Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 148/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 07 tháng 06 năm 2012 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 03 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC TRÁNH THAI - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 135
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Cấp số đăng ký cho 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135:
1. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty LD TNHH Stada Việt Nam.
Địa chỉ: 63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh.
STT | Tên thuốc, hàm lượng | Qui cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Hạn dùng | Số đăng ký |
1 | Mindchange (Levonorgestrel 0,75mg)- Đăng ký lại | Hộp 1 vỉ x 2 viên, hộp 1 vỉ x 10 viên nén. | TCCS | 24 th | QLĐB-328-12 |
2. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà.
Địa chỉ: 415 Hàn Thuyên, Nam Định.
STT | Tên thuốc, hàm lượng | Qui cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Hạn dùng | Số đăng ký |
2 | Emiception(Mifepriston 10mg) | Hộp 01 vỉ x 01 viên, nén | TCCS | 36 th | QLĐB-329-12 |
3 | Naphamife (Mifepriston 10mg | Hộp 01 vỉ x 01 viên nén | TCCS | 36 th | QLĐB-330-12 |
Điều 2. Đơn vị có thuốc được lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-…-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải liên hệ với Vụ Khoa học và Đào tạo - Bộ Y tế để được hướng dẫn thử tính dung nạp, tính an toàn của thuốc trên phụ nữ Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
- 1Quyết định 145/QĐ-QLD năm 2012 công bố 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 146/QĐ-QLD năm 2012 công bố 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 147/QĐ-QLD năm 2012 công bố 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất hoặc dạng phối hợp lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4Quyết định 139/QĐ-QLD năm 2011 công bố 03 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5Quyết định 140/QĐ-QLD năm 2011 công bố 01 thuốc sản xuất gia công trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 195/QĐ-QLD năm 2011 công bố thuốc sản xuất gia công trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Nghị định 188/2007/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 5Quyết định 145/QĐ-QLD năm 2012 công bố 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 146/QĐ-QLD năm 2012 công bố 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7Quyết định 147/QĐ-QLD năm 2012 công bố 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất hoặc dạng phối hợp lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8Quyết định 139/QĐ-QLD năm 2011 công bố 03 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 9Quyết định 140/QĐ-QLD năm 2011 công bố 01 thuốc sản xuất gia công trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 10Quyết định 195/QĐ-QLD năm 2011 công bố thuốc sản xuất gia công trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Quyết định 148/QĐ-QLD năm 2012 công bố 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 148/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 07/06/2012
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra