Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 246/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 10 tháng 09 năm 2013

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 27 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 141

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế về quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 27 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-13 có giá trị đến hết ngày 31/12/2013.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện. Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD. Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP. KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

27 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2013 - ĐỢT 141
(Ban hành kèm theo Quyết định số 246/QĐ-QLD ngày 10/9/2013)

1. Công ty đăng ký: Cơ sở Dân Lợi (Đ/c: Số 844 đại lộ Hùng Vương, P. Cam Phúc Bắc, TX. Cam Ranh, Khánh Hòa - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Cơ sở Dân Lợi (Đ/c: Số 844 đại lộ Hùng Vương, P. Cam Phúc Bắc, TX. Cam Ranh, Khánh Hoà - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Vị trường hoàn

Bạch truật; Mộc hương; Hoàng đằng; Hoài sơn; Trần bì; Hoàng liên; Bạch linh; Sa nhân; Bạch thược; Cam thảo; Đảng sâm

Viên hoàn cứng

36 tháng

TCCS

hộp 10 lọ x 2 gam

V295-H12-13

2. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Ngũ Châu Thị (Đ/c: 87 Lương Nhữ Học, P.10, Quận 5, Tp. HCM - Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Ngũ Châu Thị (Đ/c: 87 Lương Nhữ Học, P.10, Quận 5, Tp. HCM - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Tiểu nhi bảo long hoàn

Bạc hà 0,24g; Hương phụ 0,24g; Phòng phong 0,24g; Trần bì 0,24g; Hoàng cầm 0,24g; Xác ve sầu 0,16g; Tiền hồ 0,16g; Cam thảo 0,16g; Chỉ xác 0,24g; Hoắc hương 0,16g; Cát cánh 0,16g; Natri benzoat 0,008g; Mật ong vừa đủ 4g

viên hoàn mềm

24 tháng

TCCS

Hộp 50 hoàn x 4g

V296-H12-13

3. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường (Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông, P10, Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường (Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông, P10, Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Tiêu ban lộ

Mỗi 40 ml cao lỏng được chiết xuất từ: Hoàng cầm 4,0g; Sài hồ 3,2g; Khương hoạt 2,4g; Ma hoàng 2,0g; Thiên hoa phấn 2,0g; Kinh giới 2,0g; Kim ngân hoa 1,6g; Bạch chỉ 1,6g; Tri mẫu 1,6g; Cát căn 1,6g

cao lỏng

24 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 40 ml

V297-H12-13

4

Viêm đại tràng

Mỗi 50 ml cao lỏng được chiết xuất từ: Kha tử 6g; Hoàng liên 6g; Bạch truật 5g; Mộc hương 4g; Cam thảo 4g

cao lỏng

24 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 50 ml

V298-H12-13

4. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc YHCT Phúc Long (Đ/c: số 9 La Thành-P. Quang Trung- Sơn Tây-Hà Nội - Việt Nam)

4.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc YHCT Phúc Long (Đ/c: số 9 La Thành-P. Quang Trung- Sơn Tây-Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Thuốc bột dùng ngoài Thống cốt tán

Quế thanh, Thiên niên kiện, Đại hồi, Long não

Thuốc bột dùng ngoài

24 tháng

TCCS

Túi chứa 65g

V299-H12-13

5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Châu vương thảo

Cao khô Diệp hạ châu 250mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm), Hộp 4 vỉ x 25 viên (vỉ nhôm-PVC), Hộp 1 chai 100 viên (chai nhựa HDPE)

V300-H12-13

7

Hỗn dịch cồn chống đau Bivipain

Mỗi 30 ml chứa: hạt gấc 15 g; Rết khô 1,5 g; Địa liền 1 g; Quế chi 1 g; Thiên niên kiện 1 g; Tinh dầu gừng 0,05 g; Tinh dầu bạc hà 0,1 g

Hỗn dịch cồn xoa bóp

24 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 30ml, 60 ml (chai thủy tinh màu nâu có nắp xịt)

V301-H12-13

8

Thập toàn đại bổ - BVP

Mỗi 100 ml cao lỏng được chiết xuất từ 76 g dược liệu khô: bạch thược 8g; phục linh 8g; Bạch truật 8g; Quế 4g; Cam thảo 2g; Thục địa 12g; Nhân sâm 8g; Xuyên Khung 6g; Đương quy 12g; Hoàng kỳ 8g

cao lỏng

24 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 100 ml

V302-H12-13

6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)

6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Nghệ mật ong

Bột nghệ 200 mg; Mật ong 30 mg

Viên nén bao đường

36 tháng

TCCS

Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 20 viên; hộp 1 lọ 100 viên

V303-H12-13

10

Nghệ mật ong

Bột nghệ 200 mg; Mật ong 30 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 100 viên

V304-H12-13

7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm đông dược 5 (Đ/c: 558 Nguyễn Trãi - P.8- Quận 5 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

7.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm đông dược 5 (Đ/c: 40 Tân Thành, P.12, Q.5, TP. Hồ Chi Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Micholem

Bột nghệ 220mg; Mai mực 160mg; Dương cam cúc 160mg

Viên bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 4 vỉ bấm x 15 viên

V305-H12-13

8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Glomed (Đ/c: 35 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

8.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Glomed (Đ/c: 35 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Glotakan 80

Cao khô chiết xuất từ lá cây Bạch quả 80 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 10 viên

V306-H12-13

9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c; 10A Quang Trung - Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam)

9.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: La Khê - Văn Khê - Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

Lanseva 140

Cao Cardus marianus (tương đương 140 mg Silymarin, 60 mg Silybin) 200 mg

Viên nang mềm

24 tháng

TCCS

Hộp 12 vỉ x 5 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên

V307-H12-13

10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược VTYT Quảng Ninh (Đ/c: 703 Lê Thánh Tông, TP. Hạ Long, Quảng Ninh - Việt Nam)

10.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược VTYT Quảng Ninh (Đ/c: 703 Lê Thánh Tông, TP. Hạ Long, Quảng Ninh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

Hoạt huyết dưỡng não QN

Cao khô chiết xuất từ lá Bạch quả 20mg; Cao đặc đinh lăng 150mg

Viên nang cứng

24 tháng

TCCS

hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

V308-H12-13

15

Mẫu sinh đường

Sinh địa; Mạch môn ; Huyền sâm; Bối mẫu; Bạch thược; Mẫu đơn bì; Cam thảo

Cao lỏng

24 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 125 ml

V 309-H12-13

11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: 232 Trần Phú, Thanh Hóa - Việt Nam)

11.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược -vật tư y tế Thanh Hóa. (Đ/c: Lô 4-5-6 khu công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ, thành phố Thanh Hóa - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

Cao đặc đinh lăng

Cao đặc đinh lăng (tương ứng 100kg đinh lăng) 10 kg

Cao đặc

60 tháng

TCCS

Thùng 10kg cao đặc đóng trong 2 lần túi PE

V310-H12-13

17

Cao đặc ngải diệp

Cao đặc ngải cứu (tương đương 50kg ngải cứu) 10 kg

Cao đặc

60 tháng

TCCS

Thùng 10 kg cao đặc đóng trong 2 lần túi PE

V311-H12-13

18

Chính khí - KG

Hoắc hương 60 mg; Thương truật 40 mg; Bán hạ chế 40 mg; Bạch linh 30 mg; Hậu phác 40 mg; Trần bì 40 mg; Bạch chỉ 40 mg; Cát cánh 40 mg; Tô diệp 40 mg; Hoàng đằng 30 mg; Mộc hương 20 mg; Cam thảo 20 mg

Viên nang cứng

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ 60 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên

V312-H12-13

19

Hoàn sáng mắt

Thục địa 540 mg; Bạch thược chế 200 mg; Trạch tả 200 mg; Bạch linh chế 200 mg; Đương quy chế 200 mg; Thạch quyết minh chế 260 mg; Hoài sơn chế 260 mg; Sơn thù chế 260 mg; Bạch tật lê chế 200 mg; Kỷ tử 200 mg; Cúc hoa 200 mg; Mẫu đơn bì 200 mg

Viên hoàn cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 10 túi x 4g

V313-H12-13

20

Hyđan

Hy thiêm 300 mg; Ngũ gia bì chân chim 100 mg; Bột mã tiền chế 13 mg

Viên hoàn cứng bao đường

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ 200 viên

V314-H12-13

21

Ích mẫu hoàn

Ích mẫu 1,86 g; Ngải cứu 1,50 g; Hương phụ chế 3,00 g; Đương quy 0,48 g

Viên hoàn cứng

24 tháng

TCCS

Hộp 10 túi x 6g

V315-H12-13

12. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar. (Đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

12.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar. (Đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

22

Toginko

Cao khô chiết từ lá cây Bạch quả 80 mg

Viên bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

V316-H12-13

13. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam (Đ/c: Lô 2A, Đường số 1A, KCN. Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

13.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam (Đ/c: Lô 2A, Đường số 1A, KCN. Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

23

Donelfi 250 mg

Cao hồng sâm triều tiên 250 mg

Viên nang mềm

36 tháng

TCCS

Hộp 3, 6, 10 vỉ x 10 viên, Hộp 6, 12, 20 vỉ x 5 viên, chai 30, 60,100, 200, 250, 500 viên

V317-H12-13

14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

14.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

24

Boakye

Cao khô chiết từ lá cây Bạch quả Ginkgo biloba 80mg

Viên nén tròn bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 6 vỉ x 10 viên

V318-H12-13

15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Fito Pharma (Đ/c: 26 Bis/1 ấp Trung, Vĩnh Phú, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)

15.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Fito Pharma (Đ/c: 26 Bis/1 ấp Trung, Vĩnh Phú, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

25

Sen vông

Mỗi túi chứa: Lạc tiên 945mg; Lá vông 555mg; Lá dâu 180mg; Cam thảo 135mg

Trà thuốc

36 tháng

TCCS

Hộp 20 túi

V319-H12-13

16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Hà Thành (Đ/c: Tựu Liệt, Tam Hiệp, Thanh Trì, Hà Nội - Việt Nam)

16.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Hà Thành (Đ/c: Tựu Liệt, Tam Hiệp, Thanh Trì, Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

26

Phong tê thấp

Cao đặc tổng hợp (tương ứng với các dược liệu: độc hoạt, phòng phong, tang ký sinh, đỗ trọng, ngưu tất, tần giao, sinh địa, bạch thược, cam thảo, tế tân, quế nhục, nhân sâm, đương quy, xuyên khung) 170mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

hộp 1 lọ 40 viên

V320-H12-13

17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Phương Nam (Đ/c: 366 CMT8, phường Bùi Hữu Nghĩa, quận Bình Thủy, Cần Thơ - Việt Nam)

17.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Phương Nam (Đ/c: 300C Nguyễn Thông, quận Bình Thủy, Cần Thơ - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

27

Dầu mù u SP

Dầu mù u 14,85 ml/15 ml

Dầu bôi da

30 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 15 ml

V321-H12-13

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 246/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 27 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

  • Số hiệu: 246/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 10/09/2013
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Trương Quốc Cường
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản