Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 247/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 10 tháng 09 năm 2013 |
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 37 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 22
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
37 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 22
(Ban hành kèm theo quyết định số 247/QĐ-QLD, ngày 10/9/2013)
1. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ) Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer 116, D 68305, Mannheim, Đức)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Elecsys HE4 (định lượng HE4 trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng HE4 đánh dấu biotin (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng HE4 (từ chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 15 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0711-13 |
| 2 | Elecsys Anti-HCV II (phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C (HCV) trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu biotin; Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người dương tính với kháng thể kháng HCV | Dạng lỏng | 09 tháng | NSX | Hộp 200 tests | QLSP-0712-13 |
| 3 | Elecsys Anti-HCV II (phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C (HCV) trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh đấu biotin; Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người dương tính với kháng thể kháng HCV | Dạng lỏng | 09 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0713-13 |
| 4 | Elecsys PTH (1-84) (Định lượng nội tiết tố tuyến cận giáp nguyên vẹn có hoạt tính PTH (1-84) trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng PTH đánh dấu biotin (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng PTH (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 15 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0714-13 |
| 5 | Elecsys CMV IgG Avidity (định tính ái lực của kháng thể IgG kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương nguời) | Kháng nguyên đặc hiệu CMV gắn với biotin (tái tổ hợp, E.coli); Kháng nguyên đặc hiệu CMV (tái tổ hợp, E.coli) đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người. | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0715-13 |
| 6 | Elecsys Anti-Tg (định lượng kháng thể kháng thyroglobulin trong huyết thanh và huyết tương người) | Tg gắn với biotin (người);Kháng thể đơn dòng kháng Tg (người) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 15 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0716-13 |
| 7 | Elecsys Anti-Tg Calset (chuẩn định xét nghiệm định lượng Elecsys Anti-Tg trên máy phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và Cobas e) | Kháng thể kháng Tg (người); Kháng thể kháng Tg (cừu) | Dạng đông khô | 15 tháng | NSX | Hộp 04 chai x 1,5ml | QLSP-0717-13 |
| 8 | Elecsys HSV-2-IgG (Định tính kháng thể nhóm IgG kháng HSV-2 trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng nguyên đặc hiệu HSV-2 gắn với biotin (tái tổ hợp, E.coli); Kháng nguyên đặc hiệu HSV-2 (tái tổ hợp, E.coli) đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người. | Dạng lỏng + đông khổ | 15 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0718-13 |
| 9 | Elecsys PTH STAT (định lượng nội tiết tố tuyến cận giáp trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng PTH đánh dấu biotin (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng PTH (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0719-13 |
| 10 | Elecsys PreciControl Varia (kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys được sử dụng trên máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và Cobas e) | Vitamin D12; Ferritin; Folate, β-CTx; Osteocalcin; Parathyroid hormone; P1NP; 25- hydroxyvitamin D | Dạng đông khô | 15 tháng | NSX | Hộp 04 chai X 3,0 ml | QLSP-0720-13 |
2. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124- Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)
Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | ROFERON-A • | Interferon alpha 2a- 4,5 MIU/0,5 ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml | QLSP-0721-13 |
| 12 | ROFERON-A • | Interferon alpha 2a- 3 MIU/0,5ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml | QLSP-0722-13 |
| 13 | MIRCERA • | Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta- 75mcg/0,3ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,3ml | QLSP-0723-13 |
3. Công ty đăng ký: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin de I’Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp)
Nhà sản xuất: Shanghai bioMérieux Bio-engineering Co.,Ltd (Địa chỉ: 1181 Qinzhou Road (North), Shanghai, 200233, Trung Quốc) sản xuất cho: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin de I'Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp); Cơ sở xuất xưởng: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin de I’Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp).
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 | Hepanostica HBsAg Ultra(Xét nghiệm miễn dịch phát hiện kháng nguyên bề mặt vi rút Viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt vi rút Viêm gan B (đơn dòng, từ chuột) | Phiến + thử dung dịch dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 192 test; Hộp 576 test | QLSP-0724-13 |
4. Công ty đăng ký: L.B.S Laboratory Ltd.Part. (Địa chỉ: 602 Soi Panichanant, Sukhumvit 71 Road, Bangkok, 10110. Thái Lan)
Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt.Ltd (Địa chỉ: Plant-1, Sadhana Textile Miils Compound, Ground and First floor C.S.No. 1621, Plot No.3, Plant 1, Pandurang Budhkar Marg, Worli, Mumbai 400018 Maharashtra, Ấn độ).
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | ImmunoRel | Immunoglobulin 5% | Dung dịch tiêm | 36 tháng | Dược điển Anh | QLSP-0725-13 |
5. Công ty đăng ký: PT.KALBE FARMA Tbk. (Địa chỉ: Kawasan Industri Delta Silicon JI.M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi, Indonesia)
Nhà sản xuất: South Egypt Drug Industries Co. (SEDICO) (Địa chỉ: 1 st Industrial Zone, 6th October City, Ai Cập).
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | Insulin H Bio R100IU | Insulin người tái tổ hợp 1000IU | Dung dịch tiêm | 30 tháng | NSX | Hộp chứa 01 lọ x 10 ml | QLSP-0726-13 |
| 17 | Insulin H Bio NPH 100IU | Insulin người tái tổ hợp 1000IU | Hỗn dịch tiêm | 30 tháng | NSX | Hộp chúa 01 lọ x 10 ml | QLSP-0727-13 |
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi -Aventis Việt Nam (Địa chỉ: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Sanofi- Aventis S.p.A. (Địa chỉ: Viale Europa, 11- Origgio (VA)- Ý).
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 18 | ENTEROGERMINA | Bào tử kháng đa kháng sinh Bacillus clausii 2 tỷ bào tử/5ml | Hỗn dịch uống | 24 tháng | NSX | Hộp 01 vỉ x 10 ống x 05ml; Hộp 02 vỉ x 10 ống x 05ml | QLSP-0728-13 |
7. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, # 11 -12 Lobby B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)
7.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 19 | ARCHITECT Anti- HBc II Controls (Để ước tính độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống cho hệ thống ARCHITECT i System khi thực hiện xét nghiệm định lượng kháng thể kháng kháng nguyên lõi vi rút viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người) | Mẫu chứng âm: huyết tương người đã vôi hóa. Mẫu chứng dương: huyết tương người đã vôi hóa và nhuộm | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 2 chai x 8ml | QLSP-0729-13 |
| 20 | Bộ thuốc thử ARCHITECT iGentamicin (Reagent Kit) (định lượng Gentamicin trong huyết thanh hay huyết tương nguờì) | Vi hạt: anti-gentamicin (chuột, kháng thể đơn dòng). Chất kết hợp: gentamicin có đánh dấu acridinium | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0730-13 |
7.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park Sligo - Ireland)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 21 | ARCHITECT HBsAg Calibrators (Hiệu chuẩn cho hệ thống ARCHITECT i System khi thực hiện xét nghiệm định lượng kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương nguời (bất hoạt) | Dạng lỏng, pha sẵn | 12 tháng | NSX | 2 chai x 4ml | QLSP-0731-13 |
| 22 | ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent Kit (Định tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi hạt: Anti-HBs (chuột đơn dòng, IgM, IgG). Chất kết hợp: anti-HBs (IgM, chuột đơn dòng) và anti- HBs (dê, IgG) | Dạng lỏng, pha sẵn | 06 tháng | NSX | Hộp 50 tests | QLSP-0732-13 |
7.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 23 | ARCHITECT Total T4 Calibrators (Để hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng thyroxine toàn phần (Total T4) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết thanh người | Dạng lỏng, pha sẵn | 19 tháng | NSX | 2 chai X 5ml | QLSP-0733-13 |
| 24 | ARCHITECT Testosterone Calibrators (Để hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng testosterone trong huyết thanh người) | Testosterone trong huyết thanh bò đã xử lý | Dạng lỏng, pha sẩn | 07 tháng | NSX | 2 chai x 3ml | QLSP-0734-13 |
7.4. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics - A Division of Fisher Scientific Company, LLC. A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc. (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA) cho Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100/200 Abbott Park road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 25 | ARCHITECT Stat CK-MB Calibrators (Để hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System có quy trình STAT cho định lượng CK-MB trong huyết thanh và huyết tương người) | Mẫu chuẩn A: dung dịch đệm MOPS. Mẫu chuẩn B- F: CK-MB trong dung dịch đệm MOPs | Dạng lỏng, pha sẵn | 15 tháng | NSX | 6 chai x 3ml | QLSP-0735-13 |
7.5. Nhà sản xuất: Denka Seiken, Co., Ltd (Địa chỉ: Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi, Gosen-Shi, Niigata 959-1695, Japan) cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 26 | ARCHITECT HCV Ag Calibrators (Để hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System khi định lượng kháng nguyên lõi vi rút viêm gan C trong huyết thanh và huyết tương người) | Calibrator A: đệm citrate. Calibrator B: Kháng nguyên lõi vi rút viêm gan C trong dung dịch đệm acetate | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 6 chai x 4ml | QLSP-0736-13 |
8. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm IMEXPHARM (Địa chỉ: số 04, đường 30/4, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 27 | pms-PROBIO | Lactobacillus acidophilus ≥ 108 vi sinh sống | Dạng cốm | 24 tháng | NSX | Hộp 14 gói x 1 gam | QLSP-0737-13 |
9. Công ty đăng ký, nhà sản xuất: HBI Co., Ltd. (Địa chỉ: #7508, Dongil Technotown 7th. 823, Kwanyang-Dong, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-Do, 431-716, Republic of Korea)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 28 | Hisens HIV 1/2 Card (Phát hiện định tính các kháng thể kháng HIV 1/2 trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần) | Rabbit anti recombinant HIV antigens; recombinant HIV 1 (p24,gp41) antigens; recombiant HIV 2 (gp36) antigen; recombinant HIV-l/HIV-2 antigens gold conjugate. | Dạng que | 18 tháng | NSX | Hộp 01 que thử, Hộp 10 que thử. | QLSP-0738-13 |
10. Công ty đăng ký: Mega Lifescience Limited. (Địa chỉ: 384 soi 6, Pattana 3rd, Bangpoo Industrial Estate, Samutprakarn 10280 - Thailand)
Nhà sản xuất: Biocon Limited (Địa chỉ: Plot No.2-4, Phase-IV, Bommasandra-Jigani link Road,. Bommasandra Post, Bangalore-560 099 - India)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 29 | INSUNOVA-N (NPH) Cartridge | Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ hợp. 300IU | Hỗn dịch tiêm | 24 tháng | Dược điển châu Âu | Hộp 5 ống x 3ml; Hộp 5 ống X 3ml với 10 kim tiêm vô khuẩn BD | QLSP-0739-13 |
| 30 | INSUNOVA-R (Regular) Cartridge | Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ hợp. 300IU | Dung dịch tiêm | 24 tháng | Dược điển châu Âu | Hộp 5 ống x 3ml; Hộp 5 ống x 3ml với 10 kim tiêm vô khuẩn BD | QLSP-0740-13 |
11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Địa chỉ: Số 9, lô 11A, phố Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
11.1. Nhà sản xuất: CTK Biotech, Inc. (Địa chỉ: #10110 Mesa Rim Road, San Diego, CA 92121 - USA)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 31 | Onsite Dengue Ag Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên Dengue trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Vùng cộng hợp: kháng thể chuột kháng Dengue Ag. Vạch kết quả: kháng thể thỏ kháng Dengue Ag.Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột. | Dạng khay | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml | QLSP-0741-13 |
| 32 | Onsite HBsAg Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh hoặc huyết tương) | Vùng cộng hợp: kháng thể chuột kháng HBsAg (B7009). Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng HBs Ag (B7008). Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột. | Dạng que; Dạng khay | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng; Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng. | QLSP-0742-13 |
| 33 | Onsite Pf/Pan Malaria Ag Rapid Test (Định tính phát hiện các kháng nguyên pHRP II hoặc /và pLDH trong máu toàn phần của người) | Vùng cộng hợp; kháng thể chuột kháng pHRP II, kháng thể chuột kháng pLDH, IgG thỏ. Vạch kết quả Pan: kháng thể chuột kháng pLDH, vạch kết quả Pf: kháng thể dê kháng pHRP II.Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột | Dạng khay | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 30 khay thử trong túi riêng, 1 lọ dung dịch ly giải hồng cầu 10 ml, 30 ống nhỏ mẫu mini 5 | QLSP-0743-13 |
| 34 | Onsite HCV Ab Plus Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể kháng HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương của người) | Vùng cộng hợp: kháng nguyên HCV tái tổ hợp & IgG thỏ. Vạch kết quả: kháng nguyên HCV tái tổ hợp. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG thỏ. | Dạng que; Dạng khay | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng, 50 ống nhỏ mẫu, 1 lọ dung dịch đệm 5ml; Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml | QLSP-0744-13 |
12. Công ty đăng ký, nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm Mebiphar-Austrapharm (Địa chỉ: lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 35 | ZENTOZIN | - Lactobacillus acidophilus ≥ 108 CFU - Thiamin nitrat 0,30mg | Dạng bột | 24 tháng | NSX | Hộp 15 gói hộp 20 gói, hộp 30 gói X 1 gam | QLSP-0745-13 |
| 36 | L-BIO-3D | - Lactobacillus acidophilus ≥ 108 CFU - Lactobacillus rhamnosus ≥ 108 CFU - Bifidobacterim longum ≥ 108 CFU | Dạne bột | 24 tháng | NSX | Hộp 10 gói, hộp 30 gói, hộp 100 gói X 1 gam | QLSP-0746-13 |
13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại - Dịch vụ kỹ thuật Lục Tỉnh (Địa chỉ: 606 Trần Hưng Đạo-Quận 5-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
Nhà sản xuất: Công ty TNHH Alere Medical (Địa chỉ: 357 Matshuhidai, Matsudo-shi, Chiba Ken 270-2214 - Japan)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 37 | Alere Determine HIV -1/2 Ag/Ab combo (Định tính phát hiện kháng nguyên p24 & kháng thể HIV-1, HIV-2 trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người) | Kháng nguyên tái tổ hợp HTV-2 gp36, HIV-1 gp41 với các liên hợp HIV-1, HIV-2, HIV-1 subtype 0 và kháng thể kháng p24 đơn dòng của người. | Que thử | NSX | Kit 10 tấm xét ghiệm x 10 tests | QLSP-0747-13 |
- 1Quyết định 356/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 02 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (số đăng ký có hiệu lực 01 năm) - Đợt 19 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 174/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 232/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 11 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4Quyết định 406/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 30 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Bộ Y tế ban hành
- 5Quyết định 577/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5Quyết định 356/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 02 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (số đăng ký có hiệu lực 01 năm) - Đợt 19 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 174/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Quyết định 232/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 11 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8Quyết định 406/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 30 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Bộ Y tế ban hành
- 9Công văn 2505/QLD-ĐK năm 2014 đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 10Quyết định 577/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 247/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 247/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 10/09/2013
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra