QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC VÀ PHÊ DUYỆT QUY TRÌNH NỘI BỘ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH LONG AN

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH LONG AN

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22/11/2019;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về việc thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính; Nghị định số 107/2021/NĐ-CP ngày 06/12/2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về việc thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính; Thông tư số 01/2018/TT- VPCP ngày 23/11/2018 của Văn phòng Chính phủ về việc hướng dẫn thi hành một số quy định của Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về việc thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 150/QĐ-BYT ngày 18/01/2024 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc lĩnh vực dược phẩm được quy định tại Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ thuộc chức năng quản lý của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Sở Y tế tại Tờ trình số 435 /TTr-SYT ngày 26/01/2024.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này danh mục, nội dung thủ tục hành chính và phê duyệt quy trình nội bộ 01 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Long An (Phụ lục kèm theo 10 trang).

Điều 2. Giao Sở Y tế:

1. Giao Sở Y tế chủ trì, phối hợp Sở Thông tin và Truyền thông cập nhật nội dung thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung lên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính của tỉnh ngay khi nhận được quyết định công bố.

2. Sở Y tế triển khai thực hiện việc tiếp nhận và giải quyết thủ tục hành chính theo quy trình nội bộ được phê duyệt tại Quyết định này.

3. Trên cơ sở nội dung quy trình nội bộ được phê duyệt tại Quyết định này, Sở Y tế chủ trì phối hợp với Sở Thông tin và Truyền thông xây dựng quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính của tỉnh đối với TTHC thuộc thẩm quyền tiếp nhận, giải quyết theo quy định của Chính phủ tại Nghị định số 61/2018/NĐ-CP và hướng dẫn của Văn phòng Chính phủ tại Thông tư số 01/2018/TT-VPCP.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 4. Chánh Văn phòng UBND tỉnh, Giám đốc Sở Thông tin và Truyền thông, Giám đốc Sở Y tế và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH LONG AN

(Ban hành kèm theo Quyết định số 1621/QĐ-UBND ngày 22 tháng 02 năm 2024 của Chủ tịch UBND tỉnh Long An)

PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG

PHẦN II.

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH LONG AN

I. LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM: 01 TTHC

1. Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước (1.003613)

a) Trình tự thực hiện

* Bước 1. Nộp hồ sơ

- Người yêu cầu thực hiện TTHC nộp hồ sơ đến Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Long An (Tầng 2 - Khối nhà cơ quan 4, Khu Trung tâm Chính trị - Hành chính tỉnh Long An, địa chỉ: Đường Song hành, Quốc lộ tránh 1A, Phường 6, thành phố Tân An, tỉnh Long An).

- Công chức tiếp nhận kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ:

+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ thì tiếp nhận, trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ kê khai lại giá thuốc.

+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì hướng dẫn cho người nộp hồ sơ bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.

- Chuyển hồ sơ đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ) giải quyết.

* Bước 2. Sở Y tế tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ.

* Bước 3. Sở Y tế báo cáo Cục Quản lý Y Dược cổ truyền đối với thuốc cổ truyền), Cục Quản lý Dược (đối với các thuốc còn lại) các thuốc kê khai lại đối với các trường hợp chưa phát hiện mức giá kê khai lại không hợp lý. Trường hợp mức giá kê khai lại không hợp lý, Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai lại và nêu rõ lý do.

* Bước 4. Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (đối với thuốc cổ truyền), Cục Quản lý Dược (đối với các thuốc còn lại) tổng hợp báo cáo của Sở Y tế về giá thuốc kê khai lại và công bố trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (đối với thuốc cổ truyền), Cục Quản lý Dược (đối với các thuốc còn lại).

* Bước 5. Cơ quan quản lý nhà nước có văn bản yêu cầu các cơ sở kinh doanh được thực hiện kê khai giá báo cáo về mức giá kê khai, kê khai lại phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường, phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra theo qui định của pháp luật; Trường hợp Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược báo cáo về mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, kê khai lại, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có văn bản của Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường hoặc phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại phù hợp theo ý kiến của Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc. Sau thời hạn trên, nếu cơ sở kinh doanh dược không có văn bản phản hồi thì hồ sơ kê khai, kê khai lại đã nộp không còn giá trị.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần (trừ ngày nghỉ theo quy định).

+ Sáng: Từ 7 giờ 00 phút đến 11 giờ 30 phút.

+ Chiều: Từ 13 giờ 30 phút đến 17 giờ 00 phút.

b) Cách thức thực hiện: Trực tiếp và Bưu chính công ích.

c) Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ:

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d) Thời gian giải quyết

07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Doanh nghiệp, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX).

e) Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính: Sở Y tế

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (đối với thuốc cổ truyền), Cục Quản lý Dược (đối với các thuốc còn lại) công bố trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (đối với thuốc cổ truyền), Cục Quản lý Dược (đối với các thuốc còn lại)

h) Lệ phí (nếu có): 800.000 đồng/hồ sơ (Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 của Bộ Y tế).

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Bảng kê khai giá thuốc sản xuất trong nước (Mẫu số 04 Phụ lục VII của Nghị định số số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ- CP và Nghị định số 88/2023/NĐ-CP).

- Bảng thuyết minh cơ cấu giá (Theo mẫu số 10 Phụ lục VII).

k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc phải thực hiện việc kê khai lại giá thuốc trong nước khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá so với thuốc đã được kê khai hoặc kê khai lại liền kề trước đó được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (đối với thuốc cổ truyền), Cục Quản lý Dược (đối với các thuốc còn lại).

l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính Phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật Dược;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số qui định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế;

- Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược và nghị định số 155/2018/ NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 của Bộ Y tế quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Mẫu số 04 Phụ lục VII (Nghị định số 88/2023/NĐ-CP)

BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Kính gửi: …………………………………….

Tài liệu kèm theo:

- Bảng thuyết minh cơ cấu giá (Theo mẫu số 10 Phụ lục VII kèm theo Nghị định số 88/2023/NĐ-CP).

- Bảng so sánh nội dung thay đổi cơ cấu giá so với cơ cấu giá tại hồ sơ kê khai liền kề.

- Công văn phân tích nguyên nhân nêu rõ biến động của các yếu tố hình thành giá tác động làm tăng hoặc giảm giá bán buôn, bán lẻ dự kiến (nếu có) kê khai.

- Các tài liệu khác kèm theo (nếu có):……..

Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai, lưu trữ hồ sơ, tài liệu chứng minh các khoản mục chi phí cấu thành giá kê khai tại cơ sở để phục vụ công tác hậu kiểm.

Ghi chú:

- Đơn vị tính: tính theo qui cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp..)

- Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.

Mẫu số 10 Phụ lục VII (Nghị định số 88/2023/NĐ-CP)

BẢNG THUYẾT MINH VỀ CƠ CẤU GIÁ

(Đối với thuốc sản xuất trong nước)

Tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành: ...............................................................................

Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng:.................................................................................

Dạng bào chế, quy cách đóng gói:.....................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ........................................................................................................

I. BẢNG TỔNG HỢP TÍNH GIÁ VỐN, GIÁ BÁN THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC CHO MỘT ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT

II. GIẢI TRÌNH CHI TIẾT CÁC KHOẢN MỤC CHI PHÍ CHO MỘT ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT

1. Chi phí nguyên liệu, vật liệu, công cụ, dụng cụ, nhiên liệu, năng lượng trực tiếp

2. Chi phí nhân công trực tiếp

3. Chi phí khấu hao máy móc thiết bị trực tiếp (trường hợp được trích khấu hao)

4. Chi phí sản xuất, kinh doanh (chưa tính ở trên)

5. Chi phí sản xuất chung (đối với doanh nghiệp)

6. Chi phí tài chính (nếu có)

7. Chi phí bán hàng

8. Chi phí quản lý

9. Tổng chi phí sản xuất, kinh doanh

10. Chi phí phân bổ cho sản phẩm phụ (nếu có)

11. Giá thành toàn bộ 01 (một) đơn vị sản phẩm

12. Lợi nhuận dự kiến

13. Thuế giá trị gia tăng, thuế khác (nếu có) theo quy định

14. Giá bán buôn dự kiến/ giá bán lẻ dự kiến (nếu có)

15. Điều kiện giao hàng/bán hàng

III. MẶT BẰNG GIÁ THỊ TRƯỜNG CỦA CÁC MẶT HÀNG THUỐC TƯƠNG TỰ (NẾU CÓ)

PHẦN III. QUY TRÌNH NỘI BỘ GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

I. LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM (01 QUY TRÌNH)

1. Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước (1.003613)