- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 2/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 03 tháng 01 năm 2024 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 1 - NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục 22 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - Năm 2024 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT.CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 22 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 1 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 2/QĐ-QLD ngày 03/01/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
1 | Alfutor Er Tablets 10mg | Alfuzosin hydrochloride 10mg | Viên nén giải phóng kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 890110437723 | Torrent Pharmaceuticals Limited | Indrad-382 721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India |
2 | AmloAPC | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110449123 | Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Ampharco U.S.A | Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam |
3 | Amlodipine/Atorvastatin Normon 5mg/10mg film coated tablets | Amlodipin (dạng besylat 6,95mg) 5mg; Atorvastatin (dạng muối calci trihydrat 10,86mg) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên | 840110183223 | Laboratorios Normon, S.A. | Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spain |
4 | Amoxicillin 250mg | Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrat powder) 250mg | Thuốc cốm pha hỗn dịch uống | Hộp 12 gói x 950 mg | 893110418523 | Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm | Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam |
5 | Bosfuxim 250 | Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil) 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110450423 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam | Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
6 | Docifix 200mg | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên | 893110354923 | Công ty Cổ phần XNK Y tế Domesco | Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam |
7 | Duotrol | Metformin Hydrochloride 500mg; Glibenclamide (micronised) 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | 890110430723 | USV Private Limited | H-13, 16, 16A, 17, 18, 19, 20, 21 & E-22, O.I.D.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman - 396210, India |
8 | Felodipine STELLA 2.5mg retard | Felodipine 2,5mg | Viên nén bao phim phóng thích kéo dài | Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110461923 | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
9 | Flotral | Alfuzosin hydrochloride 10mg | Viên nén giải phóng có kiểm soát | Hộp 1 vỉ x 10 viên | 890110437523 | Sun Pharmaceutical Industries Limited | Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh - 173 025, India |
10 | Glutowin Plus | Glibenclamide 5mg, Metformin hydrochloride 1000mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 890110435723 | Micro Labs Limited | No.92 Sipcot Industrial Complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu, India |
11 | Laclomez | Clarithromycin 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | 890110432823 | Gracure Pharmaceuticals Ltd. | E-1105, RIICO Industrial Area, Phase- III, Bhiwadi, Alwar (Rajasthan), India |
12 | Lamivudine SaVi 100 | Lamivudin 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-34229-20 | Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi | Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM, Việt Nam |
13 | Mebikol | Methylprednisolon 4mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-19204-13 | Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế | Lô III - 18, đường số 13, khu công nghiệp Tân Bình, quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
14 | Metformin XR 500 | Metformin hydrochloride 500mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110455523 | Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm | Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam |
15 | Oxefam 250 | Clarithromycin 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | 890110142523 | Acme Formulation Pvt. Ltd. | Ropar Road, Nalagarh, Distt. Solan, H.P. 174101, India |
16 | Revole | Esomeprazol (dưới dạng esomeprazol magnesi trihydrat hạt bao tan trong ruột) 40mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 7 viên | VN-19771-16 | RV Lifesciences Limited | H-19, MIDC Waluj Aurangabad 431133- India |
17 | Sitaglo 100 | Sitaglipin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-18985-15 | RV Lifesciences Limited | Plot No. H19, MIDC Area Waluj Aurangabad 431133, Maharashtra State, India |
18 | Sitomet 50/500 | Metformin hydroclorid 500mg; Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110451023 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam | Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
19 | Sitomet 50/850 | Metformin hydroclorid 850mg; Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110451123 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam | Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
20 | Trivedon-MR | Trimetazidine dihydrochloride 35mg | Viên nén bao phim phóng thích kéo dài | Hộp 10 vỉ x 10 viên | 890110123023 | M/s Cipla Ltd | Plot No. L-139 to L- 146, Verna Industrial Estate, Verna-Goa, India |
21 | TV.Amlodipin 5 | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên | 893110455623 | Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm | Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh, Việt Nam |
22 | Wonfixime 100 | Cefixime (dưới dạng cefixime trihydrat) 100mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110420923 | Công ty TNHH Phil Inter Pharma | Số 20, Đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam- Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam |
- 1Quyết định 421/QĐ-QLD năm 2022 công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 29 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 608/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc tại Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học kèm theo Quyết định của Cục Quản lý Dược
- 3Quyết định 740/QĐ-QLD năm 2022 công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 30 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 123/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Quyết định 421/QĐ-QLD năm 2022 công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 29 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 608/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc tại Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học kèm theo Quyết định của Cục Quản lý Dược
- 5Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 6Quyết định 740/QĐ-QLD năm 2022 công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 30 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 8Quyết định 123/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 2/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 2/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 03/01/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 03/01/2024
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực