Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 295/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 12 tháng 06 năm 2014 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24.
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-14, QLSP-...-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
26 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 24 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm)
Ban hành kèm theo quyết định số 295/QĐ-QLD, ngày 12/06/2014
1. Công ty đăng ký: Kedrion S.P.A (Địa chỉ: Loc. Ai Conti. 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italy)
Nhà sản xuất: Kedrion S.p.A
- Địa chỉ nhà máy sản xuất đến giai đoạn II, làm thử nghiệm xác định chất gây sốt: Via provinciale - Bolognana Gallicano 55027 Lucca - Italy
- Địa chỉ nhà máy sản xuất từ giai đoạn II và đóng gói: S.S.7 Bis Km. 19,5 - 80029 Sant’ Antimo Napoli - Italy
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | VENBIG 2500 IU | Human hepatitis immunoglobulin 2500IU | Bột và dung môi để pha tiêm truyền | 36 | NSX | Hộp 01 lọ bột 2500IU + 01 lọ dung môi 45ml + 01 bộ truyền | QLSP-0772-14 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân (Địa chỉ: 22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Blausiegel Industria e Comercio Ltd (Địa chỉ: Rodovia Raposo Tavares, 2833 - Barro Branco - Cotia - Sao Paulo, Brazil).
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | BLAUTRIM | Filgrastim 30MIU (300mcg)/ml | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp 01 bơm tiêm x 01ml | QLSP-0773-14 |
3. Công ty đăng ký: Berna Biotech Korea Corporation (Địa chỉ: 13-42, Songdo-dong, Yeonsu-gu, Incheon, 406-840, Korea);
Nhà sản xuất: Berna Biotech Korea Corporation (Địa chỉ: (Songdo-dong) 23, Harmony-ro 303beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 406-840 Korea)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | HEPAVAX- GENEâ TF Inj. | Kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh khiết (HBsAg) 10mcg/0,5ml | Dung dịch tiêm bắp | 36 | NSX | Hộp 1 lọ x 0,5ml | QLVX-0774-14 |
| 4 | HEPAVAX- GENEâ TF Inj. | Kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh khiết (HBsAg) 20mcg/1,0ml | Dung dịch tiêm bắp | 36 | NSX | Hộp 1 lọ x 1,0ml | QLVX-0775-14 |
4. Công ty đăng ký và sản xuất: Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur - Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế (SAV) | Huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế 1000 LD50 | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp 10 lọ x 1000 LD50/lọ | QLSP-0776-14 |
| 6 | Huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế (SAV) | Huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế 1000 LD50 | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp 10 lọ x 1000 LD50/lọ | QLSP-0777-14 |
| 7 | Huyết thanh kháng dại tinh chế (SAR) | Kháng thể kháng vi rút dại 1000 IU | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp 10 lọ x 1000 IU/lọ | QLSP-0778-14 |
5. Công ty đăng ký: PT. KALBE FARMA Tbk. (Địa chỉ: Kawasan Industri Delta Silicon J1.M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi, Indonesia)
Nhà sản xuất: Shandong Kexing Bioproducts Co. Ltd. (Địa chỉ: Tangwangshan Road, Mingshui Development Zone, Zhangqiu, Shandong, China).
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | HEMAPO | Erythropoietin người tái tổ hợp 10.000 IU/ml | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ x 01 bơm tiêm x 01ml | QLSP-0779-14 |
| 9 | HEMAPO | Erythropoietin người tái tổ hợp 3.000 IU/ml | Dung dịch tiêm | 36 | NSX | Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ; Hộp nhỏ chứa 01 bơm tiêm x 01ml | QLSP-0780-14 |
| 10 | HEMAPO | Erythropoietin người tái tổ hợp 2.000 IU/ml | Dung dịch tiêm | 36 | NSX | Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ; Hộp nhỏ chứa 01 bơm tiêm x 01ml | QLSP-0781-14 |
6. Công ty đăng ký: Matsushima Pharmaceutical Co.,Ltd (Địa chỉ: Tầng 7, 41 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Bến Nghé, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Shanghai Chemo Wanbang Biopharma Co.,Ltd. (Địa chỉ: No.1289 Yishan Road, Shanghai, China);
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | GENOEPO | Erythropoietin người tái tổ hợp 2.000IU/lọ | Bột đông khô pha tiêm | 24 | CP 2010 | Hộp chứa 5 lọ bột đông khô để pha tiêm 2000 IU | QLSP-0782-14 |
| 12 | GENOEPO | Erythropoietin người tái tổ hợp 4.000IU/lọ | Bột đông khô pha tiêm | 24 | CP 2010 | Hộp chứa 5 lọ bột đông khô để pha tiêm 4000 IU | QLSP-0783-14 |
7. Công ty đăng ký: Merck KGaA (Địa chỉ: Frankfurter Strabe 250 64293 Darmstadt - Germany)
Nhà sản xuất: Merck Serono S.p.A (Địa chỉ: Via Delle Magnolie 15, (Localita Frazione Zona Industriale) 70026 Modugno (Bari), Italy
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | Ovitrelleâ | Choriogonadotro pin alfa 250mcg | Dung dịch tiêm pha sẵn trong bút | 24 | NSX | Hộp gồm 1 bút chứa 0,5 ml dung dịch tiêm pha sẵn và 1 kim để dùng với bút tiêm | QLSP-0784-14 |
8. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Địa chỉ: 27/F, Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay- Hong Kong).
8.1. Nhà sản xuất: N.V.Organon (Địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss. The Netherlands)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 | PUREGON | Follitropin beta 50 IU/0,5 ml | Dung dịch tiêm | 36 | NSX | Hộp 1 lọ x 0,5 ml | QLSP-0785-14 |
| 15 | PUREGON | Follitropin beta 100 IU/0,5 ml | Dung dịch tiêm | 36 | NSX | Hộp 1 lọ x 0,5 ml | QLSP-0786-14 |
8.2. Nhà sản xuất: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany)
Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd., (Địa chỉ: Drynam road, Swords, Co.Dublin, Ireland)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | PUREGON | Follitropin beta 900 IU/1,08 ml | Dung dịch tiêm | 36 | NSX | Hộp chứa 01 ống cartridge Puregon và 3 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon | QLSP-0787-14 |
| 17 | PUREGON | Follitropin beta 300 IU/0,36 ml | Dung dịch tiêm | 36 | NSX | Hộp chứa 01 ống cartridge Puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon | QLSP-0788-14 |
| 18 | PUREGON | Follitropin beta 600 IU/0,72 ml | Dung dịch tiêm | 36 | NSX | Hộp chứa 01 ống cartridge Puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon | QLSP-0789-14 |
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Địa chỉ: 123 Nguyễn Khoái - Q.4, TP.HCM, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Sanofi - Aventis Deutschland GmbH (Địa chỉ: Industriepark Hoechst, D-65926 Frankfurt am Main, Germany)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 19 | Lantus® | Insulin glargine 100 đơn vị/ml (1000 đơn vị/lo 10 ml) | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp 1 lọ 10 ml | QLSP-0790-14 |
10. Công ty đăng ký: Công ty APC Pharmaceuticals and Chemical Limited (Địa chỉ: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG, 62-63 Connaught Road Central, Central, HongKong)
Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt.Ltd. (Địa chỉ: Plant 2, Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Thane-Belapur Road, Rabale, Navi Mumbai-400701, Maharashtra, India)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 20 | Religrast 300 mg | Filgrastim 300 mg/0,5 ml | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc chứa 300 mg dùng 1 lần duy nhất | QLSP-0791-14 |
11. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte.Ltd. (Địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440))
Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 21 | Gran | Filgrastim 30 MU/0,5 ml | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml (30 triệu đơn vị) | QLSP-0792-14 |
12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Địa chỉ: 23 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 22 | NovoMixâ30 FlexPen | Insulin aspart biphasic (rDNA) 1 ml hỗn dịch chứa 100 U của insulin aspart hòa tan/insulin aspart kết tinh với protamine theo tỷ lệ 30/70 (tương đương 3,5 mg) | Hỗn dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp chứa 5 bút tiêm x 3 ml | QLSP-0793-14 |
13. Công ty đăng ký, sản xuất: Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 23 | Enterobella | Bacillus clausii 1.109 - 2. 109 cfu | Viên nang cứng | 36 | NSX | Hộp 2 vỉ x 10 viên nang cứng | QLSP-0794-14 |
| 24 | Enterobella | Bacillus clausii 1.109 - 2. 109 cfu | Thuốc bột uống | 36 | NSX | Hộp 25 gói x 1g | QLSP-0795-14 |
14. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Thiên Hướng (Địa chỉ: 11/8 Phạm Phú Thứ, Phường 11, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt.Ltd (Địa chỉ: Plant-1, Sadhana Textile Mills Compound, Ground and First floor C.S.No. 1621, Plot No.3, Plant 1, Pandurang Budhkar Marg, Worli, Mumbai 400018, India).
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 25 | ProAlb® | Albumin người 20% | Dung dịch truyền tĩnh mạch | 24 | NSX | Hộp 01 chai x 50ml; Hộp 01 chai x 100 ml. | QLSP-0796-14 |
15. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại dược Hoàng Long (Địa chỉ: 143 đường số 17A Khu B An Phú, An Khánh, Phường An Phú, Quận 2, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Biotest Pharma GmbH (Địa chỉ: Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Germany)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 26 | Albiomin 20% | Albumin người 200g/l | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 36 | NSX | Hộp 1 lọ x 50ml; Hộp 1 lọ x 100ml | QLSP-0797-14 |
- 1Quyết định 402/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 04 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 576/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 687/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 688/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 05 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 5312/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 16 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5Quyết định 402/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 04 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 576/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 687/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 688/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 05 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 5312/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 16 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 11Công văn 5756/QLD-ĐK năm 2017 đính chính quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 295/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 295/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 12/06/2014
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra