Nơi nhận:
- Như Điều 3 (để thực hiện);
- Văn phòng Chính phủ (để b/c);
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, VPB6.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

STT

Mã TTHC

Tên thủ tục hành chính

Đơn vị giải quyết

Lĩnh vực Dân số, Bà mẹ - Trẻ em

1.

1.003437

Công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo (thực hiện đến trước ngày 01/10/2025 vì TTHC này sẽ bị bãi bỏ kể từ ngày 01/10/2025 theo quy định tại Nghị định số 207/2025/NĐ-CP ngày 15/7/2025 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo).

Cục Bà mẹ và Trẻ em

Lĩnh vực Khám bệnh, chữa bệnh

2.

1.012327

Thủ tục thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh

3.

1.012292

Điều chỉnh giấy phép hành nghề trong giai đoạn chuyển tiếp đối với hồ sơ nộp từ ngày 01 tháng 01 năm 2024 đến thời điểm kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề đối với các chức danh bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng (Nội dung Điều chỉnh phạm vi hành nghề trong Chứng chỉ hành nghề)

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh

4.

1.012289

Cấp mới giấy phép hành nghề trong giai đoạn chuyển tiếp đối với hồ sơ nộp từ ngày 01 tháng 01 năm 2024 đến thời điểm kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề đối với các chức danh bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng (Nội dung Cấp mới giấy phép hành nghề trong giai đoạn chuyển tiếp đối với hồ sơ nộp từ ngày 01 tháng 01 năm 2024 đến thời điểm kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề đối với chức danh tâm lý lâm sàng).

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh

5.

1.012285

Đề nghị thí điểm áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh

6.

1.012291

Gia hạn giấy phép hành nghề trong giai đoạn chuyển tiếp đối với hồ sơ nộp từ ngày 01 tháng 01 năm 2024 đến thời điểm kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề đối với các chức danh bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng (Năm 2029 bắt đầu thực hiện)

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh

7.

1.012290

Cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 đối với hồ sơ nộp từ ngày 01 tháng 01 năm 2024 đến thời điểm kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề đối với các chức danh bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng (Nội dung Cấp lại Chứng chỉ hành nghề).

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh

8.

1.012283

Cấp bổ sung, sửa đổi giấy chứng nhận đăng ký hoạt động đánh giá, chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh

9.

1.012284

Cấp lại giấy chứng nhận đăng ký hoạt động đánh giá, chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh

10.

1.012282

Cấp mới giấy chứng nhận đăng ký hoạt động đánh giá, chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh

11.

1.012280

Điều chỉnh giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh (Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ (riêng đối với Bệnh viện tư nhân chỉ cấp điều chỉnh do thay đổi địa chỉ không thay đổi địa điểm, thay đổi thông tin trên giấy phép hoạt động và bổ sung danh mục kỹ thuật loại đặc biệt)).

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh

12.

1.012279

Cấp lại giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh

13.

1.012277

Đề nghị xem xét thừa nhận giấy phép hành nghề do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của nước ngoài cấp

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh

14.

1.012278

Cấp mới giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh

15.

1.012267

Cho phép thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh

16.

1.012263

Đề nghị xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh

17.

1.012262

Xếp cấp chuyên môn kỹ thuật

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh

18.

1.012257

Cho phép tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt, khám bệnh, chữa bệnh lưu động thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 79 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc cá nhân khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (Từ hai tỉnh trở lên)

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh

19.

1.003125

Cấp giấy phép hoạt động ngân hàng mô

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh

20.

2.000439

Cho phép cơ sở y tế hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh

Lĩnh vực An toàn thực phẩm

21.

1.008435

Cấp, Cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Cục An toàn thực phẩm

22.

1.006424

Đăng ký nội dung quảng cáo đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Cục An toàn thực phẩm

23.

1.001422

Đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định

Cục An toàn thực phẩm

24.

1.001411

Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định

Cục An toàn thực phẩm

Lĩnh vực Phòng bệnh

25.

1.013033

Điều chỉnh quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu

Cục Phòng bệnh

26.

1.013032

Quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu

Cục Phòng bệnh

27.

1.001189

Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng

Cục Phòng bệnh

28.

1.000056

Cấp Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá

Cục Phòng bệnh

Lĩnh vực Khoa học, Công nghệ và Đào tạo

29.

1.012332

Kiểm soát thay đổi trong thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo

30.

1.012330

Đánh giá đột xuất việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng; đánh giá việc duy trì đáp ứng thực hành tốt Thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế

Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo

31.

1.012328

Đánh giá lần đầu việc đáp ứng thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế

Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo

32.

1.012296

Phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.

Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo

33.

1.012288

Phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới

Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo

34.

1.012287

Phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới

Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo

35.

1.012298

Phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế

Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo

36.

1.012297

Phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế

Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo

37.

1.012286

Phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.

Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo

38.

1.002342

Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo

39.

1.002319

Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo

40.

1.002316

Đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo

41.

1.002290

Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo

42.

1.002274

Phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo

43.

1.002262

Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng

Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo

Lĩnh vực Dược phẩm

44.

1.014120

Cấp phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

45.

1.014122

Cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại các Điều 68, 69, 70 và 71 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

46.

1.014117

Thẩm định, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

47.

1.014109

Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc

Cục Quản lý Dược

48.

1.014115

Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

49.

1.014110

Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ

Cục Quản lý Dược

50.

1.014108

Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang để sản xuất thuốc xuất khẩu, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

51.

1.014107

Cấp phép nhập khẩu dược chất, dược liệu, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc hoặc pha chế thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

52.

1.014118

Công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

53.

1.014112

Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký

Cục Quản lý Dược

54.

1.014088

Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng)

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo

55.

1.014083

Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

56.

1.014098

Quyết định cho phép chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất, dược liệu để sản xuất thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm đối với dược chất, dược liệu đã được cấp phép nhập khẩu để sử dụng cho mục đích khác

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

57.

1.014097

Cấp phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần Giấy phép của Bộ Y tế theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Luật Dược mà cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép xuất khẩu

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

58.

1.014096

Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

59.

1.014093

Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc)

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

60.

1.014085

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo

61.

1.014084

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật Dược) theo hình thức thi

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo

62.

1.014081

Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

63.

1.014080

Cho phép nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc

Cục Quản lý Dược

64.

1.014074

Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

65.

1.014095

Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

66.

1.014094

Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng không sử dụng hết

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

67.

1.014091

Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

68.

1.014079

Cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

69.

1.014077

Cho phép mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc

Cục Quản lý Dược

70.

1.014070

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng)

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo

71.

1.014124

Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để viện trợ, viện trợ nhân đạo

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

72.

1.014114

Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

73.

1.014106

Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

74.

1.014086

Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để viện trợ, viện trợ nhân đạo

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

75.

1.014082

Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

76.

1.014071

Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

77.

1.014073

Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

78.

1.014072

Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

79.

1.013741

Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

80.

1.013738

Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

81.

1.013742

Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cục Quản lý Dược

82.

1.013705

Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cục Quản lý Dược

83.

1.014146

Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cho cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại; đánh giá duy trì; đánh giá kiểm soát thay đổi đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (mới bổ sung)

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

84.

2.002315

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc

Cục Quản lý Dược

85.

1.003136

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm

Cục Quản lý Dược

86.

1.003068

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT (thực hiện đến trước ngày 11/9/2025 vì TTHC này sẽ phân cấp từ Bộ Y tế về Sở Y tế kể từ ngày 11/9/2025 theo quy định tại Thông tư số 36/2025/TT-BYT ngày 28/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về phân cấp của Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm)

Cục Quản lý Dược

87.

2.000952

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kinh doanh dược

Cục Quản lý Dược

88.

2.000917

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại

Cục Quản lý Dược

Lĩnh vực Mỹ phẩm

89.

1.002257

Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN)

Cục Quản lý Dược

90.

1.002238

Xác nhận Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm (thực hiện đến trước ngày 18/8/2025 vì TTHC này sẽ phân cấp từ Bộ Y tế về cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh kể từ ngày 18/8/2025 theo quy định tại Thông tư số 34/2025/TT-BYT ngày 03/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2011/TT- BYT ngày 25/01/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Bộ Y tế)

Cục Quản lý Dược

91.

1.002088

Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu

Cục Quản lý Dược

Lĩnh vực Y, Dược cổ truyền

92.

1.014043

Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

93.

1.014044

Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

94.

1.014045

Cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

95.

1.014041

Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

96.

1.014039

Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

97.

1.014037

Thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

98.

1.014047

Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

99.

1.014046

Gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

100.

1.009406

Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Bộ Y tế và y tế Bộ, Ngành

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

101.

1.008398

Cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

102.

1.008397

Đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

103.

1.008396

Đánh giá định kì việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

104.

1.008395

Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

Lĩnh vực Thi đua khen thưởng

105.

1.012422

Đề nghị xét tặng Danh hiệu “Thầy thuốc Nhân dân”, “Thầy thuốc Ưu tú”

Vụ Tổ chức cán bộ

106.

1.009346

Xét tặng giải thưởng Đặng Văn Ngữ trong lĩnh vực Y tế dự phòng

Cục Phòng bệnh

107.

1.009249

Xét tặng giải thưởng Hải Thượng Lãn Ông về công tác y dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền