ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH THỪA THIÊN HUẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Thừa Thiên Huế, ngày 26 tháng 10 năm 2018

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Cục KSTTHC (VP Chính phủ) (gửi qua mạng);
- CT, các PCT UBND tỉnh;
- Các sở, ban, ngành cấp tỉnh (gửi qua mạng);
- Các PCVP UBND tỉnh;
- Trung tâm Phục vụ HCC tỉnh;
- Lưu: VT, KSVX.

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH




Nguyễn Dung

TT

Tên thủ tục hành chính

Thời gian giải quyết

(ngày)

Phí, lệ phí

(nếu có)

Địa điểm thực hiện

Căn cứ pháp lý

1

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

30 ngày

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở.

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở.

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh. Số 01 Lê Lai thành phố Huế

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017

3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018

4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016

2

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ có kinh doanh thuốc chất gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ

3

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

4

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Chưa quy định

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017

3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018

5

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất

6

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

7

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư số 02/2018/TT-BYT

10 ngày

8

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

30 ngày

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017

3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018

4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016

9

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

10

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

11

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại

12

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, có chứa tiền chất không vì mục đích thương mại

13

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực không vì mục đích thương mại

14

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

30 ngày

Chưa quy định

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017

3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018

15

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất

16

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

17

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT

10 ngày

STT

Tên thủ tục hành chính

Quyết định công bố

Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ TTHC

1

Giấy chứng nhận “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.

Bãi bỏ các thủ tục hành chính số 25, 26, Lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm tại Quyết định số 1522/QĐ-UBND ngày 11/7/2018 về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính chuẩn hóa thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế

Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế thay thế Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế

2

Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc”

Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 9 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế thay thế Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế