bước 2: Trong thời hạn 04 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

b. Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tại Sở Y tế (địa chỉ: số 01 đường 21/8 – Tp. PRTC - Ninh Thuận).

c. Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

- Bản gốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện đã được cấp (nếu có).

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d. Thời hạn giải quyết: 04 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

e. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm.

g. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận

h. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

i. Điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: không có.

k. Lệ phí: Không quy định.

l. Tên mẫu đơn: Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (theo mẫu số 03).

m. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Đầu tư năm 2014.

- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Mẫu số 02

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Kính gửi : …...............................

Tên cơ sở: …........................................................................................................................

Địa chỉ: …..............................................................................................................................

Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, ngày cấp, nơi cấp …...........................................

Điện thoại: ….....................................Fax:........................................ E-mail:.........................

Căn cứ Nghị định số ….…....ngày …......tháng ….......năm ….......của Chính phủ quy định về kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở …...........đề nghị Sở Y tế.................. cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (dây chuyền sản xuất bao gồm: ...(*)), hồ sơ gồm các tài liệu sau đây:

1. Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của nhà máy;

2. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy;

3. Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.

Cơ sở …......................cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu.

(*) Ghi rõ dây chuyền sản xuất là: Dây chuyền đóng gói sản phẩm; sản xuất bán thành phẩm dạng khô; sản xuất bán thành phẩm dạng ướt; sản xuất sản phẩm dạng khô hay sản xuất sản phẩm dạng ướt hoặc dạng khác.

3. Thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

a. Trình tự thực hiện:

Bước 1: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.

Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản và nêu những nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tới cơ sở sản xuất mỹ phẩm.

Bước 3: Trong thời hạn 04 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm bằng cách giữ nguyên số của Giấy chứng nhận lần đầu, ghi rõ điều chỉnh lần thứ mấy, ngày điều chỉnh, lý do điều chỉnh.

b. Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tại Sở Y tế (địa chỉ: số 01 đường 21/8 - Tp. PRTC - Ninh Thuận).

c. Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d. Thời hạn giải quyết: 04 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

e. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm.

g. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận

h. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

i. Lệ phí: Không quy định.

k. Tên mẫu đơn: Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (theo mẫu số 04).

l. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Áp dụng đối với trường hợp cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng có thay đổi về tên của cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa chỉ do điều chỉnh địa giới hành chính (địa điểm sản xuất không thay đổi).

m. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Đầu tư năm 2014.

- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Mẫu số 03

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Kính gửi: ........................................

Tên cơ sở: ............................................................................................................................

Địa chỉ: ..................................................................................................................................

Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, ngày cấp, nơi cấp.

Điện thoại: ....................................... Fax: ............................. E-mail: ...................................

Căn cứ Nghị định số ngày .......... tháng ....... năm .......... của Chính phủ quy định về kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở …...............đề nghị Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đã được ................. cấp số ....... ,.ngày ..............

Lý do đề nghị cấp lại: ...................................................................... (*)

Cơ sở ................................................... cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu.

(*) Ghi rõ lý do đề nghị cấp lại là: Mất hay hỏng.

Mẫu số 05

PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ

Họ và tên người nhận: .........................................................................................................

Chức vụ, đơn vị công tác: ....................................................................................................

Đã tiếp nhận hồ sơ (*) ........................ của cơ sở sản xuất mỹ phẩm: ................................

Hồ sơ gồm các tài liệu sau:

1...

2...

3...

(*) Ghi rõ hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại hoặc điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.