QUYẾT ĐỊNH

CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH CÀ MAU

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương năm 2015;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định có liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07/02/2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 4508/QĐ-BYT ngày 22/8/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung và thủ tục hành chính bị bãi bỏ tại Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ, về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 06/TTr-SYT ngày 19/01/2017,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 02 thủ tục hành chính trong lĩnh vực Y tế dự phòng thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Cà Mau.

Điều 2. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Sở Tư pháp và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký./.

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 179/QĐ-UBND ngày 07/02/2017 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Cà Mau)

Phần I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

Phần II

NỘI DUNG CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1 - Thủ tục Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1. Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất nộp hồ sơ đến Trung tâm Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Cà Mau (số 298, đường Trần Hưng Đạo, phường 5, thành phố Cà Mau, tỉnh Cà Mau) vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần (trừ ngày lễ), thời gian cụ thể như sau:

+ Buổi sáng: Từ 7 giờ 00 phút đến 11 giờ 00 phút.

+ Buổi chiều: Từ 13 giờ 00 phút đến 17 giờ 00 phút.

Bước 2. Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP .

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất; tên người chuyên trách về an toàn hóa chất; tên người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm).

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ;

2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ;

3. Văn bản phân công người chuyên trách về an toàn hóa chất do người đại diện theo pháp luật của cơ sở ban hành. Trường hợp cơ sở sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải có thêm văn bản phân công người điều hành sản xuất của cơ sở sản xuất. Trường hợp người điều hành sản xuất đồng thời là người chuyên trách về an toàn hóa chất thì văn bản phân công phải nêu rõ nội dung này;

4. Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải bổ sung thêm giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoảng cách an toàn của Bộ Công thương;

5. Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất;

6. Bảng nội quy về an toàn hóa chất;

7. Danh mục các biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất hoặc kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất.

(Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF;

b) Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

c) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ các giấy tờ quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ;

d) Giấy tờ quy định tại các điểm d, đ, e và g khoản 1 Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP phải có xác nhận của cơ sở sản xuất).

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến).

Thời hạn giải quyết

Trong ngày tiếp nhận hồ sơ.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế tại Việt Nam.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Sở Y tế.

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.

Phí, Lệ phí

Không.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01.

Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự.

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Điều 5 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự

1. Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Có trình độ từ Trung cấp về Hóa học trở lên;

b) Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;

c) Có văn bản phân công chuyên trách về an toàn hóa chất.

2. Đối với cơ sở sản xuất chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, người trực tiếp điều hành sản xuất phải đáp ứng yêu cầu tại các điểm b và c khoản 1 Điều này và có trình độ đại học về Hóa học trở lên.

Điều 6 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị

1. Có cơ sở vật chất, kỹ thuật đáp ứng yêu cầu cất giữ, bảo quản hóa chất; xử lý, thải bỏ hóa chất tồn dư, chất thải và dụng cụ chứa hóa chất; phòng ngừa sự cố hóa chất, có trang thiết bị, lực lượng ứng phó sự cố hóa chất theo quy định của pháp luật về hóa chất.

2. Có Phòng Kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có Phòng Kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP .

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Hóa chất, ngày 21/11/2007;

2. Luật Đầu tư, ngày 26/11/2014;

3. Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa, ngày 21/11/2007;

4. Luật Doanh nghiệp, ngày 26/11/2014;

5. Luật Thương mại, ngày 14/6/2005;

6. Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, ngày 29/6/2006;

7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ, về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Mẫu số 01

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…[1]……, ngày ….. tháng …. năm 20…..

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện sản xuất chế phẩm

Kính gửi: …………[2]…….……….

1. Tên cơ sở: .....................................................................................................................  

Địa chỉ trụ sở: ……………………….[3] ..............................................................................

Điện thoại: ……………………………. Fax: ........................................................................

Email:………………………….. Website (nếu có):  ............................................................

2. Người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất:

Họ và tên:............................................................................................................................  

Điện thoại cố định: ……………………………… Điện thoại di động: ..................................

Fax: ………………………………………………. Email: ......................................................

3. Địa chỉ nơi sản xuất: ……………………………………..[4] ...............................................

4. Công bố lần đầu □ [5]

Công bố lại □ số phiếu tiếp nhận …………..[6]…………. 

5. Các chế phẩm do cơ sở sản xuất:

Sau khi nghiên cứu Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở sản xuất của chúng tôi đủ điều kiện sản xuất chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố.

Phụ lục II

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…[8]……, ngày ….. tháng …. năm 20…..

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

2 - Thủ tục Công bố cơ sở đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y tế bằng chế phẩm

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở cung cấp dịch vụ nộp hồ sơ đến Trung tâm Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Cà Mau (số 298, đường Trần Hưng Đạo, phường 5, thành phố Cà Mau, tỉnh Cà Mau) vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần (trừ ngày lễ), thời gian cụ thể như sau:

+ Buổi sáng: Từ 7 giờ 00 phút đến 11 giờ 00 phút.

+ Buổi chiều: Từ 13 giờ 00 phút đến 17 giờ 00 phút.

Bước 2. Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo Mẫu số 08 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP .

Bước 3. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP .

2. Bản kê nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP .

3. Danh mục trang thiết bị sử dụng để diệt côn trùng, diệt khuẩn có xác nhận của cơ sở công bố.

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến).

Thời hạn giải quyết

Trong ngày tiếp nhận hồ sơ.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế bằng chế phẩm tại Việt Nam.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Sở Y tế.

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.

Phí, Lệ phí

Không.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (đính kèm ngay sau thủ tục này)

Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo Mẫu số 08.

Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự.

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Hóa chất, ngày 21/11/2007;

2. Luật Đầu tư, ngày 26/11/2014;

3. Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa, ngày 21/11/2007;

4. Luật Doanh nghiệp, ngày 26/11/2014;

5. Luật Thương mại, ngày 14/6/2005;

6. Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, ngày 29/6/2006;

7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ, về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Mẫu số 08

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…[10]……, ngày ….. tháng …. năm 20…..

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm

Kính gửi:…………………[11]……………..

1. Tên cơ sở:  .......................................................................................................................

Địa chỉ trụ sở: [12] ....................................................................................................................

Điện thoại:  ………………………….. Fax:.................................................................................

Email: ………………………………... Website (nếu có):..............................................................

2. Công bố lần đầu □[13]

Công bố lại □ Số phiếu tiếp nhận ……[14] …..

Sau khi nghiên cứu Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở của chúng tôi đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

Cơ sở công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố.

Phụ lục II

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…1……, ngày ….. tháng …. năm 20…..

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ