Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 189/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 05 tháng 07 năm 2013

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 140 BỔ SUNG

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

 Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 bổ sung.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-…-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 140 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo quyết định số: 189/QĐ-QLD, ngày 05/07/2013)

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược ATM (Đ/c: 89F, Nguyễn Văn Trỗi, P. Phương Liệt, Q. Thanh Xuân, Tp. Hà Nội - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Alphavimin

Lysin HCl 12,5 mg;

Calci

glycerophosphat 13 mg; Acid

glycerophosphoric 10 mg; Vitamin B1

10 mg; Vitamin B2

1 mg; Vitamin B6 5 mg; DL-

alpha-Tocopheryl acetat 5 UI; Vitamin PP 10 mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-19243-13

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai (Đ/c: 221B, Phạm Văn Thuận, P. Tân Tiến, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai - Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai (Đ/c: 221B, Phạm Văn Thuận, P. Tân Tiến, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Bromhexin 8

Bromhexin HCl 8mg

Viên nén

36 tháng

DĐVN IV

Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 vỉ x 20 viên, hộp 5 vỉ x 20 viên, hộp 10 vỉ x 20 viên, chai 200 viên, chai 500 viên

VD-19244-13

3

Tanponai 500 mg

N-Acetyl-DL-Leucin 500 mg

Viên nén dài

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-19245-13

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Codentecpin

Terpin hydrat 200 mg; Codein phosphat 5 mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-19246-13

5

Hadicobal

Mecobalamin 500 mcg

Viên nén bao đường

36 tháng

TCCS

Hộp 5 vỉ, hộp 10 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 100 viên

VD-19247-13

6

Terpin - Codein

Terpin hydrat 100 mg; Codein base 5 mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ, hộp 20 vỉ x 10 viên

VD-19248-13

7

Vitamin B6 - HT

Pyridoxin HCl 100 mg

Viên nén bao đường

36 tháng

TCCS

Hộp 5 vỉ, hộp 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 lọ 100 viên

VD-19249-13

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 189/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

  • Số hiệu: 189/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 05/07/2013
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Trương Quốc Cường
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản