- 1Luật Dược 2005
- 2Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 4Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 269/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 26 tháng 05 năm 2015 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 150.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký, nhà sản xuất phải liên hệ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế để được hướng dẫn thử tính dung nạp, tính an toàn của thuốc trên phụ nữ Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC TRÁNH THAI, ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 150
Ban hành kèm theo quyết định số: 269/QĐ-QLD, ngày 26/5/2015
1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình (Đ/c: KCN Quế Võ, Xã Phương Liễu, Huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình (Đ/c: KCN Quế Võ, Xã Phương Liễu, Huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Welchoice | Viên màu vàng chứa Ethinylestradiol 0,03 mg, Levonorgestrel 0,125 mg; Viên màu nâu chứa: ferrosi fumaras 75 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ 28 viên gồm 21 viên màu vàng và 07 viên màu nâu | QLĐB-478-15 |
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Dược Trung ương 3 (Đ/c: 115 Ngô Gia Tự, Quận Hải Châu, Tp Đà Nẵng - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH một thành viên Dược Trung ương 3 (Đ/c: 115 Ngô Gia Tự, Quận Hải Châu, Tp Đà Nẵng - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Ceteco Mifepriston | Mifepriston 10 mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 1 viên | QLĐB-479-15 |
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH tư vấn và phát triển công nghệ Trung Thành (Đ/c: 351 Đê La Thành, phường Ô Chợ Dừa, quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Thái Bình (Đ/c: Km 4 đường Hùng Vương - TP. Thái Bình - tỉnh Thái Bình - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Mifepriston 10 mg | Mifepriston 10 mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 1 viên | QLĐB-480-15 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | Mifepristone | Mifepriston 10 mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 1 viên | QLĐB-481-15 |
- 1Quyết định 79/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký sản xuất để phục vụ công tác điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadon tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 218/QĐ-QLD năm 2015 ban hành Danh mục 08 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 283/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 05 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 263/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 325 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 150 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 514/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 720 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 4Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Quyết định 79/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký sản xuất để phục vụ công tác điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadon tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 218/QĐ-QLD năm 2015 ban hành Danh mục 08 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Quyết định 283/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 05 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 263/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 325 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 150 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 514/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 720 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 269/QĐ-QLD năm 2015 danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 150 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 269/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 26/05/2015
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 26/05/2015
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực