Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 245/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2012

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 19 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT, DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 79

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 19 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất, dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-...-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.

Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Vụ Khoa học và Đào tạo, Cục Quản lý Khám chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (10).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

19 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 79
Ban hành kèm theo quyết định số: 245/QĐ-QLD, ngày 10/10/2012

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính

Dạng thuốc hàm lượng

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

 

1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

 

 

 

 

 

 

 

Alcon Pharmaceuticals Ltd.

Route des Arsenaux 41, P.O. Box 61, 1701 Fribourg - Switzerland

1.1 Nhà sản xuất s.a. Alcon-Couvreur N.v

Rijksweg 14, B-2870 Puurs - Belgium

 

 

 

 

 

 

1

Nevanac

Nepafenac

Hỗn dịch nhỏ mắt-1mg/ml

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml

VN1-747-12

 

2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger St. 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany

2.1 Nhà sản xuất

Boehringer Ingelheim Roxane Inc

Columbus, OH 43228 - USA

 

 

 

 

 

 

2

Trajenta

Linagliptin

Viên bao phim-5mg

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN1-748-12

 

3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Getz Pharma (Pvt) Ltd.

Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan

3.1 Nhà sản xuất Getz Pharma (Pvt) Ltd.

Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan

 

 

 

 

 

 

3

Soliget Tablets 5mg

Solifenacin succinate

Viên nén bao phim- 5mg

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN1-749-12

 

4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Hyphens Marketing & Technical Services Pte. Ltd.

138 Joo Seng Road, 3rd Floor, Singapore 368361 - Singapore

4.1 Nhà sản xuất

3M Health Care Ltd.

Derby Road Loughborough Leicestershine LE11 5SF - UK

 

 

 

 

 

 

4

Aldara (Cơ sở kiểm nghiệm thành phẩm, đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: iNova Pharmaceuticals (Australia) Pty. Ltd., đ/c: 9-15 Chilvers Road Thomleigh, NSW 2120 Australia)

Imiquimod

Kem bôi ngoài da-5% (kl/kl)

24 tháng

NSX

Hộp 12 gói x 250mg

VN1-750-12

 

5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Hyphens Pharma Pte. Ltd

138 Joo Seng Road, #03-00, Singapore 368361 - Singapore

5.1. Nhà sản xuất

Cenexi

17 rue de Pontoise 95520 Osny - France

 

 

 

 

 

 

5

Ella

Ulipristal acetate

Viên nén- 30mg

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 1 viên

VN1-751-12

 

6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Invida (Singapore) Private Limited

79 Science Park Drive # 05-01 Cintech IV Singapore (118264)- Singapore

6.1. Nhà sản xuất

Baxter Oncology GmbH.

Kantstrasse 2, D-33790 Halle. - Germany

 

 

 

 

 

 

6

Vidaza (Đóng gói bởi: Catalent UK Packaging Ltd., địa chỉ: Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire, NN18 8HS, United Kingdom)

Azaccitidine

Bột pha hỗn dịch tiêm- 100mg

48 tháng

NSX

Hộp 1 lọ bột

VN1-752-12

 

7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Kukje Pharma Ind. Co., Ltd.

513-2, Yatab-dong, Bundang-gu, Seongnam City, Gyeonggi-do - Korea

7.1 Nhà sản xuất

Samik Pharmaceutical Co., Ltd.

374-1 Cheongcheon 1-Dong, Boopyeong-Gu, Incheon - Korea

 

 

 

 

 

 

7

Leprozine Tab

Levodropropizine

Viên nén- 60mg

36 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN1-753-12

 

8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Meiji Seika Kaisha Ltd.

4-16 Kyobashi 2-Chome Chuo-Ku, Tokyo 104 8002 - Japan

8.1 Nhà sản xuất

Tedec-Meiji Farma, SA

Carretera M-300, Km 30,500, 28802 Alcala De Henares (Madrid) - Spain

 

 

 

 

 

 

8

Meiact 200mg

Cefditoren Pivoxil

Viên nén bao phim- 200mg Cefditoren

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VN1-754-12

9

Meiact 400mg

Cefditoren Pivoxil

Viên nén bao phim- 400mg Ceíditoren

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VN1-755-12

 

9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Novartis Pharma Services AG

Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland

9.1 Nhà sản xuất

Noartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein - Switzerland

 

 

 

 

 

 

10

Exforge HCT 10mg/160mg/12.5mg

Amlodipine besylate, Valsartan, Hydrochlorothiaz ide

Viên nén bao phim- 10mg

Amlodipine, 160mg;12,5 mg

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 7 viên

VN1-756-12

11

Exforge HCT 10mg/160mg/25mg

Amlodipine besylate, Valsartan, Hydrochlorothiaz ide

Viên nén bao phim- 10mg Amlodipine, 160mg;25mg

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 7 viên

VN1-757-12

12

Exforge HCT 10mg/320mg/25mg

Amlodipine besylate, Valsartan, Hydrochlorothiaz ide

Viên nén bao phim- 10mg Amlodipine, 320mg;25m g

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 7 viên

VN1-758-12

13

Exforge HCT 5mg/160mg/12.5mg

Amlodipine besylate, Valsartan, Hydrochlorothiaz ide

Viên nén bao phim- 5mg Amlodipine, 160mg;12,5 mg

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 7 viên

VN1-759-12

14

Exforge HCT 5mg/160mg/25mg

Amlodipine besylate, Valsartan, Hydrochlorothiaz ide

Viên nén bao phim- 5mg Amlodipine, 160mg;25mg

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 7 viên

VN1-760-12

15

Tasigna

Nilotinib

Viên nang cứng-150mg

24 tháng

NSX

Hộp 7 vỉ x 4 viên

VN1-761-12

 

10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Nycomed GmbH

Byk-Gulden - Strasse 2, D-78467 - Konstanz. - Germany

10.1 Nhà sản xuất

Nycomed GmbH

Production Site Singen, Robert-Bosch-Strasse 8, D-78224 Singen - Germany

 

 

 

 

 

 

16

Omnaris Nasal Spray

Ciclesonide

Hỗn dịch thuốc xịt mũi dạng phân liều-50mcg/ liều xịt

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai 120 liều xịt phân liều

VN1-762-12

 

11. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

P.P.F Hasco-Lek

Zmigrodzka 242E, 51-131 Wroclaw - Ba Lan

11.1 Nhà sản xuất Bio Products Laboratory

Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX- UK

 

 

 

 

 

 

17

Replenine-VF

Yếu tố IX (Factor IX)

Bột đông khô pha tiêm-500IU

36 tháng

BP

Hộp 1 lọ

VN1-763-12

 

12. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Taiwan Panbiotic Laboratories

No. 5-1 Ta Tong Road, Niao Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien - Taiwan

12.1 Nhà sản xuất Panbiotic Laboratories

No. 5-1, Ta Tong Road, Niao Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien - Taiwan

 

 

 

 

 

 

18

Flumefal Tablet 2mg "Panbiotic"

Flunitrazepam

Viên nén không bao-2,0mg

48 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN1-764-12

 

13. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Zuellig Pharma Pte., Ltd.

15 Changi North Way #01-01, 498770 - Singapore

13.1 Nhà sản xuất

GE Healthcare Ireland

IDA Business Park Carrigtohill Co. Cork - Ireland

 

 

 

 

 

 

19

Visipaque

Iodixanol

Dung dịch tiêm-320mg I/ml

36 tháng

NSX

Hộp 10 chai 50ml, hộp 10 chai 100ml

VN1-765-12