QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 12

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2017/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

Căn cứ Quyết định số 2068/QĐ-BYT ngày 08/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt 12;

Theo đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 15 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 12. Các thuốc cổ truyền tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp, cụ thể:

1. Danh mục 09 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục I kèm theo) có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 06 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục II kèm theo) có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.

4. Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng theo quy định của Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

8. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 09 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 12
(Ban hành kèm theo Quyết định số: ...../QĐ-YDCT ngày .../.../.........)

1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Đông Nam Dược Bảo Long

(Đ/c: Số 02, đường 430, ấp 1, xã Phước Vĩnh An, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh)

1.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Đông Nam Dược Bảo Long

(Đ/c: Số 02, đường 430, ấp 1, xã Phước Vĩnh An, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh)

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Bắc Ninh

(Đ/c: Số 21 Nguyễn Văn Cừ, phường Ninh Xá, thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Bắc Ninh

(Đ/c: Lô C1-1, Khu công nghiệp Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh)

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV dược phẩm Phước Sanh Pharma

(Đ/c: Số 272C, Khu 3, thị trấn Đức Hòa, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV dược phẩm Phước Sanh Pharma

(Đ/c: Số 272C, Khu 3, thị trấn Đức Hòa, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An)

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Sao Thái Dương

(Đ/c: Lô CC1-III.13.4 thuộc dự án khu đô thị mới Pháp Vân - Tứ Hiệp, phường Hoàng Liệt, quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội)

4.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam

(Đ/c: Khu công nghiệp Đồng Văn, thị trấn Đồng Văn, huyện Duy Tiên, tỉnh Hà Nam)

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Fitopharma

(Đ/c: 26 Bis/1 khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương)

5.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Fitopharma

(Đ/c: 26 Bis/1 khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương)

6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Yên Bái

(Đ/c: Số 725, đường Yên Ninh, phường Minh Tân, thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái)

6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Yên Bái

(Đ/c: Số 725, đường Yên Ninh, phường Minh Tân, thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái)

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 06 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 12
(Ban hành kèm theo Quyết định số: ......./QĐ-YDCT ngày ...../...../.............)

1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Đông dược Xuân Quang

(Đ/c: Số 53/2, Quốc lộ 91, khóm Đông Thạnh, phường Mỹ Thạnh, thành phố Long Xuyên, tỉnh An Giang)

1.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Đông dược Xuân Quang

(Đ/c: Số 53/2, Quốc lộ 91, khóm Đông Thạnh, phường Mỹ Thạnh, thành phố Long Xuyên, tỉnh An Giang)

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Đông Nam Dược Bảo Long

(Đ/c: Số 02, đường 430, ấp 1, xã Phước Vĩnh An, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Đông Nam Dược Bảo Long

(Đ/c: Số 02, đường 430, ấp 1, xã Phước Vĩnh An, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh)

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Yên Bái

(Đ/c: Số 725, đường Yên Ninh, phường Minh Tân, thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Yên Bái

(Đ/c: Số 725, đường Yên Ninh, phường Minh Tân, thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái)

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Danapha

(Đ/c: Số 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, phường Thanh Khê Tây, quận Thanh Khê, thành phố Đà Nẵng)

4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Danapha

(Đ/c: Khu công nghiệp Hòa Khánh, quận Liên Chiểu, thành phố Đà Nẵng)

5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh

(Đ/c: Số 167, đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh)

5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh

(Đ/c: Cụm công nghiệp - Tiểu thủ công nghiệp Bắc Cẩm Xuyên, xã Cẩm Vịnh, huyện Cẩm Xuyên, tỉnh Hà Tĩnh)

6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Phúc Vinh

(Đ/c: Lô CN4-6.2 Khu công nghiệp Thạch Thất - Quốc Oai, xã Phùng Xá, huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội)

6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Phúc Vinh

(Đ/c: Lô CN4-6.2 Khu công nghiệp Thạch Thất - Quốc Oai, xã Phùng Xá, huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội)