- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5Quyết định 3854/QĐ-BYT năm 2013 phê duyệt danh sách doanh nghiệp đủ điều kiện tham gia sản xuất thuốc Methadon phục vụ công tác điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế giai đoạn 2010-2015 (Đợt 1) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 301/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 21 tháng 10 năm 2013 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT ĐỂ PHỤC VỤ CÔNG TÁC ĐIỀU TRỊ NGHIỆN CÁC CHẤT DẠNG THUỐC PHIỆN BẰNG THUỐC METHADON TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 5146/QĐ-BYT ngày 27/12/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt Đề án "Sản xuất và sử dụng thuốc Methadon tại Việt Nam giai đoạn 2010-2015";
Căn cứ Quyết định số 3854/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt danh sách doanh nghiệp đủ điều kiện tham gia sản xuất thuốc Methadon phục vụ công tác điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế giai đoạn 2010-2015 (Đợt 1);
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc Methadon) được cấp số đăng ký sản xuất để phục vụ công tác điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế giai đoạn 2013-2015 tại Việt Nam.
Điều 2. Công ty sản xuất và đăng ký thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc; phải chấp hành đúng các quy định hiện hành có liên quan về sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu V…-H12-15 có hiệu lực từ ngày ký ban hành đến hết ngày 31/12/2015.
Điều 3. Thuốc Methadon được sản xuất chỉ phục vụ cho công tác điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadon theo đúng quy định của Đề án "Sản xuất và sử dụng thuốc Methadon tại Việt Nam giai đoạn 2010-2015" đã được phê duyệt, không được đưa ra lưu hành trên thị trường.
Điều 4. Trong quá trình sử dụng thuốc, công ty sản xuất, công ty cung cấp và các cơ sở điều trị phải thực hiện đúng các quy định hiện hành về quản lý thuốc gây nghiện; phải theo dõi, tổng hợp và báo cáo hiệu quả điều trị theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Phòng chống HIV/AIDS và Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.
Điều 5. Trong quá trình sản xuất, công ty sản xuất phải thực hiện đúng các quy định hiện hành về sản xuất, bảo quản, phân phối thuốc gây nghiện và các quy định về dược khác có liên quan.
Điều 6. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 7. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc công ty sản xuất và đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
1 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2015
(Ban hành kèm theo Quyết định số 301/QĐ-QLD ngày 21/10/2013)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA (Đ/c: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q.Phú Nhuận, TP.Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha (Đ/c: ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Methadon | Methadon HCl 10mg/1ml | Dung dịch uống | 24 tháng | TCCS | Chai 1000ml | V331-H12-15 |
- 1Quyết định 225/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 136 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 224/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 490 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 136 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 228/QĐ-QLD về Danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 136 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 290/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút, đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 6544/BYT-KH-TC năm 2013 hướng dẫn thực hiện khung giá dịch vụ điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện tại cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện theo quy định tại Nghị định 96/2012/NĐ-CP do Bộ Y tế ban hành
- 6Công văn 2495/LĐTBXH-PCTNXH năm 2015 về tổ chức điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadone cho học viên cai nghiện tại các Cơ sở cai nghiện do Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 225/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 136 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5Quyết định 224/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 490 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 136 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 228/QĐ-QLD về Danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 136 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 8Quyết định 3854/QĐ-BYT năm 2013 phê duyệt danh sách doanh nghiệp đủ điều kiện tham gia sản xuất thuốc Methadon phục vụ công tác điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế giai đoạn 2010-2015 (Đợt 1) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9Quyết định 290/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút, đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 10Công văn 6544/BYT-KH-TC năm 2013 hướng dẫn thực hiện khung giá dịch vụ điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện tại cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện theo quy định tại Nghị định 96/2012/NĐ-CP do Bộ Y tế ban hành
- 11Công văn 2495/LĐTBXH-PCTNXH năm 2015 về tổ chức điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadone cho học viên cai nghiện tại các Cơ sở cai nghiện do Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội ban hành
Quyết định 301/QĐ-QLD năm 2013 Danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký để phục vụ công tác điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế giai đoạn 2013-2015 tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 301/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 21/10/2013
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 21/10/2013
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết