QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH KẾ HOẠCH TRIỂN KHAI THỰC HIỆN QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH HƯỚNG DẪN CÁCH CHUẨN BỊ HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO QUI ĐỊNH CỦA ASEAN

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 2426/QĐ-BYT ngày 15/05/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Kế hoạch triển khai thực hiện Quyết định về việc ban hành hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Trong quá trình triển khai thực hiện Kế hoạch, trường hợp cần sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với tình hình thực tế, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế chủ trì, phối hợp với các Đơn vị liên quan tổng hợp, báo cáo Bộ trưởng xem xét quyết định.

Điều 4. Các ông (bà) thủ trưởng các đơn vị: Trang thiết bị và Công trình y tế, Pháp chế, Kế hoạch - Tài chính, Văn phòng Bộ và các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

KẾ HOẠCH THỰC HIỆN

QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH HƯỚNG DẪN CÁCH CHUẨN BỊ HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO QUI ĐỊNH CỦA ASEAN
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2826/QĐ-BYT ngày 09 tháng 06 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. SỰ CẦN THIẾT

Chỉ thị của ASEAN về trang thiết bị y tế (AMDD - ASEAN Medical Device Directive) đã được 10 nước thành viên đồng thuận và ký kết vào ngày 21/11/2014; Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế là một yêu cầu bắt buộc trong chỉ thị này.

Thực hiện quy định tại khoản 37 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ và quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định số 03/2020/NĐ- CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 2426/QĐ-BYT ngày 15/5/2021 về việc ban hành hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sẽ được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01/01/2022), trên cơ sở đó, Bộ Y tế ban hành kế hoạch thực hiện với những nội dung sau:

II. MỤC TIÊU, YÊU CẦU

1. Mục tiêu:

Kế hoạch thực hiện Quyết định số 2426/QĐ-BYT ngày 15/5/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN nhằm phân công nhiệm vụ, trách nhiệm cho các đơn vị để triển khai đầy đủ và hiệu quả Quyết định này.

2. Yêu cầu:

a. Kịp thời cập nhật các hoạt động liên quan trong suốt thời gian thực hiện.

b. Xác định rõ nhiệm vụ tương ứng của các đơn vị, phối hợp chặt chẽ và yêu cầu chủ động thực hiện để đạt được kết quả theo đúng yêu cầu và đúng tiến độ.

III. KẾ HOẠCH THỰC HIỆN

Để triển khai thực hiện có hiệu quả, đạt các mục tiêu đề ra, Bộ trưởng Bộ Y tế phân công các đơn vị thực hiện theo kế hoạch như sau:

IV. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

1. Nguồn kinh phí thực hiện Kế hoạch bao gồm nguồn ngân sách nhà nước và hoặc từ các nguồn hỗ trợ hợp pháp khác (nếu có).

2. Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế chủ trì theo dõi, đôn đốc thực hiện Kế hoạch này, đảm bảo Kế hoạch được thực hiện đồng bộ, hiệu quả.

3. Kế hoạch này có thể được điều chỉnh tùy theo diễn biến của dịch COVID-19.